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외래 심부전 병동의 고장 식염수 요법.

2023년 11월 7일 업데이트: Marta Cobo Marcos, Puerta de Hierro University Hospital

외래 심부전 병동에서 활동성 고혈압 식염수 요법의 효능 및 안전성.

이 연구의 목적은 외래 환자 심부전 환자에서 정맥 내 furosemide(125~250mg)를 분리하거나 고장성 식염수(2.4%~3.6%)와 병용하여 비교하는 것입니다. 가설은 병용 요법이 3시간에 이뇨량을 증가시키고 7일에 울혈 매개변수를 개선할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 병원 입원이 필요하지 않지만 울혈 완화를 위해 정맥 이뇨제가 필요한 보상되지 않은 심부전 및 체액 과부하 징후가 있는 모든 연속 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.

사전 동의를 받아 포함 기준을 충족하는 환자는 고장 식염수를 사용한 푸로세마이드 치료와 분리된 푸로세마이드 치료(대조군)로 무작위 배정됩니다.

완전한 임상 평가, 심장 초음파 검사, 혈액 및 소변 검사는 치료 전에 수행됩니다. 3시간 후, 이뇨량, 체중 및 소변 매개변수를 평가합니다. 효능 및 안전성 방문은 7일 및 30일에 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Santa Pau (Fundación Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lérida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano de Blesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, 스페인, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 심부전 진단(현재 유럽 지침에 따름)
  • 이전 4주 동안 안정적인 치료(이뇨제 제외).
  • 푸로세마이드 80mg/일 또는 이에 상응하는 용량의 가정 경구 치료(푸로세마이드 40mg = 토라세마이드 20mg).
  • 작년에 수행된 경흉부 심초음파.
  • 울혈 징후. 다음 울혈 기준 중 두 가지가 필요합니다: 경정맥 압력 > 10cm, 하지 부종, 복수 또는 흉막 삼출
  • 24시간 이하의 이전 기간에 수행된 나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP> 1000pg/mL 또는 B형 나트륨 이뇨 펩티드 > 250pg/ml)의 상승.
  • 담당 의사에 따라 혼잡을 완화하기 위해 정맥 이뇨 요법이 필요합니다.

제외 기준:

  • 담당 의사의 의견에 따른 병원 입원 기준.
  • 수축기 혈압 180mmHg.
  • 심박수> 150bpm.
  • 기초산소포화도 90%미만.
  • 심인성 쇼크.
  • 급성 폐부종.
  • 임상적으로 중요한 부정맥.
  • 급성 심근 허혈.
  • 혈액투석 또는 복막투석 프로그램을 받고 있는 환자.
  • 혈청 나트륨 145밀리당량/L.
  • 혈청 칼륨 < 3.5밀리당량/L.
  • 헤모글로빈 < 9g/dL
  • 지난 4주 동안의 급성 관상동맥 증후군 또는 심장학적 절차.
  • 삼첨판 역류를 제외한 중증 교정되지 않은 판막 질환.
  • 중등도 또는 중증 치매, 활동성 섬망 또는 정신과적 문제.
  • 30일 이내에 심장 수술 또는 장치 이식이 계획된 환자.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 법률 담당자가 없는 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 푸로세마이드
의약품: 정맥 주사 푸로세마이드

푸로세미드 정맥 내 60분 주입:

가정 경구 푸로세마이드 ≤ 160 mg인 경우 125 mg, 가정 경구 푸로세마이드 > 160 mg인 경우 250 mg
실험적: 고장성 식염수 + 푸로세마이드 정맥주사
의약품: 고장성 식염수 용액과 정맥 내 푸로세마이드

고장식염수 요법과 푸로세마이드를 60분 동안 정맥 주사:

푸로세마이드:

가정 경구 푸로세미드 160 mg 이하인 경우 125 mg, 가정 경구 푸로세마이드 > 160 mg인 경우 250 mg

고장성 식염수 용액:

Na+ 125-134: 3.4%, Na+ 135-145: 2.6%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이뇨량(ml)
기간: 치료 3시간 후
치료 투여 3시간 후 총 이뇨량
치료 3시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 농도 매개변수의 변화
기간: 7 일
헤마토크리트, 알부민 및 총 단백질
7 일
요중 나트륨의 변화
기간: 7 일
소변 검체에서 측정한 요중 나트륨의 변화
7 일
부작용
기간: 7 일

새로운 정맥 이뇨제가 필요합니다(외래 진료소 또는 응급실). 심부전 입원. 심혈관 사망률. 모든 원인으로 인한 사망 또는 입원. 신장 기능 악화: 크레아티닌 ≥ 0.3mg/dl의 증가로 정의됩니다.

저칼륨혈증(K+ 3.5밀리당량/L 미만) 또는 고칼륨혈증(K+ 5.5밀리당량/L 초과)으로 정의되는 전해질 이상
7 일
부작용
기간: 30 일
새로운 정맥 이뇨제가 필요합니다(외래 진료소 또는 응급실). 심부전 입원. 심혈관 사망률. 모든 원인으로 인한 사망 또는 입원.
30 일
복합 혼잡 점수 변경
기간: 7 일
정형호흡(0-3), 경정맥 확장(0-3), 하지 부종(0-3)의 복합입니다. 점수가 높을수록 혼잡도가 심함
7 일
체중차이(kg)
기간: 3 시간
치료 시작 3시간 후 체중 차이
3 시간
체중차이(kg)
기간: 7 일
치료 시작 7일 후 체중 차이
7 일
하정맥 직경의 변화(mm)
기간: 7 일
치료 7일 후 하정맥 직경(mm)의 변화
7 일
폐초음파에서 B선이 3개 이상인 조사야 수의 변화
기간: 7 일
치료 7일 후 폐초음파에서 B선이 3개 이상인 조사야 수 변화
7 일
뉴욕 심장 협회 및 시각 아날로그 척도의 변화
기간: 7 일
0(최악의 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태)까지의 시각적 아날로그 척도
7 일
NTproBNP 및 암 항원 125 수준의 변화
기간: 7 일
치료 7일 후 NTproBNP 및 Cancer Antigen 125 수준의 변화
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Puerta de Hierro University Hospital

협력자

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Society of Cardiology

수사관

  • 수석 연구원: Marta Cobo Marcos, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SALT-HF TRIAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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