Egy új gyermekszinbiotikum tolerálhatósága és funkcionális értékelése (PDS-08™)

Csecsemő- és gyermekkorban a környezeti tényezők, köztük az anya hüvelyi és bőrmikrobiómái, az anyatej-mikrobióta, az anyatej, a földrajzi elhelyezkedés és az antibiotikumok alkalmazása jelentős hatást gyakorolnak az utódok mikrobiotájára, és meghatározó hatással lesznek egészségi állapotukra későbbi életük során. A kedvezőtlen környezeti expozíció, a korai életkorban kialakuló éretlen immunrendszerrel párosulva ezért szuboptimális immunválaszt válthat ki, ami olyan extra-gasztrointesztinális állapotok kialakulásához vezethet, mint az allergiás nátha, asztma és atópiás dermatitis, amelyek a betegek 15-20%-át érintik. a világ lakossága. Ezen túlmenően, bár az antibiotikumok válogatás nélküli alkalmazása csökkent, továbbra is a standard ellátás a legtöbb gyermekkori fertőzés esetében, és sajnos gyakran a beteg mikrobiómájának rövid vagy hosszú távú megzavarásához vezet.

A székrekedés gyakori gyermekkori gyomor-bélrendszeri rendellenesség, világszerte 0,7-29,6% közötti prevalenciával. Etiológiája többtényezős, és általában nem a mögöttes állapotokra vezethető vissza. Kevés tanulmány tárta fel a bél- vagy székletmikrobióta következményeit a gyermekkori székrekedésben, de néhányan kimutatták, hogy a különböző probiotikus összetételek jótékony hatással vannak a tranzitidő csökkentésére és a bélmozgás gyakoriságának javítására. A bélmikrobióma dysbiosisa fontos szerepet játszhat a funkcionális székrekedésben.

A PDS-08™ egy új szinbiotikum, amely kilenc probiotikus baktériumtörzsből és fruktooligoszacharidból áll, prebiotikumként inulinnal (FOS-inulin). A szinbiotikum definíció szerint probiotikum ("élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben adják be a gazdaszervezet egészségét"), plusz egy kialakult prebiotikum ("olyan szubsztrát, amelyet a gazdaszervezet mikroorganizmusai szelektíven hasznosítanak, és ez egészségügyi előnyökkel jár"). vagy egy nem tesztelt élő mikrobát, amelyet az általa szelektíven felhasznált szubsztráttal együtt adnak be. A PDS-08 készítményben lévő kiválasztott probiotikumok és prebiotikumok javítják az antibiotikumokkal összefüggő hasmenést, a gyomor-bélrendszeri és légúti fertőzéseket, az allergiás nátha, az atópiás dermatitist, az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteit és/vagy a mikrobiota modulációt. Ezeknek a vizsgálatoknak a pozitív eredményei indokolják a törzsek további vizsgálatát egy probiotikus konzorcium részeként, amely képes modulálni a mikrobiotát, szabályozni a dysbiosis-t, és előnyökkel járni a gazdaszervezet egészségére. További szisztematikus vizsgálatokra van szükség a probiotikumok gyermekpopulációiban történő adagolásával kapcsolatban, amelyek a széklet mikrobiótájában bekövetkező változások, valamint a bél egészségének és működésének markereinek mérésére összpontosítanak. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja egy új szinbiotikum hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése alkalmankénti székrekedésben szenvedő, 12 hetes időszakon át tartó egészséges gyermekeknél, összehasonlítva az érzékszervileg megfelelő placebóval.

Ez egy randomizált, 12 hetes vizsgálat a PDS-08 hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítására 100 egészséges, székrekedésben szenvedő gyermekből álló csoportban. 50 alany kap PDS-08™-at 12 héten keresztül, 50 alany pedig placebót. Az alanyok székletmintákat adnak a kiinduláskor és a 12. héten. A biztonság a legfontosabb szempont a vizsgálat tervezése során, és a vizsgálat során gondosan ellenőrizni fogják. A tanulmányi alanyok szülei vagy közvetlen hozzátartozói átfogó oktatásban részesülnek a szinbiotikus használatról.