Hyperton saltlösningsterapi i ambulatorisk hjärtsviktsenhet.
7 november 2023 uppdaterad av: Marta Cobo Marcos, Puerta de Hierro University Hospital
Effekt och säkerhet av ambulatorisk hypertonisk saltlösningsterapi i öppenvårdsenheter för hjärtsvikt.
Syftet med denna studie är att jämföra intravenös furosemid (125 till 250 mg), isolerad eller i kombination med hyperton saltlösning (2,4 % till 3,6 %) hos hjärtsviktspatienten inom öppenvården.
Hypotesen är att kombinationsbehandlingen kommer att öka diuresvolymen efter 3 timmar och förbättra trängselparametrarna efter 7 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie av alla på varandra följande patienter med dekompenserad hjärtsvikt och tecken på volymöverbelastning som inte kräver sjukhusinläggning utan kräver intravenöst diuretikum för att lindra trängsel.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna, med informerat samtycke, kommer att randomiseras till behandling med furosemid med hyperton saltlösning jämfört med isolerad furosemid (kontrollgrupp).
Fullständig klinisk utvärdering, ekokardiografi och blod- och urinprov kommer att utföras före behandlingen. Efter 3 timmar kommer diuresvolym, vikt och urinparametrar att utvärderas. Effekt- och säkerhetsbesök kommer att utföras efter 7 och 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Santa Pau (Fundación Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Lérida, Spanien, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano de Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare hjärtsviktsdiagnos (enligt gällande europeiska riktlinjer)
- Stabil behandling under de senaste 4 veckorna (förutom diuretika).
- Peroral hembehandling av ≥80 mg furosemid/dag eller motsvarande (40 mg furosemid = 20 mg torasemid).
- Transthorax ekokardiogram utfört under det senaste året.
- Kongestiva tecken. Närvaron av två av följande trängselkriterier kommer att krävas: halstryck > 10 cm, ödem i nedre extremiteterna, ascites eller pleurautgjutning
- Förhöjning av natriuretiska peptider (NTproBNP> 1000 pg/ml eller natriuretisk peptid av B-typ> 250 pg/ml) utförd under en tidigare period på högst 24 timmar.
- Behov av intravenös diuretikabehandling för att lindra trängsel enligt ansvarig läkare.
Exklusions kriterier:
- Sjukhusintagningskriterier enligt ansvarig läkares uppfattning.
- Systoliskt blodtryck 180 mmHg.
- Puls > 150 slag/min.
- Basal syremättnad mindre än 90%.
- Kardiogen chock.
- Akut lungödem.
- Kliniskt signifikant arytmi.
- Akut myokardischemi.
- Patienter i hemodialys eller peritonealdialysprogram.
- Serumnatrium 145 milliekvivalent / L.
- Serumkalium < 3,5 milliekvivalent/L.
- Hemoglobin < 9 g/dL
- Akut koronarsyndrom eller kardiologiskt ingrepp under de senaste 4 veckorna.
- Allvarlig okorrigerad klaffsjukdom förutom trikuspidaluppstötningar.
- Måttlig eller svår demens, aktivt delirium eller psykiatriska problem.
- Patienter hos vilka hjärtkirurgi eller implantation av apparat planeras inom de följande 30 dagarna.
- Graviditet eller amning.
- Oförmåga att ge informerat samtycke i frånvaro av en juridisk tjänsteman.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös furosemid
|
Intravenös 60 minuters infusion av furosemid: 125 mg om oral furosemid för hemmet ≤ 160 mg, 250 mg om oral furosemid för hemmet > 160 mg |
|
Experimentell: Hyperton saltlösning plus intravenös furosemid
|
Intravenös 60-minuters hypertonisk saltlösningsbehandling plus furosemid: Furosemid: 125 mg om oral furosemid för hemmet ≤ 160 mg, 250 mg om oral furosemid för hemmet > 160 mg Hyperton saltlösning: Na+ 125-134: 3,4 %, Na+ 135-145: 2,6 % |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diuresvolym (ml)
Tidsram: 3 timmar efter behandlingen
|
Total diuresvolym efter 3 timmars behandlingsadministrering
|
3 timmar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av hemokoncentrationsparametrar
Tidsram: 7 dagar
|
Hematokrit, Albumin och totala proteiner
|
7 dagar
|
|
Förändring av natrium i urinen
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring i urinnatrium mätt i ett punkturinprov
|
7 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
Behov av nytt intravenöst diuretikum (poliklinik eller akutmottagning). Hjärtsvikt på sjukhus. Kardiovaskulär dödlighet. Dödlighet av alla orsaker eller sjukhusvistelse. Försämring av njurfunktionen: definieras som en ökning av kreatinin ≥ 0,3 mg/dl. Elektrolytavvikelser definierade som hypokalemi (K+ mindre än 3,5 milliekvivalent /L) eller hyperkalemi (K+ större än 5,5 milliekvivalent /L) |
7 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Behov av nytt intravenöst diuretikum (poliklinik eller akutmottagning).
Hjärtsvikt på sjukhus.
Kardiovaskulär dödlighet.
Dödlighet av alla orsaker eller sjukhusvistelse.
|
30 dagar
|
|
Förändring i sammansatt överbelastningspoäng
Tidsram: 7 dagar
|
Sammansatt av ortopné (0-3), jugular venös utvidgning (0-3), ödem i nedre extremiteterna (0-3).
Högre poäng: värre trängsel
|
7 dagar
|
|
Viktskillnad (kg)
Tidsram: 3 timmar
|
Viktskillnad 3 timmar efter behandlingsstart
|
3 timmar
|
|
Viktskillnad (kg)
Tidsram: 7 dagar
|
Viktskillnad 7 dagar efter behandlingsstart
|
7 dagar
|
|
Förändring av inferior cava vendiameter (mm)
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring av inferior cava vendiameter (mm) 7 dagar efter behandling
|
7 dagar
|
|
Förändring i Antal fält med mer än 3 B-linjer i lungultraljud
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring i Antal fält med fler än 3 B-linjer i lungultraljud 7 dagar efter behandling
|
7 dagar
|
|
Förändring i New York Heart Association och Visual Analogue Scale
Tidsram: 7 dagar
|
Visual Analog Skala från 0 (sämsta hälsotillstånd) till 100 (bästa hälsotillstånd)
|
7 dagar
|
|
Förändring i nivåer av NTproBNP och Cancer Antigen 125
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring i NTproBNP och Cancer Antigen 125 nivåer 7 dagar efter behandling
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marta Cobo Marcos, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. Spain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SALT-HF TRIAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .