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Therapie mit hypertoner Kochsalzlösung in der ambulanten Abteilung für Herzinsuffizienz.

7. November 2023 aktualisiert von: Marta Cobo Marcos, Puerta de Hierro University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der ambulanten Therapie mit hypertoner Kochsalzlösung in ambulanten Herzinsuffizienzeinheiten.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von intravenösem Furosemid (125 bis 250 mg), isoliert oder in Kombination mit hypertoner Kochsalzlösung (2,4 % bis 3,6 %) bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Hypothese ist, dass die Kombinationstherapie das Diuresevolumen nach 3 Stunden erhöht und die Stauungsparameter nach 7 Tagen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie an allen konsekutiven Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und Anzeichen einer Volumenüberlastung, die keine Krankenhauseinweisung benötigen, aber zur Linderung der Stauung ein intravenöses Diuretikum benötigen.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach vorheriger Einverständniserklärung randomisiert einer Behandlung mit Furosemid mit hypertoner Kochsalzlösung gegenüber isoliertem Furosemid (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Vor der Behandlung werden eine vollständige klinische Bewertung, eine Echokardiographie sowie Blut- und Urintests durchgeführt. Nach 3 Stunden werden Diuresevolumen, Gewicht und Harnparameter ausgewertet. Wirksamkeits- und Sicherheitsbesuche werden nach 7 und 30 Tagen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Santa Pau (Fundación Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano de Blesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Herzinsuffizienz-Diagnose (nach aktuellen europäischen Leitlinien)
  • Stabile Behandlung in den letzten 4 Wochen (außer Diuretika).
  • Orale Behandlung zu Hause mit ≥80 mg Furosemid/Tag oder Äquivalent (40 mg Furosemid = 20 mg Torasemid).
  • Transthorakales Echokardiogramm im letzten Jahr durchgeführt.
  • Stauungszeichen. Das Vorliegen von zwei der folgenden Stauungskriterien ist erforderlich: Jugulardruck > 10 cm, Ödem der unteren Gliedmaßen, Aszites oder Pleuraerguss
  • Erhöhung der natriuretischen Peptide (NTproBNP > 1000 pg/ml oder natriuretisches Peptid vom B-Typ > 250 pg/ml), die in einem vorangegangenen Zeitraum von nicht mehr als 24 Stunden durchgeführt wurde.
  • Notwendigkeit einer intravenösen diuretischen Therapie zur Linderung der Stauung laut verantwortlichem Arzt.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufnahmekriterien nach Meinung des behandelnden Arztes.
  • Systolischer Blutdruck 180 mmHg.
  • Herzfrequenz > 150 bpm.
  • Basale Sauerstoffsättigung unter 90 %.
  • Kardiogener Schock.
  • Akute Lungenödeme.
  • Klinisch signifikante Arrhythmie.
  • Akute Myokardischämie.
  • Patienten im Hämodialyse- oder Peritonealdialyseprogramm.
  • Serumnatrium 145 Milliäquivalent / L.
  • Serumkalium < 3,5 Milliäquivalent/L.
  • Hämoglobin < 9 g / dl
  • Akute Koronarsyndrome oder kardiologische Eingriffe in den letzten 4 Wochen.
  • Schwere unkorrigierte Klappenerkrankung außer Trikuspidalinsuffizienz.
  • Mittelschwere oder schwere Demenz, aktives Delirium oder psychiatrische Probleme.
  • Patienten, bei denen in den folgenden 30 Tagen eine Herzoperation oder Geräteimplantation geplant ist.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unfähigkeit, in Abwesenheit eines Rechtsbeistands eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses Furosemid
Arzneimittel: Intravenöses Furosemid

Intravenöse 60-minütige Infusion von Furosemid:

125 mg, wenn Furosemid oral zu Hause ≤ 160 mg ist, 250 mg, wenn Furosemid oral zu Hause > 160 mg ist
Experimental: Hypertone Kochsalzlösung plus intravenöses Furosemid
Arzneimittel: Hypertone Kochsalzlösung plus intravenöses Furosemid

Intravenöse 60-minütige hypertone Kochsalztherapie plus Furosemid:

Furosemid:

125 mg, wenn Furosemid oral zu Hause ≤ 160 mg ist, 250 mg, wenn Furosemid oral zu Hause > 160 mg ist

Hypertone Kochsalzlösung:

Na+ 125-134: 3,4 %, Na+ 135-145: 2,6 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diuresevolumen (ml)
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Behandlung
Gesamtdiuresevolumen nach 3 Stunden Therapieverabreichung
3 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämokonzentrationsparameter
Zeitfenster: 7 Tage
Hämatokrit, Albumin und Gesamtproteine
7 Tage
Veränderung des Natriums im Urin
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung des Natriumgehalts im Urin, gemessen in einer punktuellen Urinprobe
7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage

Notwendigkeit eines neuen intravenösen Diuretikums (Ambulanz oder Notaufnahme). Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz. Kardiovaskuläre Sterblichkeit. Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt. Verschlechterung der Nierenfunktion: definiert als Kreatininanstieg ≥ 0,3 mg/dl.

Elektrolytanomalien, definiert als Hypokaliämie (K+ kleiner als 3,5 Milliäquivalent/L) oder Hyperkaliämie (K+ größer als 5,5 Milliäquivalent/L)
7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Notwendigkeit eines neuen intravenösen Diuretikums (Ambulanz oder Notaufnahme). Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz. Kardiovaskuläre Sterblichkeit. Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt.
30 Tage
Änderung der zusammengesetzten Überlastungsbewertung
Zeitfenster: 7 Tage
Zusammengesetzt aus Orthopnoe (0-3), Jugularvenenerweiterung (0-3), Ödem der unteren Extremitäten (0-3). Höhere Punktzahl: schlimmere Staus
7 Tage
Gewichtsunterschied (kg)
Zeitfenster: 3 Stunden
Gewichtsunterschied 3 Stunden nach Behandlungsbeginn
3 Stunden
Gewichtsunterschied (kg)
Zeitfenster: 7 Tage
Gewichtsunterschied 7 Tage nach Behandlungsbeginn
7 Tage
Änderung des Durchmessers der Vena cava inferior (mm)
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung des Durchmessers der Vena cava inferior (mm) 7 Tage nach der Behandlung
7 Tage
Änderung der Anzahl der Felder mit mehr als 3 B-Linien im Lungenultraschall
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der Anzahl der Felder mit mehr als 3 B-Linien im Lungenultraschall 7 Tage nach der Behandlung
7 Tage
Änderung der New York Heart Association und der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage
Visuelle Analogskala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand)
7 Tage
Veränderung der NTproBNP- und Krebsantigen-125-Spiegel
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung der NTproBNP- und Krebsantigen-125-Spiegel 7 Tage nach der Behandlung
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Society of Cardiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Cobo Marcos, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SALT-HF TRIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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