Переносимость и функциональная оценка нового детского синбиотика (PDS-08™)

В младенчестве и детстве факторы окружающей среды, включая микробиом влагалища и кожи матери, микробиоту грудного молока, грудное молоко, географическое положение и использование антибиотиков, будут оказывать значительное влияние на микробиоту потомства и оказывать определяющее влияние на его здоровье в более позднем возрасте. Таким образом, неблагоприятное воздействие окружающей среды в сочетании с незрелой иммунной системой в раннем возрасте может привести к субоптимальным иммунным реакциям, которые могут привести к развитию внежелудочных заболеваний, таких как аллергический ринит, астма и атопический дерматит, которым страдают 15-20% детей. населения мира. Кроме того, хотя неизбирательное использование антибиотиков сократилось, они остаются стандартом лечения большинства детских инфекций и, к сожалению, часто приводят к краткосрочным или долгосрочным нарушениям микробиома пациента.

Запор является распространенным детским желудочно-кишечным расстройством, распространенность которого во всем мире составляет от 0,7 до 29,6%. Его этиология многофакторна и обычно не связана с фоновыми условиями. В нескольких исследованиях изучалось влияние кишечной или фекальной микробиоты на запоры у детей, но некоторые из них показали преимущества различных пробиотических композиций в сокращении времени транзита и улучшении частоты дефекации. Дисбиоз микробиома кишечника может играть важную роль в функциональном запоре.

PDS-08™ — это новый синбиотик, состоящий из девяти штаммов пробиотических бактерий и фруктоолигосахаридов с инулином (ФОС-инулин) в качестве пребиотика. Синбиотик определяется как пробиотик («живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина») плюс установленный пребиотик («субстрат, который избирательно используется микроорганизмами хозяина, принося пользу здоровью»)- или непроверенный живой микроб, вводимый совместно с субстратом, который он избирательно использует. Выбранные пробиотики и пребиотик в составе PDS-08 продемонстрировали улучшение при диарее, связанной с приемом антибиотиков, инфекциях желудочно-кишечного тракта и дыхательных путей, аллергическом рините, атопическом дерматите, симптомах синдрома раздраженного кишечника (СРК) и/или модуляции микробиоты. Положительные результаты этих соответствующих исследований требуют дальнейшего изучения штаммов в составе пробиотического консорциума, способного модулировать микробиоту, регулировать дисбактериоз и приносить пользу здоровью хозяина. Необходимы дополнительные систематические исследования по применению пробиотиков в педиатрической популяции с акцентом на измерение изменений в фекальной микробиоте и маркерах здоровья и функции кишечника. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности, переносимости и безопасности нового синбиотика у здоровых детей с эпизодическими запорами в течение 12 недель по сравнению с плацебо, соответствующим органолептическим показателям.

Это рандомизированное 12-недельное исследование для сравнения эффективности и переносимости PDS-08 в группе из 100 здоровых детей с запорами. 50 субъектов будут получать PDS-08™ в течение 12 недель, а 50 субъектов получат плацебо. Субъекты будут предоставлять образцы стула на исходном уровне и на 12-й неделе. Безопасность является первостепенной задачей в дизайне исследования и будет тщательно контролироваться на протяжении всего исследования. Родители или непосредственные родственники опекунов субъектов исследования получат всестороннее образование по использованию синбиотиков.