Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna terapia solą fizjologiczną w ambulatoryjnym oddziale niewydolności serca.

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marta Cobo Marcos, Puerta de Hierro University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo ambulatoryjnej hipertonicznej terapii solą fizjologiczną w ambulatoryjnych oddziałach niewydolności serca.

Celem pracy jest porównanie dożylnego furosemidu (125 do 250 mg), izolowanego lub w połączeniu z hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (2,4% do 3,6%) u pacjenta ambulatoryjnego z niewydolnością serca. Hipotezą jest, że terapia skojarzona zwiększy objętość diurezy po 3 godzinach i poprawi parametry przekrwienia po 7 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie wszystkich kolejnych pacjentów ze zdekompensowaną niewydolnością serca i objawami przeciążenia objętościowego, którzy nie wymagają hospitalizacji, ale wymagają dożylnego diuretyku w celu złagodzenia przekrwienia.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia, po uzyskaniu uprzedniej świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni do leczenia furosemidem z hipertonicznym roztworem soli w porównaniu z izolowanym furosemidem (grupa kontrolna).

Przed zabiegiem zostanie wykonana pełna ocena kliniczna, echokardiografia, badania krwi i moczu. Po 3 godzinach zostanie oceniona objętość diurezy, masa ciała i parametry moczu. Wizyty skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane po 7 i 30 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Santa Pau (Fundación Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lérida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano de Blesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza niewydolności serca (zgodnie z aktualnymi wytycznymi europejskimi)
  • Stabilne leczenie w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyjątkiem leków moczopędnych).
  • Domowe leczenie doustne ≥80 mg furosemidu/dobę lub odpowiednik (40 mg furosemidu = 20 mg torasemidu).
  • Echokardiogram przezklatkowy wykonany w ciągu ostatniego roku.
  • Objawy przekrwienia. Wymagane będzie spełnienie dwóch z następujących kryteriów przekrwienia: ciśnienie w szyjnej > 10 cm, obrzęk kończyny dolnej, wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
  • Podwyższenie peptydów natriuretycznych (NTproBNP > 1000 pg/ml lub peptyd natriuretyczny typu B > 250 pg/ml) wykonane w okresie poprzedzającym nie więcej niż 24 godziny.
  • Konieczność dożylnego leczenia moczopędnego w celu złagodzenia przekrwienia według lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria przyjęcia do szpitala w opinii lekarza prowadzącego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi 180 mmHg.
  • Tętno > 150 uderzeń na minutę.
  • Podstawowe nasycenie tlenem poniżej 90%.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Ostry obrzęk płuc.
  • Klinicznie istotna arytmia.
  • Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego.
  • Pacjenci w programie hemodializy lub dializy otrzewnowej.
  • Surowica sodu 145 miliekwiwalentów / L.
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,5 miliekwiwalentu/l.
  • Hemoglobina < 9 g/dl
  • Ostry zespół wieńcowy lub zabieg kardiologiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Ciężka nieskorygowana wada zastawkowa z wyjątkiem niedomykalności zastawki trójdzielnej.
  • Umiarkowana lub ciężka demencja, czynne delirium lub problemy psychiczne.
  • Pacjenci, u których planowana jest operacja kardiochirurgiczna lub wszczepienie urządzenia w ciągu najbliższych 30 dni.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody pod nieobecność pełnomocnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Furosemid dożylny
Lek: Dożylny furosemid

Dożylny 60-minutowy wlew furosemidu:

125 mg, jeśli furosemid doustnie w domu ≤ 160 mg, 250 mg, jeśli furosemid doustnie w domu > 160 mg
Eksperymentalny: Hipertoniczny roztwór soli plus dożylny furosemid
Lek: Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej i dożylny furosemid

Dożylna 60-minutowa terapia hipertoniczną solą fizjologiczną z furosemidem:

Furosemid:

125 mg, jeśli furosemid doustnie w domu ≤160 mg, 250 mg, jeśli furosemid doustnie w domu > 160 mg

Hipertoniczny roztwór soli:

Na+ 125-134: 3,4%, Na+ 135-145: 2,6%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość diurezy (ml)
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
Całkowita objętość diurezy po 3 godzinach podawania terapii
3 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów hemokoncentracji
Ramy czasowe: 7 dni
Hematokryt, albuminy i białka ogółem
7 dni
Zmiana stężenia sodu w moczu
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana stężenia sodu w moczu mierzona w wyrywkowej próbce moczu
7 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni

Potrzeba nowego dożylnego leku moczopędnego (przychodnia lub oddział ratunkowy). Hospitalizacja z powodu niewydolności serca. Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Śmiertelność lub hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny. Pogorszenie czynności nerek: definiowane jako zwiększenie stężenia kreatyniny ≥ 0,3 mg/dl.

Zaburzenia elektrolitowe definiowane jako hipokaliemia (K+ poniżej 3,5 miliekwiwalentu / l) lub hiperkaliemia (K+ powyżej 5,5 miliekwiwalentu / l)
7 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Potrzeba nowego dożylnego leku moczopędnego (przychodnia lub oddział ratunkowy). Hospitalizacja z powodu niewydolności serca. Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Śmiertelność lub hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny.
30 dni
Zmiana złożonego wyniku przeciążenia
Ramy czasowe: 7 dni
Składa się z ortopnoe (0-3), poszerzenia żył szyjnych (0-3), obrzęku kończyn dolnych (0-3). Wyższy wynik: większe zatory
7 dni
Różnica masy (kg)
Ramy czasowe: 3 godziny
Różnica masy ciała po 3 godzinach od rozpoczęcia leczenia
3 godziny
Różnica masy (kg)
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica masy ciała po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia
7 dni
Zmiana średnicy żyły głównej dolnej (mm)
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana średnicy żyły głównej dolnej (mm) 7 dni po leczeniu
7 dni
Zmiana liczby pól z więcej niż 3 liniami B w USG płuc
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana liczby pól z więcej niż 3 liniami B w USG płuc 7 dni po leczeniu
7 dni
Zmiana w New York Heart Association i skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 7 dni
Skala wizualno-analogowa od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia)
7 dni
Zmiana poziomów NTproBNP i antygenu nowotworowego 125
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana poziomów NTproBNP i antygenu nowotworowego 125 7 dni po leczeniu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Society of Cardiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Cobo Marcos, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SALT-HF TRIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Dożylny furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj