Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertoninen suolaliuoshoito ambulatorisessa sydämen vajaatoiminnan osastossa.

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Marta Cobo Marcos, Puerta de Hierro University Hospital

Ambulatorisen hypertonisen suolaliuoshoidon tehokkuus ja turvallisuus avohoidossa sydämen vajaatoimintayksiköissä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäistä furosemidia (125–250 mg) eristettynä tai yhdistettynä hypertoniseen suolaliuokseen (2,4–3,6 %) avohoitopotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Oletuksena on, että yhdistelmähoito lisää diureesimäärää 3 tunnin kohdalla ja parantaa kongestioparametreja 7 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, joka koskee kaikkia peräkkäisiä potilaita, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja tilavuusylikuormituksen merkkejä ja jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, mutta tarvitsevat suonensisäistä diureettia ruuhkien lievittämiseksi.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ennakkosuostumuksella, satunnaistetaan saamaan furosemidihoitoa hypertonisella suolaliuoksella verrattuna eristettyyn furosemidiin (kontrolliryhmä).

Ennen hoitoa suoritetaan täydellinen kliininen arviointi, kaikukardiografia sekä veri- ja virtsakokeet. 3 tunnin kuluttua arvioidaan diureesitilavuus, paino ja virtsan parametrit. Tehokkuus- ja turvallisuustarkastukset tehdään 7 ja 30 päivän kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Santa Pau (Fundación Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lérida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano de Blesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Espanja, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (nykyisten eurooppalaisten ohjeiden mukaan)
  • Vakaa hoito edellisten 4 viikon aikana (paitsi diureetti).
  • Kotihoito ≥ 80 mg furosemidia/vrk tai vastaava (40 mg furosemidia = 20 mg torasemidia).
  • Transthoracic kaikututkimus tehty viime vuonna.
  • Kongestiiviset merkit. Vaaditaan kahden seuraavista ruuhkautumiskriteereistä: kaulapaine > 10 cm, alaraajojen turvotus, askites tai keuhkopussin effuusio
  • Natriureettisten peptidien (NTproBNP> 1000 pg/ml tai B-tyypin natriureettinen peptidi> 250 pg/ml) nousu, joka on suoritettu aikaisemmalla enintään 24 tunnin ajanjaksolla.
  • Suonensisäisen diureettihoidon tarve ruuhkien lievittämiseksi vastaavan lääkärin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalaan pääsyn kriteerit vastuulääkärin näkemyksen mukaan.
  • Systolinen verenpaine 180 mmHg.
  • Syke > 150 bpm.
  • Perushappisaturaatio alle 90 %.
  • Kardiogeeninen sokki.
  • Akuutti keuhkoödeema.
  • Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
  • Akuutti sydänlihasiskemia.
  • Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysiohjelmassa olevat potilaat.
  • Seerumin natriumia 145 milliekvivalenttia/l.
  • Seerumin kalium < 3,5 milliekvivalenttia/l.
  • Hemoglobiini < 9 g/dl
  • Akuutti sepelvaltimotauti tai kardiologinen toimenpide viimeisen 4 viikon aikana.
  • Vaikea korjaamaton läppäsairaus paitsi kolmikulmainen regurgitaatio.
  • Keskivaikea tai vaikea dementia, aktiivinen delirium tai psykiatriset ongelmat.
  • Potilaat, joille suunnitellaan sydänkirurgiaa tai laitteen implantointia seuraavien 30 päivän aikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus lakimiehen poissa ollessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suonensisäinen furosemidi
Lääke: Suonensisäinen furosemidi

Laskimonsisäinen 60 minuutin furosemidi-infuusio:

125 mg, jos furosemidi kotona suun kautta ≤ 160 mg, 250 mg, jos kotona suun kautta otettava furosemidi > 160 mg
Kokeellinen: Hypertoninen suolaliuos ja suonensisäinen furosemidi
Lääke: Hypertoninen suolaliuos ja suonensisäinen furosemidi

Laskimonsisäinen 60 minuutin hypertoninen suolaliuoshoito plus furosemidi:

Furosemidi:

125 mg, jos kotona suun kautta otettava furosemidi ≤ 160 mg, 250 mg, jos kotona suun kautta otettava furosemidi > 160 mg

Hypertoninen suolaliuos:

Na+ 125-134: 3,4 %, Na+ 135-145: 2,6 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diureesitilavuus (ml)
Aikaikkuna: 3 tuntia hoidon jälkeen
Kokonaisdiureesitilavuus 3 tunnin hoidon jälkeen
3 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemokonsentraatioparametreissa
Aikaikkuna: 7 päivää
Hematokriitti, albumiini ja kokonaisproteiinit
7 päivää
Muutos virtsan natriumissa
Aikaikkuna: 7 päivää
Virtsan natriumin muutos mitattuna pistevirtsanäytteestä
7 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää

Uuden suonensisäisen diureetin tarve (poliklinikka tai ensiapuosasto). Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito. Kardiovaskulaarinen kuolleisuus. Kokonaiskuolleisuus tai sairaalahoito. Munuaisten toiminnan heikkeneminen: määritellään kreatiniinin nousuksi ≥ 0,3 mg/dl.

Elektrolyyttihäiriöt, jotka määritellään hypokalemiaksi (K+ alle 3,5 milliekvivalentti / l) tai hyperkalemiaksi (K + yli 5,5 milliekvivalentti / l)
7 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Uuden suonensisäisen diureetin tarve (poliklinikka tai ensiapuosasto). Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito. Kardiovaskulaarinen kuolleisuus. Kokonaiskuolleisuus tai sairaalahoito.
30 päivää
Muutos yhdistetyssä ruuhkapisteessä
Aikaikkuna: 7 päivää
Yhdistelmä ortopneasta (0-3), kaulalaskimon turvotuksesta (0-3), alaraajojen turvotuksesta (0-3). Korkeampi pistemäärä: huonompi ruuhka
7 päivää
Painoero (kg)
Aikaikkuna: 3 tuntia
Painon ero 3 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
3 tuntia
Painoero (kg)
Aikaikkuna: 7 päivää
Painon ero 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
7 päivää
Muutos alemman onttosuoneen halkaisijassa (mm)
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos inferior cava -laskimon halkaisijassa (mm) 7 päivää hoidon jälkeen
7 päivää
Muutos sellaisten kenttien lukumäärässä, joissa on yli 3 B-linjaa keuhkojen ultraäänessä
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos kenttien lukumäärässä, joissa on yli 3 B-linjaa keuhkojen ultraäänessä 7 päivää hoidon jälkeen
7 päivää
Muutos New York Heart Associationissa ja visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 7 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila)
7 päivää
Muutos NTproBNP- ja Cancer Antigen 125 -tasoissa
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos NTproBNP- ja Cancer Antigen 125 -tasoissa 7 päivää hoidon jälkeen
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Puerta de Hierro University Hospital

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Society of Cardiology

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Cobo Marcos, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SALT-HF TRIAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen furosemidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa