Гипертоническая солевая терапия в амбулаторном отделении сердечной недостаточности.
7 ноября 2023 г. обновлено: Marta Cobo Marcos, Puerta de Hierro University Hospital
Эффективность и безопасность амбулаторной терапии гипертоническим раствором в амбулаторных отделениях сердечной недостаточности.
Целью данного исследования является сравнение внутривенного введения фуросемида (от 125 до 250 мг), изолированно или в сочетании с гипертоническим солевым раствором (от 2,4% до 3,6%) у амбулаторных пациентов с сердечной недостаточностью.
Гипотеза состоит в том, что комбинированная терапия увеличит объем диуреза через 3 часа и улучшит параметры застоя через 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование всех последовательных пациентов с декомпенсацией сердечной недостаточности и признаками объемной перегрузки, которым не требуется госпитализация, но требуется внутривенное введение диуретиков для купирования застоя.
Пациенты, отвечающие критериям включения, с предварительного информированного согласия будут рандомизированы для лечения фуросемидом с гипертоническим раствором по сравнению с изолированным фуросемидом (контрольная группа).
Перед лечением будет проведено полное клиническое обследование, эхокардиография, анализы крови и мочи. Через 3 часа будут оцениваться объем диуреза, вес и параметры мочи. Визиты для оценки эффективности и безопасности будут проводиться через 7 и 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marta Cobo Marcos, MD
- Номер телефона: 0034911917747
- Электронная почта: martacobomarcos@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Santa Pau (Fundación Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Lérida, Испания, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano de Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий диагноз сердечной недостаточности (согласно действующим европейским рекомендациям)
- Стабильное лечение в течение предшествующих 4 недель (кроме диуретиков).
- Лечение пероральным приемом в домашних условиях ≥80 мг фуросемида/день или эквивалента (40 мг фуросемида = 20 мг торасемида).
- Трансторакальная эхокардиограмма выполнена в течение последнего года.
- Признаки застоя. Требуется наличие двух из следующих критериев застоя: давление в яремной вене> 10 см, отек нижних конечностей, асцит или плевральный выпот.
- Повышение уровня натрийуретических пептидов (NTproBNP > 1000 пг/мл или натрийуретического пептида В-типа > 250 пг/мл) проводили в предшествующий период не более 24 часов.
- Необходимость внутривенной терапии диуретиками для уменьшения застойных явлений в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Критерий исключения:
- Критерии госпитализации по мнению ответственного врача.
- Систолическое артериальное давление 180 мм рт.ст.
- ЧСС > 150 ударов в минуту.
- Базальное насыщение кислородом менее 90%.
- Кардиогенный шок.
- Острый отек легких.
- Клинически значимая аритмия.
- Острая ишемия миокарда.
- Пациенты на гемодиализе или программе перитонеального диализа.
- Натрий сыворотки 145 миллиэквивалент/л.
- Калий в сыворотке < 3,5 мэкв/л.
- Гемоглобин < 9 г/дл
- Острый коронарный синдром или кардиологическая процедура в предшествующие 4 недели.
- Тяжелые неисправленные пороки клапанов, за исключением трикуспидальной регургитации.
- Умеренная или тяжелая деменция, активный делирий или психические проблемы.
- Пациенты, которым в ближайшие 30 дней планируется операция на сердце или имплантация устройства.
- Беременность или кормление грудью.
- Невозможность дать информированное согласие в отсутствие юриста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенный фуросемид
|
Внутривенное 60-минутное введение фуросемида: 125 мг, если фуросемид для перорального приема в домашних условиях ≤ 160 мг, 250 мг, если фуросемид для перорального приема в домашних условиях > 160 мг |
|
Экспериментальный: Гипертонический раствор плюс фуросемид внутривенно
|
Внутривенная 60-минутная гипертоническая солевая терапия плюс фуросемид: Фуросемид: 125 мг, если фуросемид для перорального приема в домашних условиях ≤160 мг, 250 мг, если фуросемид для перорального приема в домашних условиях > 160 мг Гипертонический солевой раствор: Na+ 125-134: 3,4%, Na+ 135-145: 2,6% |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем диуреза (мл)
Временное ограничение: Через 3 часа после обработки
|
Общий объем диуреза через 3 часа от начала терапии
|
Через 3 часа после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей гемоконцентрации
Временное ограничение: 7 дней
|
Гематокрит, альбумин и общее количество белков
|
7 дней
|
|
Изменение содержания натрия в моче
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение содержания натрия в моче, измеренное в образце разовой мочи
|
7 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней
|
Необходимость введения нового внутривенного диуретика (амбулатория или отделение неотложной помощи). Госпитализация по поводу сердечной недостаточности. Сердечно-сосудистая смертность. Смертность от всех причин или госпитализация. Ухудшение функции почек: определяется как повышение уровня креатинина ≥ 0,3 мг/дл. Нарушения электролитного баланса, определяемые как гипокалиемия (K+ менее 3,5 миллиэквивалентов/л) или гиперкалиемия (K+ более 5,5 миллиэквивалентов/л) |
7 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость введения нового внутривенного диуретика (амбулатория или отделение неотложной помощи).
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
Сердечно-сосудистая смертность.
Смертность от всех причин или госпитализация.
|
30 дней
|
|
Изменение совокупного показателя перегруженности
Временное ограничение: 7 дней
|
Сочетание ортопноэ (0-3), набухания яремных вен (0-3), отека нижних конечностей (0-3).
Более высокий балл: более сильная пробка
|
7 дней
|
|
Разница в весе (кг)
Временное ограничение: 3 часа
|
Разница веса через 3 часа после начала лечения
|
3 часа
|
|
Разница в весе (кг)
Временное ограничение: 7 дней
|
Разница в весе через 7 дней после начала лечения
|
7 дней
|
|
Изменение диаметра нижней полой вены (мм)
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение диаметра нижней полой вены (мм) через 7 дней после лечения
|
7 дней
|
|
Изменение количества полей с более чем 3 B-линиями при УЗИ легких
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение количества полей с более чем 3 В-линиями при УЗИ легких через 7 дней после лечения
|
7 дней
|
|
Изменения в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 7 дней
|
Визуально-аналоговая шкала от 0 (худшее состояние здоровья) до 100 (лучшее состояние здоровья).
|
7 дней
|
|
Изменение уровней NTproBNP и ракового антигена 125
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение уровней NTproBNP и ракового антигена 125 через 7 дней после лечения
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marta Cobo Marcos, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SALT-HF TRIAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS