Hyperton saltvannsbehandling i ambulatorisk hjertesviktenhet.
7. november 2023 oppdatert av: Marta Cobo Marcos, Puerta de Hierro University Hospital
Effekt og sikkerhet ved ambulatorisk hypertonisk saltvannsterapi i polikliniske hjertesviktenheter.
Hensikten med denne studien er å sammenligne intravenøst furosemid (125 til 250 mg), isolert eller i kombinasjon med hypertonisk saltvannsløsning (2,4 % til 3,6 %) hos den polikliniske hjertesviktpasienten.
Hypotesen er at kombinasjonsbehandlingen vil øke diuresevolumet etter 3 timer og forbedre overbelastningsparametrene etter 7 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av alle påfølgende pasienter med dekompensert hjertesvikt og tegn på volumoverbelastning som ikke krever sykehusinnleggelse, men som krever intravenøst vanndrivende middel for lindring av overbelastning.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, med informert samtykke, vil randomiseres til behandling med furosemid med hypertonisk saltvann versus isolert furosemid (kontrollgruppe).
Fullstendig klinisk evaluering, ekkokardiografi og blod- og urinprøver vil bli utført før behandlingen. Etter 3 timer vil diuresevolum, vekt og urinparametere bli evaluert. Effekt- og sikkerhetsbesøk vil bli utført etter 7 og 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marta Cobo Marcos, MD
- Telefonnummer: 0034911917747
- E-post: martacobomarcos@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Santa Pau (Fundación Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Lérida, Spania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano de Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere hjertesviktdiagnose (i henhold til gjeldende europeiske retningslinjer)
- Stabil behandling de siste 4 ukene (unntatt vanndrivende).
- Peroral hjemmebehandling på ≥80 mg furosemid/dag eller tilsvarende (40 mg furosemid = 20 mg torasemid).
- Transthorax ekkokardiogram utført det siste året.
- Kongestive tegn. Tilstedeværelsen av to av følgende overbelastningskriterier vil være påkrevd: halstrykk > 10 cm, ødem i underekstremiteter, ascites eller pleural effusjon
- Økning av natriuretiske peptider (NTproBNP> 1000 pg / ml eller B-type natriuretisk peptid> 250 pg / ml) utført i en tidligere periode på ikke mer enn 24 timer.
- Behov for intravenøs vanndrivende terapi for å lindre overbelastning ifølge ansvarlig lege.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelseskriterier etter ansvarlig leges vurdering.
- Systolisk blodtrykk 180 mmHg.
- Hjertefrekvens > 150 bpm.
- Basal oksygenmetning mindre enn 90 %.
- Kardiogent sjokk.
- Akutt lungeødem.
- Klinisk signifikant arytmi.
- Akutt myokardiskemi.
- Pasienter i hemodialyse eller peritonealdialyseprogram.
- Serumnatrium 145 milliekvivalent / L.
- Serumkalium < 3,5 milliekvivalent/L.
- Hemoglobin < 9 g/dL
- Akutt koronarsyndrom eller kardiologisk prosedyre de siste 4 ukene.
- Alvorlig ukorrigert klaffesykdom bortsett fra trikuspidal regurgitasjon.
- Moderat eller alvorlig demens, aktivt delirium eller psykiatriske problemer.
- Pasienter hvor det planlegges hjertekirurgi eller implantasjon av utstyr i løpet av de påfølgende 30 dagene.
- Graviditet eller amming.
- Manglende evne til å gi informert samtykke i fravær av en juridisk person.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs furosemid
|
Intravenøs 60-minutters infusjon av furosemid: 125 mg hvis hjemme oral furosemid ≤ 160 mg, 250 mg hvis hjemme oral furosemid > 160 mg |
|
Eksperimentell: Hyperton saltvannsoppløsning pluss intravenøs furosemid
|
Intravenøs 60-minutters hypertonisk saltvannsbehandling pluss furosemid: Furosemid: 125 mg hvis hjemme oral furosemid ≤160 mg, 250 mg hvis hjemme oral furosemid > 160 mg Hyperton saltvannsoppløsning: Na+ 125-134: 3,4 %, Na+ 135-145: 2,6 % |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diuresevolum (ml)
Tidsramme: 3 timer etter behandling
|
Totalt diuresevolum etter 3 timers behandlingsadministrasjon
|
3 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemokonsentrasjonsparametere
Tidsramme: 7 dager
|
Hematokrit, albumin og totale proteiner
|
7 dager
|
|
Endring i urinnatrium
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i urinnatrium målt i en punkturinprøve
|
7 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Behov for nytt intravenøst vanndrivende middel (poliklinikk eller akuttmottak). Hjertesvikt sykehusinnleggelse. Kardiovaskulær dødelighet. Dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse. Forverring av nyrefunksjonen: definert som en økning i kreatinin ≥ 0,3 mg/dl. Elektrolyttavvik definert som hypokalemi (K+ mindre enn 3,5 milliekvivalent / L) eller hyperkalemi (K+ større enn 5,5 milliekvivalent /L) |
7 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for nytt intravenøst vanndrivende middel (poliklinikk eller akuttmottak).
Hjertesvikt sykehusinnleggelse.
Kardiovaskulær dødelighet.
Dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse.
|
30 dager
|
|
Endring i sammensatt overbelastningspoeng
Tidsramme: 7 dager
|
Sammensatt av ortopné (0-3), halsvenøs distensjon (0-3), ødem i underekstremiteten (0-3).
Høyere poengsum: verre overbelastning
|
7 dager
|
|
Vektforskjell (kg)
Tidsramme: 3 timer
|
Vektforskjell 3 timer etter behandlingsstart
|
3 timer
|
|
Vektforskjell (kg)
Tidsramme: 7 dager
|
Vektforskjell 7 dager etter behandlingsstart
|
7 dager
|
|
Endring i inferior cava vene diameter (mm)
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i inferior cava vene diameter (mm) 7 dager etter behandling
|
7 dager
|
|
Endring i Antall felt med mer enn 3 B-linjer i lungeultralyd
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i Antall felt med mer enn 3 B-linjer i lungeultralyd 7 dager etter behandling
|
7 dager
|
|
Endring i New York Heart Association og Visual Analogue Scale
Tidsramme: 7 dager
|
Visuell analog skala fra 0 (dårlig helsetilstand) til 100 (beste helsetilstand)
|
7 dager
|
|
Endring i nivåer av NTproBNP og Cancer Antigen 125
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i nivåer av NTproBNP og Cancer Antigen 125 7 dager etter behandling
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Cobo Marcos, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SALT-HF TRIAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Intravenøs furosemid
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketFor tidlig fødsel | For tidlig spedbarnForente stater
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertefeilForente stater, Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtBronkopulmonal dysplasiForente stater
-
Jan Kochanowski UniversityRekruttering
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekrutteringAkutt hjertesvikt | Vanndrivende motstandSveits