Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperton saltvandsbehandling i ambulatorisk hjertesvigtsenhed.

7. november 2023 opdateret af: Marta Cobo Marcos, Puerta de Hierro University Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved ambulatorisk hypertonisk saltvandsbehandling i ambulante hjertesvigtsenheder.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intravenøst ​​furosemid (125 til 250 mg), isoleret eller i kombination med hypertonisk saltvandsopløsning (2,4 % til 3,6 %) hos den ambulante hjertesvigtspatient. Hypotesen er, at kombinationsbehandlingen vil øge diuresevolumenet efter 3 timer og forbedre overbelastningsparametrene efter 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt multicenterstudie af alle på hinanden følgende patienter med dekompenseret hjertesvigt og tegn på volumenoverbelastning, som ikke kræver hospitalsindlæggelse, men som kræver intravenøst ​​diuretikum for at lindre overbelastning.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, med forudgående informeret samtykke, vil blive randomiseret til behandling med furosemid med hypertonisk saltvand versus isoleret furosemid (kontrolgruppe).

Fuldstændig klinisk evaluering, ekkokardiografi og blod- og urinprøver vil blive udført før behandlingen. Efter 3 timer vil diuresevolumen, vægt og urinparametre blive evalueret. Effekt- og sikkerhedsbesøg vil blive udført efter 7 og 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Santa Pau (Fundación Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano de Blesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere hjertesvigtsdiagnose (i henhold til gældende europæiske retningslinjer)
  • Stabil behandling i de foregående 4 uger (undtagen diuretikum).
  • Oral hjemmebehandling af ≥80 mg furosemid/dag eller tilsvarende (40 mg furosemid = 20 mg torasemid).
  • Transthorax ekkokardiogram udført i det sidste år.
  • Kongestive tegn. Tilstedeværelsen af ​​to af følgende overbelastningskriterier vil være påkrævet: halstryk > 10 cm, ødem i underekstremiteterne, ascites eller pleural effusion
  • Forhøjelse af natriuretiske peptider (NTproBNP> 1000 pg/ml eller B-type natriuretisk peptid> 250 pg/ml) udført i en tidligere periode på ikke mere end 24 timer.
  • Behov for intravenøs diuretikabehandling for at lindre overbelastning ifølge den ansvarlige læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehusindlæggelseskriterier efter den ansvarlige læges vurdering.
  • Systolisk blodtryk 180 mmHg.
  • Puls > 150 slag/min.
  • Basal iltmætning mindre end 90%.
  • Kardiogent shock.
  • Akut lungeødem.
  • Klinisk signifikant arytmi.
  • Akut myokardieiskæmi.
  • Patienter i hæmodialyse- eller peritonealdialyseprogram.
  • Serumnatrium 145 milliækvivalent / L.
  • Serumkalium < 3,5 milliækvivalent/L.
  • Hæmoglobin < 9 g/dL
  • Akut koronarsyndrom eller kardiologisk procedure i de foregående 4 uger.
  • Alvorlig ukorrigeret klapsygdom undtagen tricuspid regurgitation.
  • Moderat eller svær demens, aktivt delirium eller psykiatriske problemer.
  • Patienter, hvor der er planlagt hjertekirurgi eller implantation af udstyr inden for de følgende 30 dage.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke i fravær af en juridisk medarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs furosemid
Medicin: Intravenøs furosemid

Intravenøs 60-minutters infusion af furosemid:

125 mg hvis hjemme oral furosemid ≤ 160 mg, 250 mg hvis hjemme oral furosemid > 160 mg
Eksperimentel: Hyperton saltvandsopløsning plus intravenøst ​​furosemid
Medicin: Hyperton saltvandsopløsning plus intravenøst ​​furosemid

Intravenøs 60-minutters hypertonisk saltvandsbehandling plus furosemid:

Furosemid:

125 mg hvis hjemme oral furosemid ≤160 mg, 250 mg hvis hjemme oral furosemid > 160 mg

Hypertonisk saltopløsning:

Na+ 125-134: 3,4 %, Na+ 135-145: 2,6 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diuresevolumen (ml)
Tidsramme: 3 timer efter behandlingen
Total diuresevolumen efter 3 timers behandlingsadministration
3 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmokoncentrationsparametre
Tidsramme: 7 dage
Hæmatokrit, albumin og totale proteiner
7 dage
Ændring af natrium i urinen
Tidsramme: 7 dage
Ændring i urinnatrium målt i en plet-urinprøve
7 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage

Behov for nyt intravenøst ​​diuretikum (ambulatorium eller akutmodtagelse). Hjertesvigt indlæggelse. Kardiovaskulær dødelighed. Dødelighed eller indlæggelse af alle årsager. Forværring af nyrefunktionen: defineret som en stigning i kreatinin ≥ 0,3 mg/dl.

Elektrolytabnormiteter defineret som hypokaliæmi (K+ mindre end 3,5 milliækvivalent/L) eller hyperkaliæmi (K+ større end 5,5 milliækvivalent/L)
7 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Behov for nyt intravenøst ​​diuretikum (ambulatorium eller akutmodtagelse). Hjertesvigt indlæggelse. Kardiovaskulær dødelighed. Dødelighed eller indlæggelse af alle årsager.
30 dage
Ændring i sammensat overbelastningsscore
Tidsramme: 7 dage
Sammensat af ortopnø (0-3), jugular venøs udspiling (0-3), ødem i underekstremiteterne (0-3). Højere score: værre overbelastning
7 dage
Vægtforskel (kg)
Tidsramme: 3 timer
Vægtforskel 3 timer efter behandlingsstart
3 timer
Vægtforskel (kg)
Tidsramme: 7 dage
Vægtforskel 7 dage efter behandlingsstart
7 dage
Ændring i inferior cava vene diameter (mm)
Tidsramme: 7 dage
Ændring i inferior cava vene diameter (mm) 7 dage efter behandling
7 dage
Ændring i Antal felter med mere end 3 B-linjer i lunge-ultralyd
Tidsramme: 7 dage
Ændring i Antal felter med mere end 3 B-linjer i lunge-ultralyd 7 dage efter behandling
7 dage
Ændring i New York Heart Association og Visual Analogue Scale
Tidsramme: 7 dage
Visuel analog skala fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedste sundhedstilstand)
7 dage
Ændring i NTproBNP og Cancer Antigen 125 niveauer
Tidsramme: 7 dage
Ændring i NTproBNP og Cancer Antigen 125 niveauer 7 dage efter behandling
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Society of Cardiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Cobo Marcos, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SALT-HF TRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Intravenøs furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner