Terapia Salina Hipertônica em Unidade Ambulatorial de Insuficiência Cardíaca.
7 de novembro de 2023 atualizado por: Marta Cobo Marcos, Puerta de Hierro University Hospital
Eficácia e segurança da terapia salina hipertônica ambulatorial em unidades ambulatoriais de insuficiência cardíaca.
O objetivo deste estudo é comparar a furosemida intravenosa (125 a 250 mg), isolada ou em combinação com solução salina hipertônica (2,4% a 3,6%) no paciente ambulatorial com insuficiência cardíaca.
A hipótese é que a terapia combinada aumentará o volume de diurese em 3 horas e melhorará os parâmetros de congestão em 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de todos os pacientes consecutivos com insuficiência cardíaca descompensada e sinais de sobrecarga de volume que não requerem internação hospitalar, mas requerem diurético intravenoso para alívio da congestão.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, com consentimento informado prévio, serão randomizados para tratamento com furosemida com solução salina hipertônica versus furosemida isolada (grupo controle).
Avaliação clínica completa, ecocardiografia e exames de sangue e urina serão realizados antes do tratamento. Após 3 horas, serão avaliados o volume de diurese, peso e parâmetros urinários. Visitas de eficácia e segurança serão realizadas em 7 e 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marta Cobo Marcos, MD
- Número de telefone: 0034911917747
- E-mail: martacobomarcos@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Santa Pau (Fundación Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Lérida, Espanha, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano de Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, Espanha, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca (de acordo com as Diretrizes Europeias atuais)
- Tratamento estável nas últimas 4 semanas (exceto diurético).
- Tratamento oral domiciliar de ≥80 mg de furosemida/dia ou equivalente (40 mg de furosemida = 20 mg de torasemida).
- Ecocardiograma transtorácico realizado no último ano.
- Sinais congestivos. Será necessária a presença de dois dos seguintes critérios de congestão: pressão jugular > 10 cm, edema de membros inferiores, ascite ou derrame pleural
- Elevação de peptídeos natriuréticos (NTproBNP> 1000 pg/mL ou peptídeo natriurético tipo B> 250 pg/ml) realizada em período prévio não superior a 24 horas.
- Necessidade de terapia diurética intravenosa para aliviar a congestão segundo o médico responsável.
Critério de exclusão:
- Critérios de admissão hospitalar na opinião do médico responsável.
- Pressão arterial sistólica 180 mmHg.
- Frequência cardíaca > 150 bpm.
- Saturação basal de oxigênio inferior a 90%.
- Choque cardiogênico.
- Edema Pulmonar Agudo.
- Arritmia clinicamente significativa.
- Isquemia miocárdica aguda.
- Pacientes em programa de hemodiálise ou diálise peritoneal.
- Sódio sérico 145 miliequivalente/L.
- Potássio sérico < 3,5 miliequivalentes/L.
- Hemoglobina < 9 g/dL
- Síndrome coronariana aguda ou procedimento cardiológico nas últimas 4 semanas.
- Doença valvular grave não corrigida, exceto regurgitação tricúspide.
- Demência moderada ou grave, delírio ativo ou problemas psiquiátricos.
- Pacientes nos quais está prevista cirurgia cardíaca ou implante de dispositivo nos próximos 30 dias.
- Gravidez ou amamentação.
- Incapacidade de dar consentimento informado na ausência de um responsável legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Furosemida intravenosa
|
Infusão intravenosa de furosemida por 60 minutos: 125 mg se furosemida oral domiciliar ≤ 160 mg, 250 mg se furosemida oral domiciliar > 160 mg |
|
Experimental: Solução salina hipertônica mais furosemida intravenosa
|
60 minutos intravenosos de terapia com solução salina hipertônica mais furosemida: Furosemida: 125 mg se furosemida oral domiciliar ≤160 mg, 250 mg se furosemida oral domiciliar > 160 mg Solução salina hipertônica: Na+ 125-134: 3,4%, Na+ 135-145: 2,6% |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de diurese (ml)
Prazo: 3 horas após o tratamento
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Volume total de diurese após 3 horas da administração da terapia
|
3 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Parâmetros de Hemoconcentração
Prazo: 7 dias
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Hematócrito, Albumina e Proteínas Totais
|
7 dias
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Alteração no Sódio Urinário
Prazo: 7 dias
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Alteração no sódio urinário medido em uma amostra urinária local
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7 dias
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Eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Necessidade de novo diurético intravenoso (ambulatório ou pronto-socorro). Hospitalização por Insuficiência Cardíaca. Mortalidade cardiovascular. Mortalidade por todas as causas ou hospitalização. Piora da função renal: definida como aumento da creatinina ≥ 0,3 mg/dl. Anormalidades eletrolíticas definidas como hipocalemia (K+ menor que 3,5 miliequivalentes/L) ou hipercalemia (K+ maior que 5,5 miliequivalentes/L) |
7 dias
|
|
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Necessidade de novo diurético intravenoso (ambulatório ou pronto-socorro).
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca.
Mortalidade cardiovascular.
Mortalidade por todas as causas ou hospitalização.
|
30 dias
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Mudança na pontuação composta de congestionamento
Prazo: 7 dias
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Composto de ortopneia (0-3), distensão venosa jugular (0-3), edema de membros inferiores (0-3).
Pontuação mais alta: pior congestionamento
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7 dias
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Diferença de peso (kg)
Prazo: 3 horas
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Diferença de peso 3 horas após o início do tratamento
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3 horas
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Diferença de peso (kg)
Prazo: 7 dias
|
Diferença de peso 7 dias após início do tratamento
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7 dias
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Alteração no diâmetro da veia cava inferior (mm)
Prazo: 7 dias
|
Alteração no diâmetro da veia cava inferior (mm) 7 dias após o tratamento
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7 dias
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Alteração no número de campos com mais de 3 linhas B na ultrassonografia pulmonar
Prazo: 7 dias
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Alteração no número de campos com mais de 3 linhas B na ultrassonografia pulmonar 7 dias após o tratamento
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7 dias
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Mudança na New York Heart Association e na escala visual analógica
Prazo: 7 dias
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Escala Visual Analógica de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde)
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7 dias
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Alteração nos níveis de NTproBNP e Antígeno do Câncer 125
Prazo: 7 dias
|
Alteração nos níveis de NTproBNP e Antígeno do Câncer 125 7 dias após o tratamento
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Cobo Marcos, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SALT-HF TRIAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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