新型儿童合生素的耐受性和功能评估 (PDS-08™)

在婴儿期和儿童期，包括母体阴道和皮肤微生物群、母乳微生物群、母乳、地理位置和抗生素使用在内的环境因素将对后代的微生物群产生重大影响，并对他们日后的健康产生决定性影响。 因此，不利的环境暴露，加上生命早期不成熟的免疫系统，会导致免疫反应不佳，从而导致胃肠道外疾病的发展，例如过敏性鼻炎、哮喘和特应性皮炎——影响 15-20% 的人世界人口。 此外，虽然滥用抗生素的情况有所减少，但它们仍然是大多数儿童感染的标准治疗方法，而且不幸的是，它们通常会导致患者微生物群的短期或长期破坏。

便秘是一种常见的儿童胃肠道疾病，全球患病率在 0.7-29.6% 之间。 它的病因是多因素的，通常不是由潜在的条件引起的。 很少有研究探讨肠道或粪便微生物群对儿童便秘的影响，但一些研究表明各种益生菌组合物在减少转运时间和提高排便频率方面的益处。 肠道微生物群失调可能在功能性便秘中发挥重要作用。

PDS-08™ 是一种新型合生元，由九种益生菌菌株和低聚果糖组成，菊粉 (FOS-inulin) 作为益生元。 合生元被定义为益生菌（“活的微生物，当以足够的量施用时，赋予宿主健康益处”）加上已建立的益生元（“宿主微生物选择性利用的底物赋予健康益处”）-或者，将未经测试的活微生物与其选择性利用的底物共同施用。 PDS-08 配方中精选的益生菌和益生元已显示可改善抗生素相关性腹泻、胃肠道和呼吸道感染、过敏性鼻炎、特应性皮炎、肠易激综合征 (IBS) 症状和/或微生物群调节。 这些各自研究的积极成果值得进一步研究菌株作为益生菌联合体的一部分，具有调节微生物群、调节生态失调和有益于宿主健康的潜力。 需要对儿科人群益生菌给药进行额外的系统研究，重点是测量粪便微生物群的变化以及肠道健康和功能的标志物。 因此，本研究的目的是与感官匹配的安慰剂相比，评估新型合生元对 12 周以上偶发性便秘的健康儿童的疗效、耐受性和安全性。

这是一项为期 12 周的随机研究，旨在比较 PDS-08 在 100 名便秘健康儿童队列中的疗效和耐受性。 50 名受试者将在 12 周内接受 PDS-08™，50 名受试者将接受安慰剂。 受试者将在基线和第 12 周提供粪便样本。安全性是研究设计中的首要问题，并将在整个研究过程中受到仔细监测。 研究对象的父母或直系亲属监护人将接受广泛的合生元使用教育。