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Thérapie saline hypertonique dans l'unité d'insuffisance cardiaque ambulatoire.

7 novembre 2023 mis à jour par: Marta Cobo Marcos, Puerta de Hierro University Hospital

Efficacité et innocuité de la thérapie saline hypertonique ambulatoire dans les unités d'insuffisance cardiaque ambulatoires.

Le but de cette étude est de comparer le furosémide intraveineux (125 à 250 mg), isolé ou en association avec une solution saline hypertonique (2,4 % à 3,6 %) chez le patient insuffisant cardiaque ambulatoire. L'hypothèse est que la polythérapie augmentera le volume de la diurèse à 3 heures et améliorera les paramètres de congestion à 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique de tous les patients consécutifs présentant une insuffisance cardiaque décompensée et des signes de surcharge volémique qui ne nécessitent pas d'hospitalisation mais nécessitent un diurétique intraveineux pour soulager la congestion.

Les patients répondant aux critères d'inclusion, avec consentement éclairé préalable, seront randomisés pour recevoir un traitement par furosémide avec solution saline hypertonique versus furosémide isolé (groupe témoin).

Une évaluation clinique complète, une échocardiographie et des tests sanguins et urinaires seront effectués avant le traitement. Après 3 heures, le volume de diurèse, le poids et les paramètres urinaires seront évalués. Des visites d'efficacité et de sécurité seront effectuées à 7 et 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Santa Pau (Fundación Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Lérida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano de Blesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque (conformément aux directives européennes en vigueur)
  • Traitement stable dans les 4 semaines précédentes (sauf diurétique).
  • Traitement oral à domicile de ≥80 mg de furosémide/jour ou équivalent (40 mg de furosémide = 20 mg de torasémide).
  • Échocardiographie transthoracique réalisée au cours de la dernière année.
  • Signes congestifs. La présence de deux des critères de congestion suivants sera requise : pression jugulaire > 10 cm, œdème des membres inférieurs, ascite, ou épanchement pleural
  • Élévation des peptides natriurétiques (NTproBNP > 1000 pg/mL ou peptide natriurétique de type B > 250 pg/mL) effectuée dans une période précédente de pas plus de 24 heures.
  • Nécessité d'un traitement diurétique intraveineux pour soulager la congestion selon le médecin responsable.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'admission à l'hôpital selon l'avis du médecin responsable.
  • Pression artérielle systolique 180 mmHg.
  • Fréquence cardiaque > 150 bpm.
  • Saturation basale en oxygène inférieure à 90 %.
  • Choc cardiogénique.
  • Œdème pulmonaire aigu.
  • Arythmie cliniquement significative.
  • Ischémie myocardique aiguë.
  • Patients en programme d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale.
  • Na sérique 145 milliéquivalent/L.
  • Potassium sérique < 3,5 milliéquivalent/L.
  • Hémoglobine < 9 g/dL
  • Syndrome coronarien aigu ou intervention cardiologique au cours des 4 semaines précédentes.
  • Maladie valvulaire sévère non corrigée, sauf régurgitation tricuspide.
  • Démence modérée ou sévère, délire actif ou problèmes psychiatriques.
  • Patients chez qui une chirurgie cardiaque ou l'implantation d'un dispositif est prévue dans les 30 jours suivants.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé en l'absence d'un avocat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Furosémide intraveineux
Médicament: Furosémide intraveineux

Perfusion intraveineuse de furosémide de 60 minutes :

125 mg si furosémide oral à domicile ≤ 160 mg, 250 mg si furosémide oral à domicile > 160 mg
Expérimental: Solution saline hypertonique plus furosémide intraveineux
Médicament: Solution saline hypertonique plus furosémide intraveineux

Thérapie saline hypertonique par voie intraveineuse de 60 minutes plus furosémide :

Furosémide :

125 mg si furosémide oral à domicile ≤ 160 mg, 250 mg si furosémide oral à domicile > 160 mg

Solution saline hypertonique :

Na+ 125-134 : 3,4 %, Na+ 135-145 : 2,6 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de diurèse (ml)
Délai: 3 heures après le traitement
Volume total de la diurèse après 3 heures d'administration du traitement
3 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres d'hémoconcentration
Délai: 7 jours
Hématocrite, Albumine et Protéines totales
7 jours
Modification du sodium urinaire
Délai: 7 jours
Changement du sodium urinaire mesuré dans un échantillon urinaire ponctuel
7 jours
Événements indésirables
Délai: 7 jours

Besoin d'un nouveau diurétique intraveineux (ambulatoire ou service des urgences). Hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Mortalité cardiovasculaire. Mortalité toutes causes confondues ou hospitalisation. Aggravation de la fonction rénale : définie comme une augmentation de la créatinine ≥ 0,3 mg/dl.

Anomalies électrolytiques définies comme une hypokaliémie (K+ inférieur à 3,5 milliéquivalents/L) ou une hyperkaliémie (K+ supérieur à 5,5 milliéquivalents/L)
7 jours
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Besoin d'un nouveau diurétique intraveineux (ambulatoire ou service des urgences). Hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Mortalité cardiovasculaire. Mortalité toutes causes confondues ou hospitalisation.
30 jours
Modification du score composite de congestion
Délai: 7 jours
Composé d'orthopnée (0-3), de distension veineuse jugulaire (0-3), d'œdème des membres inférieurs (0-3). Score plus élevé : pire congestion
7 jours
Différence de poids (kg)
Délai: 3 heures
Différence de poids 3 heures après le début du traitement
3 heures
Différence de poids (kg)
Délai: 7 jours
Différence de poids 7 jours après le début du traitement
7 jours
Modification du diamètre de la veine cave inférieure (mm)
Délai: 7 jours
Modification du diamètre de la veine cave inférieure (mm) 7 jours après le traitement
7 jours
Changement du nombre de champs avec plus de 3 lignes B en échographie pulmonaire
Délai: 7 jours
Changement du nombre de champs avec plus de 3 lignes B en échographie pulmonaire 7 jours après le traitement
7 jours
Changement dans la New York Heart Association et l'échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours
Échelle visuelle analogique de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé)
7 jours
Modification des niveaux de NTproBNP et de l'antigène du cancer 125
Délai: 7 jours
Modification des niveaux de NTproBNP et de Cancer Antigen 125 7 jours après le traitement
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puerta de Hierro University Hospital

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Society of Cardiology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Cobo Marcos, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SALT-HF TRIAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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