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Terapia salina ipertonica nell'unità ambulatoriale di scompenso cardiaco.

7 novembre 2023 aggiornato da: Marta Cobo Marcos, Puerta de Hierro University Hospital

Efficacia e sicurezza della terapia salina ipertonica ambulatoriale nelle unità di scompenso cardiaco ambulatoriale.

Lo scopo di questo studio è confrontare la furosemide per via endovenosa (da 125 a 250 mg), isolata o in combinazione con soluzione salina ipertonica (dal 2,4% al 3,6%) nel paziente con insufficienza cardiaca ambulatoriale. L'ipotesi è che la terapia di combinazione aumenti il ​​volume della diuresi a 3 ore e migliori i parametri di congestione a 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di tutti i pazienti consecutivi con insufficienza cardiaca scompensata e segni di sovraccarico di volume che non richiedono il ricovero ospedaliero ma richiedono un diuretico per via endovenosa per alleviare la congestione.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, con previo consenso informato, saranno randomizzati al trattamento con furosemide con soluzione salina ipertonica rispetto a furosemide isolata (gruppo di controllo).

La valutazione clinica completa, l'ecocardiografia e gli esami del sangue e delle urine saranno eseguiti prima del trattamento. Dopo 3 ore verranno valutati il ​​volume della diuresi, il peso ed i parametri urinari. Le visite di efficacia e sicurezza saranno eseguite a 7 e 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Santa Pau (Fundación Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Lérida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano de Blesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di scompenso cardiaco (secondo le attuali Linee Guida Europee)
  • Trattamento stabile nelle 4 settimane precedenti (eccetto diuretico).
  • Trattamento orale domiciliare di ≥80 mg di furosemide/giorno o equivalente (40 mg di furosemide = 20 mg di torasemide).
  • Ecocardiogramma transtoracico eseguito nell'ultimo anno.
  • Segni di congestione. Sarà richiesta la presenza di due dei seguenti criteri di congestione: pressione giugulare > 10 cm, edema degli arti inferiori, ascite o versamento pleurico
  • Aumento dei peptidi natriuretici (NTproBNP > 1000 pg/mL o peptide natriuretico di tipo B > 250 pg/ml) eseguito in un periodo precedente non superiore alle 24 ore.
  • Necessità di terapia diuretica per via endovenosa per alleviare la congestione secondo il medico responsabile.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di ricovero ospedaliero secondo il parere del medico responsabile.
  • Pressione arteriosa sistolica 180 mmHg.
  • Frequenza cardiaca > 150 bpm.
  • Saturazione basale di ossigeno inferiore al 90%.
  • Shock cardiogenico.
  • Edema polmonare acuto.
  • Aritmia clinicamente significativa.
  • Ischemia miocardica acuta.
  • Pazienti in emodialisi o programma di dialisi peritoneale.
  • Sodio sierico 145 milliequivalenti/L.
  • Potassio sierico < 3,5 milliequivalenti/L.
  • Emoglobina < 9 g/dL
  • Sindrome coronarica acuta o procedura cardiologica nelle 4 settimane precedenti.
  • Malattia valvolare grave non corretta eccetto rigurgito tricuspidale.
  • Demenza moderata o grave, delirio attivo o problemi psichiatrici.
  • Pazienti nei quali è previsto intervento di cardiochirurgia o impianto di dispositivo nei successivi 30 giorni.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato in assenza di un legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Furosemide per via endovenosa
Droga: Furosemide per via endovenosa

Infusione endovenosa di furosemide della durata di 60 minuti:

125 mg se furosemide orale domiciliare ≤ 160 mg, 250 mg se furosemide orale domiciliare > 160 mg
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica più furosemide per via endovenosa
Droga: Soluzione salina ipertonica più furosemide endovenosa

Terapia salina ipertonica per 60 minuti per via endovenosa più furosemide:

Furosemide:

125 mg se furosemide orale domiciliare ≤ 160 mg, 250 mg se furosemide orale domiciliare > 160 mg

Soluzione salina ipertonica:

Na+ 125-134: 3,4%, Na+ 135-145: 2,6%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume diuresi (ml)
Lasso di tempo: 3 ore dopo il trattamento
Volume totale della diuresi dopo 3 ore di somministrazione della terapia
3 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri di emoconcentrazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Ematocrito, Albumina e Proteine ​​totali
7 giorni
Variazione del sodio urinario
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione del sodio urinario misurata in un campione urinario spot
7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni

Necessità di nuovo diuretico per via endovenosa (ambulatorio o pronto soccorso). Ricovero per scompenso cardiaco. Mortalità cardiovascolare. Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione. Peggioramento della funzionalità renale: definito come un aumento della creatinina ≥ 0,3 mg/dl.

Anomalie elettrolitiche definite come ipokaliemia (K+ inferiore a 3,5 milliequivalenti/L) o iperkaliemia (K+ superiore a 5,5 milliequivalenti/L)
7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di nuovo diuretico per via endovenosa (ambulatorio o pronto soccorso). Ricovero per scompenso cardiaco. Mortalità cardiovascolare. Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione.
30 giorni
Variazione del punteggio composito di congestione
Lasso di tempo: 7 giorni
Composito di ortopnea (0-3), distensione venosa giugulare (0-3), edema degli arti inferiori (0-3). Punteggio più alto: congestione peggiore
7 giorni
Differenza di peso (kg)
Lasso di tempo: 3 ore
Differenza di peso 3 ore dopo l'inizio del trattamento
3 ore
Differenza di peso (kg)
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza di peso 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
7 giorni
Variazione del diametro della vena cava inferiore (mm)
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione del diametro della vena cava inferiore (mm) 7 giorni dopo il trattamento
7 giorni
Variazione del numero di campi con più di 3 linee B nell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione del numero di campi con più di 3 linee B nell'ecografia polmonare 7 giorni dopo il trattamento
7 giorni
Cambiamento nella New York Heart Association e nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Scala Analogica Visiva da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (miglior stato di salute)
7 giorni
Variazione dei livelli di NTproBNP e dell’antigene del cancro 125
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione dei livelli di NTproBNP e dell’antigene del cancro 125 7 giorni dopo il trattamento
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Society of Cardiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Cobo Marcos, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SALT-HF TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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