Hipertóniás sóterápia ambuláns szívelégtelenség osztályán.
2023. november 7. frissítette: Marta Cobo Marcos, Puerta de Hierro University Hospital
Az ambuláns hipertóniás sóoldat-terápia hatékonysága és biztonságossága ambuláns szívelégtelenség osztályokon.
E vizsgálat célja az intravénás furoszemid (125–250 mg) összehasonlítása, izoláltan vagy hipertóniás sóoldattal (2,4–3,6%) kombinálva ambuláns szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A hipotézis az, hogy a kombinált terápia 3 órával növeli a diurézis térfogatát, és 7 nap után javítja a pangási paramétereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat minden olyan dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő és térfogat-túlterhelés tüneteit szenvedő, egymást követő betegen, akiknek nincs szükségük kórházi felvételre, de intravénás diuretikumra van szükségük a pangás enyhítésére.
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel, randomizálva kerülnek a hipertóniás sóoldattal végzett furoszemid kezelésre, szemben az izolált furoszemiddel (kontrollcsoport).
A kezelés előtt teljes klinikai kivizsgálásra, echokardiográfiára, valamint vér- és vizeletvizsgálatra kerül sor. 3 óra elteltével értékeljük a diurézis térfogatát, súlyát és a vizelet paramétereit. Hatékonysági és biztonságossági vizsgálatokat 7 és 30 napon belül végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marta Cobo Marcos, MD
- Telefonszám: 0034911917747
- E-mail: martacobomarcos@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Santa Pau (Fundación Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Lérida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano de Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi szívelégtelenség diagnózis (a jelenlegi európai irányelvek szerint)
- Stabil kezelés az elmúlt 4 hétben (kivéve diuretikum).
- Otthoni szájon át történő kezelés ≥80 mg furoszemid/nap vagy azzal egyenértékű adaggal (40 mg furoszemid = 20 mg toraszemid).
- Transthoracalis echocardiogram az elmúlt évben.
- Pangásos jelek. Az alábbi torlódási kritériumok közül kettőnek megléte szükséges: nyaki nyomás > 10 cm, alsó végtagi ödéma, ascites vagy pleurális folyadékgyülem
- A natriuretikus peptidek (NTproBNP> 1000 pg/ml vagy B-típusú natriuretikus peptid> 250 pg/ml) emelése egy korábbi, legfeljebb 24 órás időszakban.
- Intravénás vizelethajtó terápia szükséges a torlódások enyhítésére a felelős orvos szerint.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi felvételi kritériumok a felelős orvos véleménye szerint.
- A szisztolés vérnyomás 180 Hgmm.
- Pulzus > 150 bpm.
- A bazális oxigéntelítettség kevesebb, mint 90%.
- Kardiogén sokk.
- Akut tüdőödéma.
- Klinikailag jelentős aritmia.
- Akut myocardialis ischaemia.
- Hemodializált vagy peritoneális dialízis programban részt vevő betegek.
- Szérum nátrium 145 milliekvivalens / l.
- Szérum kálium < 3,5 milliekvivalens/l.
- Hemoglobin < 9 g/dl
- Akut koszorúér-szindróma vagy kardiológiai beavatkozás az elmúlt 4 hétben.
- Súlyos, nem korrigált billentyűbetegség, kivéve a tricuspidalis regurgitációt.
- Közepes vagy súlyos demencia, aktív delírium vagy pszichiátriai problémák.
- Azok a betegek, akiknél a következő 30 napban szívműtétet vagy eszközbeültetést terveznek.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Jogi tisztviselő hiányában képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás furoszemid
|
Furoszemid intravénás 60 perces infúziója: 125 mg, ha otthoni orális furoszemid ≤ 160 mg, 250 mg, ha otthon szájon át szedett furoszemid > 160 mg |
|
Kísérleti: Hipertóniás sóoldat plusz intravénás furoszemid
|
Intravénás 60 perces hipertóniás sóterápia plusz furoszemid: Furoszemid: 125 mg, ha otthoni orális furoszemid ≤160 mg, 250 mg, ha otthon szájon át szedett furoszemid > 160 mg Hipertóniás sóoldat: Na+ 125-134: 3,4%, Na+ 135-145: 2,6% |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diurézis térfogata (ml)
Időkeret: 3 órával a kezelés után
|
A teljes diurézis térfogata 3 órás kezelés után
|
3 órával a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemokoncentrációs paraméterek változása
Időkeret: 7 nap
|
Hematokrit, albumin és összes fehérje
|
7 nap
|
|
A vizelet nátriumtartalmának változása
Időkeret: 7 nap
|
Változás a vizelet nátriumtartalmában, pontszerű vizeletmintában mérve
|
7 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 7 nap
|
Új intravénás diuretikum szükségessége (ambuláns vagy sürgősségi osztály). Szívelégtelenség kórházi kezelése. Kardiovaszkuláris mortalitás. Minden ok miatti halálozás vagy kórházi kezelés. A vesefunkció romlása: a kreatininszint ≥ 0,3 mg/dl emelkedéseként definiálható. Hipokalémiaként (K+ kevesebb, mint 3,5 milliekvivalens / l) vagy hiperkalémiaként (K+ több mint 5,5 milliekvivalens / l) definiált elektrolit-rendellenességek |
7 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
Új intravénás diuretikum szükségessége (ambuláns vagy sürgősségi osztály).
Szívelégtelenség kórházi kezelése.
Kardiovaszkuláris mortalitás.
Minden ok miatti halálozás vagy kórházi kezelés.
|
30 nap
|
|
Változás az összetett torlódási pontszámban
Időkeret: 7 nap
|
Összetett ortopnoe (0-3), jugularis vénás tágulás (0-3), alsó végtagi ödéma (0-3).
Magasabb pontszám: rosszabb a torlódás
|
7 nap
|
|
Súlykülönbség (kg)
Időkeret: 3 óra
|
Súlykülönbség 3 órával a kezelés megkezdése után
|
3 óra
|
|
Súlykülönbség (kg)
Időkeret: 7 nap
|
Súlykülönbség 7 nappal a kezelés megkezdése után
|
7 nap
|
|
Az alsó cava véna átmérőjének változása (mm)
Időkeret: 7 nap
|
Az alsó cava véna átmérőjének változása (mm) 7 nappal a kezelés után
|
7 nap
|
|
Változás a 3-nál több B-vonalat tartalmazó mezők számában a tüdő ultrahangjában
Időkeret: 7 nap
|
A 3-nál több B-vonalat tartalmazó mezők számának változása a tüdő ultrahangvizsgálatában 7 nappal a kezelés után
|
7 nap
|
|
Változás a New York-i szívszövetségben és a vizuális analóg skálában
Időkeret: 7 nap
|
Vizuális analóg skála 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot)
|
7 nap
|
|
Változás az NTproBNP és a Cancer Antigen 125 szintjében
Időkeret: 7 nap
|
Az NTproBNP és a Cancer Antigen 125 szintjének változása 7 nappal a kezelés után
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Cobo Marcos, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SALT-HF TRIAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .