Terapia Salina Hipertónica en Unidad Ambulatoria de Insuficiencia Cardíaca.
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Marta Cobo Marcos, Puerta de Hierro University Hospital
Eficacia y seguridad de la terapia ambulatoria con solución salina hipertónica en unidades de insuficiencia cardíaca ambulatoria.
El propósito de este estudio es comparar furosemida intravenosa (125 a 250 mg), sola o en combinación con solución salina hipertónica (2,4% a 3,6%) en el paciente ambulatorio con insuficiencia cardíaca.
La hipótesis es que la terapia combinada aumentará el volumen de diuresis a las 3 horas y mejorará los parámetros de congestión a los 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de todos los pacientes consecutivos con insuficiencia cardíaca descompensada y signos de sobrecarga de volumen que no requieren ingreso hospitalario pero requieren diurético intravenoso para el alivio de la congestión.
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión, previo consentimiento informado, serán aleatorizados a tratamiento con furosemida con solución salina hipertónica versus furosemida aislada (grupo control).
Antes del tratamiento se realizará una evaluación clínica completa, ecocardiografía y análisis de sangre y orina. Después de 3 horas, se evaluará el volumen de diuresis, el peso y los parámetros urinarios. Se realizarán visitas de eficacia y seguridad a los 7 y 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Santa Pau (Fundación Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Lérida, España, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano de Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, España, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de insuficiencia cardiaca (según las Guías Europeas vigentes)
- Tratamiento estable en las 4 semanas previas (excepto diurético).
- Tratamiento oral domiciliario de ≥80 mg de furosemida/día o equivalente (40 mg de furosemida = 20 mg de torasemida).
- Ecocardiograma transtorácico realizado en el último año.
- Signos congestivos. Se requerirá la presencia de dos de los siguientes criterios de congestión: presión yugular > 10 cm, edema de miembros inferiores, ascitis o derrame pleural
- Elevación de péptidos natriuréticos (NTproBNP > 1000 pg/mL o péptido natriurético tipo B > 250 pg/mL) realizada en un período previo no mayor a 24 horas.
- Necesidad de terapia diurética intravenosa para aliviar la congestión según el médico responsable.
Criterio de exclusión:
- Criterios de ingreso hospitalario a juicio del médico responsable.
- Presión arterial sistólica 180 mmHg.
- Frecuencia cardíaca > 150 lpm.
- Saturación de oxígeno basal inferior al 90%.
- Shock cardiogénico.
- Edema Pulmonar Agudo.
- Arritmia clínicamente significativa.
- Isquemia miocárdica aguda.
- Pacientes en programa de hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Sodio sérico 145 miliequivalentes/L.
- Potasio sérico < 3,5 miliequivalentes/ L.
- Hemoglobina < 9 g/dL
- Síndrome coronario agudo o procedimiento cardiológico en las 4 semanas previas.
- Valvulopatía grave no corregida, excepto insuficiencia tricuspídea.
- Demencia moderada o grave, delirio activo o problemas psiquiátricos.
- Pacientes en los que se prevea cirugía cardiaca o implante de dispositivo en los próximos 30 días.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para dar consentimiento informado en ausencia de un oficial legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Furosemida intravenosa
|
Infusión intravenosa de furosemida durante 60 minutos: 125 mg si furosemida oral en casa ≤ 160 mg, 250 mg si furosemida oral en casa > 160 mg |
|
Experimental: Solución salina hipertónica más furosemida intravenosa
|
Terapia intravenosa de 60 minutos de solución salina hipertónica más furosemida: Furosemida: 125 mg si furosemida oral en casa ≤160 mg, 250 mg si furosemida oral en casa > 160 mg Solución salina hipertónica: Na+ 125-134: 3,4%, Na+ 135-145: 2,6% |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de diuresis (ml)
Periodo de tiempo: 3 horas después del tratamiento
|
Volumen total de diuresis después de 3 horas de administración de la terapia
|
3 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los parámetros de hemoconcentración
Periodo de tiempo: 7 días
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Hematocrito, Albúmina y Proteínas totales
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7 días
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Cambio en el sodio urinario
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en el sodio urinario medido en una muestra de orina puntual
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7 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Necesidad de nuevo diurético intravenoso (ambulatorio o urgencias). Hospitalización por insuficiencia cardiaca. Mortalidad cardiovascular. Mortalidad por cualquier causa u hospitalización. Empeoramiento de la función renal: definido como un aumento de la creatinina ≥ 0,3 mg/dl. Alteraciones electrolíticas definidas como hipopotasemia (K+ inferior a 3,5 miliequivalentes/L) o hiperpotasemia (K+ superior a 5,5 miliequivalentes/L) |
7 días
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Necesidad de nuevo diurético intravenoso (ambulatorio o urgencias).
Hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Mortalidad cardiovascular.
Mortalidad por cualquier causa u hospitalización.
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30 dias
|
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Cambio en la puntuación de congestión compuesta
Periodo de tiempo: 7 días
|
Compuesto de ortopnea (0-3), distensión venosa yugular (0-3), edema de miembros inferiores (0-3).
Puntuación más alta: peor congestión
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7 días
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Diferencia de peso (kg)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Diferencia de peso 3 horas después del inicio del tratamiento.
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3 horas
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Diferencia de peso (kg)
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencia de peso a los 7 días del inicio del tratamiento.
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7 días
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Cambio en el diámetro de la vena cava inferior (mm)
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en el diámetro de la vena cava inferior (mm) 7 días después del tratamiento
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7 días
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Cambio en el número de campos con más de 3 líneas B en ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en el número de campos con más de 3 líneas B en ecografía pulmonar 7 días después del tratamiento
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7 días
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Cambio en la New York Heart Association y la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días
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Escala Visual Analógica de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud)
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7 días
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Cambio en los niveles de NTproBNP y antígeno canceroso 125
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en los niveles de NTproBNP y Cancer Antigen 125 7 días después del tratamiento
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Cobo Marcos, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SALT-HF TRIAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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