Hypertone zouttherapie op de ambulante afdeling voor hartfalen.
7 november 2023 bijgewerkt door: Marta Cobo Marcos, Puerta de Hierro University Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van ambulante hypertone zouttherapie in poliklinische hartfalenafdelingen.
Het doel van deze studie is om intraveneus furosemide (125 tot 250 mg), geïsoleerd of in combinatie met hypertone zoutoplossing (2,4% tot 3,6%) te vergelijken bij de poliklinische patiënt met hartfalen.
De hypothese is dat de combinatietherapie het diuresevolume na 3 uur zal verhogen en de congestieparameters na 7 dagen zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie van alle opeenvolgende patiënten met gedecompenseerd hartfalen en tekenen van volumeoverbelasting die geen ziekenhuisopname nodig hebben, maar een intraveneus diureticum nodig hebben om congestie te verlichten.
Patiënten die aan de opnamecriteria voldoen, met voorafgaande geïnformeerde toestemming, zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met furosemide met hypertone zoutoplossing versus geïsoleerd furosemide (controlegroep).
Voorafgaand aan de behandeling zullen volledige klinische evaluatie, echocardiografie en bloed- en urinetests worden uitgevoerd. Na 3 uur worden het diuresevolume, het gewicht en de urineparameters geëvalueerd. Werkzaamheids- en veiligheidsbezoeken zullen na 7 en 30 dagen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marta Cobo Marcos, MD
- Telefoonnummer: 0034911917747
- E-mail: martacobomarcos@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Santa Pau (Fundación Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Lérida, Spanje, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano de Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, Spanje, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere diagnose hartfalen (volgens huidige Europese Richtlijnen)
- Stabiele behandeling in de afgelopen 4 weken (behalve diuretica).
- Orale thuisbehandeling van ≥80 mg furosemide/dag of equivalent (40 mg furosemide = 20 mg torasemide).
- Transthoracaal echocardiogram uitgevoerd in het afgelopen jaar.
- Symptomen van congestie. De aanwezigheid van twee van de volgende congestiecriteria is vereist: jugulaire druk> 10 cm, oedeem in de onderste ledematen, ascites of pleurale effusie
- Verhoging van natriuretische peptiden (NTproBNP> 1000 pg / ml of B-type natriuretisch peptide> 250 pg / ml) uitgevoerd in een eerdere periode van niet meer dan 24 uur.
- Behoefte aan intraveneuze diuretische therapie om congestie te verlichten volgens de verantwoordelijke arts.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopnamecriteria naar het oordeel van de verantwoordelijke arts.
- Systolische bloeddruk 180 mmHg.
- Hartslag> 150 bpm.
- Basale zuurstofverzadiging minder dan 90%.
- Cardiogene shock.
- Acuut longoedeem.
- Klinisch significante aritmie.
- Acute myocardischemie.
- Patiënten in een hemodialyse- of peritoneaaldialyseprogramma.
- Serumnatrium 145 milli-equivalent / L.
- Serumkalium < 3,5 milli-equivalent/L.
- Hemoglobine < 9 g / dL
- Acuut coronair syndroom of cardiologische procedure in de afgelopen 4 weken.
- Ernstige niet-gecorrigeerde klepaandoening behalve tricuspidalisregurgitatie.
- Matige of ernstige dementie, actief delirium of psychiatrische problemen.
- Patiënten bij wie een hartoperatie of apparaatimplantatie is gepland in de volgende 30 dagen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven bij afwezigheid van een juridisch medewerker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus furosemide
|
Intraveneuze 60 minuten durende infusie van furosemide: 125 mg als thuis oraal furosemide ≤ 160 mg, 250 mg als thuis oraal furosemide > 160 mg |
|
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing plus intraveneus furosemide
|
Intraveneuze 60 minuten hypertone zoutoplossing plus furosemide: Furosemide: 125 mg als oraal furosemide thuis ≤160 mg, 250 mg als oraal furosemide thuis > 160 mg Hypertone zoutoplossing: Na+ 125-134: 3,4%, Na+ 135-145: 2,6% |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diuresevolume (ml)
Tijdsspanne: 3 uur na de behandeling
|
Totaal diuresevolume na 3 uur therapietoediening
|
3 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoconcentratieparameters
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hematocriet, albumine en totale eiwitten
|
7 dagen
|
|
Verandering in natrium in de urine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering in urine-natrium gemeten in een urinemonster
|
7 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Behoefte aan nieuw intraveneus diureticum (polikliniek of spoedeisende hulp). Ziekenhuisopname voor hartfalen. Cardiovasculaire sterfte. Overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopname. Verslechtering van de nierfunctie: gedefinieerd als een toename van creatinine ≥ 0,3 mg/dl. Elektrolytenafwijkingen gedefinieerd als hypokaliëmie (K+ kleiner dan 3,5 milli-equivalent /l) of hyperkaliëmie (K+ groter dan 5,5 milliequivalent /l) |
7 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Behoefte aan nieuw intraveneus diureticum (polikliniek of spoedeisende hulp).
Ziekenhuisopname voor hartfalen.
Cardiovasculaire sterfte.
Overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopname.
|
30 dagen
|
|
Verandering in de samengestelde congestiescore
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Samenstelling van orthopneu (0-3), jugulaire veneuze distensie (0-3), oedeem van de onderste ledematen (0-3).
Hogere score: ergere congestie
|
7 dagen
|
|
Gewichtsverschil (kg)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Gewichtsverschil 3 uur na aanvang van de behandeling
|
3 uur
|
|
Gewichtsverschil (kg)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gewichtsverschil 7 dagen na aanvang van de behandeling
|
7 dagen
|
|
Verandering in de diameter van de inferieure cava-ader (mm)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering in de diameter van de onderste cava-ader (mm) 7 dagen na de behandeling
|
7 dagen
|
|
Verandering in aantal velden met meer dan 3 B-lijnen bij longecho
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering in aantal velden met meer dan 3 B-lijnen in long-echografie 7 dagen na de behandeling
|
7 dagen
|
|
Verandering in de New York Heart Association en visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Visueel analoge schaal van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand)
|
7 dagen
|
|
Verandering in NTproBNP- en Cancer Antigen 125-niveaus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering in NTproBNP- en Cancer Antigen 125-niveaus 7 dagen na de behandeling
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Cobo Marcos, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SALT-HF TRIAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Intraveneuze furosemide
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Capital Medical UniversityWerving
-
Yonsei UniversityIngetrokken