门诊心力衰竭病房的高渗盐水治疗。
2023年11月7日 更新者：Marta Cobo Marcos、Puerta de Hierro University Hospital
门诊心力衰竭病房门诊高渗盐水治疗的有效性和安全性。
本研究的目的是在门诊心力衰竭患者中比较单独静脉注射呋塞米（125 至 250 毫克）或与高渗盐水（2.4% 至 3.6%）联合使用。
假设是联合疗法将在 3 小时时增加利尿量并在 7 天时改善充血参数。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、多中心研究，对所有连续出现失代偿性心力衰竭和容量超负荷迹象的患者进行研究，这些患者不需要住院，但需要静脉注射利尿剂来缓解充血。
符合纳入标准的患者，在事先知情同意的情况下，将被随机分配到使用高渗盐水和单独使用速尿（对照组）进行速尿治疗。
完整的临床评估、超声心动图、血液和尿液检查将在治疗前进行。 3 小时后，将评估利尿量、体重和尿液参数。 将在第 7 天和第 30 天进行疗效和安全性访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Santa Pau (Fundación Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Cáceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Lérida、西班牙、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano de Blesa
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Móstoles、Madrid、西班牙、28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往心力衰竭诊断（根据现行欧洲指南）
- 在过去 4 周内接受过稳定的治疗（利尿剂除外）。
- 家庭口服治疗≥80 mg 呋塞米/天或等效物（40 mg 呋塞米 = 20 mg 托拉塞米）。
- 去年进行的经胸超声心动图检查。
- 充血体征。需满足以下充血标准中的两项：颈压>10cm、下肢水肿、腹水或胸腔积液
- 利钠肽升高（NTproBNP> 1000 pg / mL或B型利钠肽> 250 pg / ml）在不超过24小时的前一段时间内进行。
- 根据负责医生的说法，需要进行静脉利尿治疗以缓解充血。
排除标准：
- 责任医师认为的入院标准。
- 收缩压 180 mmHg。
- 心率 > 150 bpm。
- 基础血氧饱和度低于90%。
- 心源性休克。
- 急性肺水肿。
- 有临床意义的心律失常。
- 急性心肌缺血。
- 血液透析或腹膜透析计划中的患者。
- 血清钠 145 毫当量/升。
- 血清钾 < 3.5 毫当量/升。
- 血红蛋白 < 9 克/分升
- 过去 4 周内有急性冠状动脉综合征或心脏手术。
- 除三尖瓣反流外的严重未矫正瓣膜病。
- 中度或重度痴呆、活动性精神错乱或精神问题。
- 计划在接下来的 30 天内进行心脏手术或装置植入的患者。
- 怀孕或哺乳。
- 在法律官员不在场的情况下无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射速尿
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静脉滴注速尿60分钟： 如果家庭口服呋塞米 ≤ 160 毫克，则为 125 毫克；如果家庭口服呋塞米 > 160 毫克，则为 250 毫克 |
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实验性的：高渗盐水加静脉速尿
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静脉注射 60 分钟高渗盐水治疗加速尿： 呋塞米： 如果家庭口服呋塞米≤160毫克，则为125毫克；如果家庭口服呋塞米> 160毫克，则为250毫克 高渗盐溶液： Na+ 125-134：3.4%，Na+ 135-145：2.6% |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利尿量 (ml)
大体时间：处理后3小时
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治疗 3 小时后的总利尿量
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处理后3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液浓度参数的变化
大体时间：7天
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血细胞比容、白蛋白和总蛋白
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7天
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尿钠的变化
大体时间：7天
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现场尿样测量的尿钠变化
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7天
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不良事件
大体时间：7天
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需要新的静脉利尿剂（门诊或急诊）。 心力衰竭住院。 心血管死亡率。 全因死亡或住院。 肾功能恶化：定义为肌酐增加≥0.3 mg / dl。 电解质异常定义为低钾血症（K+ 小于 3.5 毫当量/L）或高钾血症（K+ 大于 5.5 毫当量/L） |
7天
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不良事件
大体时间：30天
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需要新的静脉利尿剂（门诊或急诊）。
心力衰竭住院。
心血管死亡率。
全因死亡或住院。
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30天
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综合拥堵评分的变化
大体时间：7天
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综合端坐呼吸（0-3）、颈静脉怒张（0-3）、下肢水肿（0-3）。
得分越高：拥堵情况越严重
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7天
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重量差（公斤）
大体时间：3小时
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治疗开始后3小时体重差异
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3小时
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重量差（公斤）
大体时间：7天
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治疗开始后7天的体重差异
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7天
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下腔静脉直径变化（mm）
大体时间：7天
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治疗后7天下腔静脉直径变化（毫米）
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7天
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肺部超声中 B 线超过 3 条的视野数量变化
大体时间：7天
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治疗7天后肺部超声B线3条以上视野变化
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7天
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纽约心脏协会和视觉模拟量表的变化
大体时间：7天
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视觉模拟量表从 0（最差的健康状态）到 100（最好的健康状态）
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7天
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NTproBNP 和癌症抗原 125 水平的变化
大体时间：7天
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治疗后 7 天 NTproBNP 和癌症抗原 125 水平的变化
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Cobo Marcos, MD、Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月10日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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