外来心不全ユニットにおける高張生理食塩水療法。
2023年11月7日 更新者：Marta Cobo Marcos、Puerta de Hierro University Hospital
外来心不全病棟における外来高張生理食塩水療法の有効性と安全性。
この研究の目的は、外来の心不全患者において、静脈内フロセミド (125 ～ 250 mg) を分離または高張食塩水 (2.4% ～ 3.6%) と組み合わせて比較することです。
仮説は、併用療法が 3 時間で利尿量を増加させ、7 日でうっ血パラメーターを改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、入院を必要としないが、うっ血の緩和のために静脈内利尿薬を必要とする、非代償性心不全と体量過負荷の兆候を伴うすべての連続した患者の無作為化二重盲検多施設研究です。
事前のインフォームド コンセントを得て、選択基準を満たす患者は、フロセミドと高張食塩水による治療に無作為に割り付けられます。
完全な臨床評価、心エコー検査、血液検査、尿検査が治療前に行われます。 3時間後、利尿量、体重、尿パラメータを評価します。 有効性と安全性の訪問は、7日目と30日目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Santa Pau (Fundación Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Lérida、スペイン、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano de Blesa
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Móstoles、Madrid、スペイン、28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前の心不全の診断（現在の欧州ガイドラインによる）
- -過去4週間の安定した治療（利尿剤を除く）。
- フロセミド 80 mg/日以上の在宅経口治療 (フロセミド 40 mg = トラセミド 20 mg)。
- 昨年実施された経胸壁心エコー検査。
- うっ血の兆候 次のうっ血基準のうち 2 つが存在する必要があります: 頸静脈圧 > 10 cm、下肢浮腫、腹水、または胸水
- -ナトリウム利尿ペプチドの上昇（NTproBNP> 1000 pg / mLまたはB型ナトリウム利尿ペプチド> 250 pg / ml） 24時間以内の前の期間。
- 担当医師によると、うっ血を緩和するために静脈内利尿療法が必要です。
除外基準:
- 担当医の意見による入院基準。
- 収縮期血圧180mmHg。
- 心拍数> 150bpm。
- 基礎酸素飽和度が90%未満。
- 心原性ショック。
- 急性肺水腫。
- 臨床的に重大な不整脈。
- 急性心筋虚血。
- -血液透析または腹膜透析プログラムの患者。
- 血清ナトリウム145ミリ当量/L。
- 血清カリウム < 3.5 ミリ当量/L。
- ヘモグロビン < 9 g/dL
- -過去4週間の急性冠症候群または心臓手術。
- 三尖弁逆流を除く重度の未矯正弁疾患。
- 中等度または重度の認知症、活動性せん妄または精神医学的問題。
- -次の30日以内に心臓手術またはデバイス移植が計画されている患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 法務担当者がいない場合、インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内フロセミド
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フロセミドの60分間の静脈内注入: 家庭用経口フロセミド ≤ 160 mg の場合は 125 mg、家庭用経口フロセミド > 160 mg の場合は 250 mg |
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実験的：高張食塩水とフロセミドの静脈内投与
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60 分間の高張食塩水の静脈内療法とフロセミド: フロセミド: 家庭用経口フロセミド ≤160 mg の場合は 125 mg、家庭用経口フロセミド > 160 mg の場合は 250 mg 高張食塩水: Na+ 125-134: 3.4%、Na+ 135-145: 2.6% |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利尿量 (ml)
時間枠：治療後3時間
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治療投与3時間後の総利尿量
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治療後3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液濃度パラメータの変化
時間枠：7日
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ヘマトクリット、アルブミン、総タンパク質
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7日
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尿中ナトリウムの変化
時間枠：7日
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スポット尿サンプルで測定された尿中ナトリウムの変化
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7日
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有害事象
時間枠：7日
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新しい静脈内利尿薬の必要性（外来診療所または救急部門）。 心不全入院。 心血管死亡率。 全死因死亡または入院。 腎機能の悪化：クレアチニン≧0.3mg/dlの増加として定義されます。 低カリウム血症（K+が3.5ミリ当量/L未満）または高カリウム血症（K+が5.5ミリ当量/Lを超える）として定義される電解質異常 |
7日
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有害事象
時間枠：30日
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新しい静脈内利尿薬の必要性（外来診療所または救急部門）。
心不全入院。
心血管死亡率。
全死因死亡または入院。
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30日
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複合混雑スコアの変化
時間枠：7日
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起立呼吸 (0 ～ 3)、頸静脈拡張 (0 ～ 3)、下肢浮腫 (0 ～ 3) の複合。
スコアが高いほど混雑が悪化します
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7日
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体重差(kg)
時間枠：3時間
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治療開始3時間後の体重差
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3時間
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体重差(kg)
時間枠：7日
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治療開始7日後の体重差
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7日
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下大静脈径の変化（mm）
時間枠：7日
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治療7日後における下大静脈径(mm)の変化
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7日
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肺超音波検査における B ラインが 3 つを超えるフィールド数の変化
時間枠：7日
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治療 7 日後の肺超音波検査で 3 つ以上の B ラインがある領域の数の変化
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7日
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ニューヨーク心臓協会と Visual Analogue Scale の変化
時間枠：7日
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視覚的アナログ 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケール
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7日
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NTproBNP およびがん抗原 125 レベルの変化
時間枠：7日
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治療7日後のNTproBNPおよびがん抗原125レベルの変化
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marta Cobo Marcos, MD、Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年5月10日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
フロセミド点滴静注の臨床試験
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