Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i ocena funkcjonalna nowego synbiotyku dla dzieci (PDS-08™)

24 października 2022 zaktualizowane przez: Seed Health

12-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba oceniająca tolerancję i odpowiedź żołądkowo-jelitową nowego, wieloszczepowego synbiotyku (PDS-08™) u dzieci w wieku 3-17 lat

Najnowsze dane potwierdzają stosowanie określonych szczepów probiotycznych w populacji pediatrycznej. Jednak biorąc pod uwagę dużą liczbę dostępnych produktów komercyjnych i sprzeczne dane w literaturze, podmioty świadczące opiekę zdrowotną i konsumenci nie są pewni, czy stosować probiotyki u dzieci i który z nich wybrać. Chociaż poczyniono znaczne postępy w zrozumieniu mikroflory żołądkowo-jelitowej i jej roli w zrównoważonym rozwoju układu odpornościowego niemowląt, tolerancja i skuteczność wprowadzania pożytecznych drobnoustrojów do przewodu pokarmowego dzieci pozostają niedostatecznie zbadane.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu konsorcjum synbiotycznego 9 szczepów składającego się ze szczepów z wcześniejszymi danymi klinicznymi pediatrycznymi do stosowania w modulowaniu wrażliwości dróg oddechowych, dyskomfortu żołądkowo-jelitowego, zapaleniu skóry oraz skracaniu czasu trwania i ciężkości infekcji górnych dróg oddechowych u pacjentów populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie niemowlęcym i dziecięcym czynniki środowiskowe, w tym mikrobiom pochwy i skóry matki, mikrobiom mleka matki, mleko matki, położenie geograficzne i stosowanie antybiotyków będą miały znaczący wpływ na mikroflorę potomstwa i będą miały decydujący wpływ na jego zdrowie w późniejszym życiu. Niekorzystne narażenie środowiskowe, w połączeniu z niedojrzałym układem odpornościowym we wczesnym okresie życia, może zatem nadawać suboptymalne odpowiedzi immunologiczne, które mogą prowadzić do rozwoju chorób pozażołądkowych, takich jak alergiczny nieżyt nosa, astma i atopowe zapalenie skóry, które dotyka 15-20% dzieci. światowej populacji. Co więcej, chociaż masowe stosowanie antybiotyków zmniejszyło się, pozostają one standardem leczenia większości infekcji wieku dziecięcego i niestety często powodują krótko- lub długoterminowe zakłócenia mikrobiomu pacjenta.

Zaparcia są powszechnym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym wieku dziecięcego, występującym na całym świecie w przedziale 0,7-29,6%. Jego etiologia jest wieloczynnikowa i zwykle nie wynika z warunków leżących u podstaw. Niewiele badań dotyczyło wpływu mikroflory jelitowej lub kałowej na zaparcia u dzieci, jednak niektóre wykazały korzyści różnych kompozycji probiotycznych w skracaniu czasu pasażu i poprawie częstotliwości wypróżnień. Dysbioza mikrobiomu jelitowego może odgrywać ważną rolę w zaparciach czynnościowych.

PDS-08™ to nowy synbiotyk, składający się z dziewięciu szczepów bakterii probiotycznych oraz fruktooligosacharydu z inuliną (FOS-inulina) jako prebiotykiem. Synbiotyk definiuje się jako probiotyk („żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi”) plus ustalony prebiotyk („substrat, który jest selektywnie wykorzystywany przez mikroorganizmy gospodarza, przynoszący korzyści zdrowotne”)- lub nieprzetestowany żywy drobnoustrój podawany razem z substratem, który selektywnie wykorzystuje. Wykazano, że wybrane probiotyki i prebiotyki w preparacie PDS-08 łagodzą biegunki związane z antybiotykami, infekcje przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, alergiczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry, objawy zespołu jelita drażliwego (IBS) i/lub modulację mikroflory. Pozytywne wyniki tych odpowiednich badań uzasadniają dalsze badania szczepów w ramach konsorcjum probiotycznego, które może modulować mikroflorę, regulować dysbiozę i przynosić korzyści zdrowiu gospodarza. Istnieje potrzeba dodatkowych systematycznych badań nad podawaniem probiotyków w populacjach pediatrycznych, ze szczególnym uwzględnieniem pomiaru zmian w mikroflorze kałowej oraz markerów zdrowia i funkcji jelit. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa nowego synbiotyku u zdrowych dzieci ze sporadycznymi zaparciami, w ciągu 12 tygodni, w porównaniu z placebo dopasowanym sensorycznie.

Jest to randomizowane, 12-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i tolerancję PDS-08 w kohorcie 100 zdrowych dzieci z zaparciami. 50 osób otrzyma PDS-08™ w ciągu 12 tygodni, a 50 osób otrzyma placebo. Uczestnicy dostarczą próbki kału na początku badania iw 12. tygodniu. Bezpieczeństwo jest nadrzędną kwestią w projekcie badania i będzie uważnie monitorowane przez cały czas trwania badania. Rodzice lub bezpośredni krewni opiekunowie badanych osób otrzymają obszerną edukację na temat stosowania synbiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103-3627
        • Curebase, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice lub bezpośredni krewni opiekunowie uczestnika muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody/zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z historią medyczną uczestnika.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 3 do 17 lat.
  • Normalna waga lub nadwaga (BMI między 5 a 95 percentylem dla wieku i płci).
  • Dzieci z zaparciami (zdefiniowanymi jako mniej niż 4 wypróżnienia na tydzień) i/lub wyjściowym wynikiem 1 lub 2 w Bristolskiej Skali Stolca.
  • Rodzice uczestnika muszą być chętni i zdolni (w opinii PI) do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Dzieci ze zdrową skórą lub egzemą i/lub trądzikiem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (po menarche) i/lub ich rodzice muszą przed randomizacją złożyć pisemne i/lub ustne oświadczenie, że nie są w ciąży i stosują metodę zapobiegania ciąży (wstrzemięźliwość lub metoda barierowa plus pianka plemnikobójcza lub doustna lub wszczepiony środek antykoncepcyjny).
  • Konsekwentne stosowanie leków niewymienionych w kryteriach wykluczenia.
  • Uczestnik jest pod opieką rodzica lub bezpośredniego opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedowaga (BMI <5 centyla dla wieku) lub otyłość (BMI powyżej 95 percentyla na wykresach wzrostu Centers for Disease Control and Prevention).
  • Uczestnicy biorą i planują kontynuować przyjmowanie leków (w tym dostępnych bez recepty, takich jak symetykon na wzdęcia), domowych środków zaradczych (takich jak sok na zaparcia), preparatów ziołowych lub płynów nawadniających, które mogą wpływać na tolerancję przewodu pokarmowego.
  • Uczestnicy biorący środki przeczyszczające.
  • Uczestnicy stosujący probiotyki, antybiotyki lub środki przeciwgrzybicze w trakcie badania lub w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Uczestnicy otrzymujący jakikolwiek badany lek w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością.
  • Uczestnicy z chorobą przewodu pokarmowego (np. choroba zapalna jelit, celiakia, przebyta resekcja jelita, SIBO/wzrost bakterii w jelicie cienkim, zespół jelita drażliwego, czynnościowy ból brzucha lub nietolerancja laktozy).
  • Uczestnicy przyjmują leki, takie jak leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, leki na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, leki przeciwlękowe (leki przeciwlękowe) lub leki pokrewne.
  • Uczestnicy na przepisanych przez lekarza dietach lub suplementach innych niż standardowa multiwitamina.
  • Uczestnicy, którzy w trakcie badania planują wyjazd poza USA. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Uczestnicy stosujący jakiekolwiek doustne leki bez recepty lub na receptę na trądzik lub atopowe zapalenie skóry.
  • Uczestnicy, którzy niedawno uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 lub mieszkają z dorosłymi z aktywną infekcją COVID-19.
  • Uczestnicy są pod opieką innej osoby niż rodzic lub bezpośredni opiekun względny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Synbiotyk wieloszczepowy (PDS-08)
PDS-08 to racjonalnie zdefiniowane konsorcjum drobnoustrojów składające się z 9 szczepów, z FOS-inuliną jako prebiotykiem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 saszetkę dziennie przez cały czas trwania badania.
Suplement diety: PDS-08
PDS-08 to nowy synbiotyk składający się z dziewięciu szczepów bakterii probiotycznych oraz FOS-inuliny jako prebiotyku.
Komparator placebo: Placebo
Saszetki placebo dla PDS-08 będą zawierały maltodekstrynę ziemniaczaną lub tapiokową dopasowaną pod względem koloru i tekstury. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 saszetkę dziennie przez cały czas trwania badania.
Inny: Placebo
Saszetki z placebo będą zawierać maltodekstrynę ziemniaczaną lub tapiokową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na spontaniczne wypróżnienia, zdefiniowana jako mająca średnio ≥ 4 pełne spontaniczne wypróżnienia (CSBM) tygodniowo i średni wzrost o ≥ 1 CSBM w stosunku do wartości początkowej, według grup wiekowych: 3-6, 7-12, 13-17 lat.
Ramy czasowe: Dzień bazowy 84
Oceniono jako zmianę od wartości wyjściowej i porównano z placebo dla zmiennej ciągłej oszacowanej przy użyciu liniowego modelu mieszanego.
Dzień bazowy 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zwiększenie wyniku w skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 1 punkt (stolec scharakteryzowany jako zwiększenie do typu 2, 3 lub 4) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Dzień bazowy 84

Oceniana na podstawie dziennej charakterystyki stolca zgłaszanej przy użyciu siedmiopunktowej porządkowej punktacji BSFS. BSFS klasyfikuje ludzki stolec na siedem typów i odpowiednio je ocenia. Typ 1: Oddzielne twarde grudki (trudne do przejścia) Typ 2: Kiełbaskowate i grudkowate Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni Typ 4: Jak kiełbasa, gładkie i miękkie Typ 5: Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzi) Typ 6: Puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami, papkowaty stolec Typ 7: Wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny. Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, od 3 do 5 reprezentują idealną formę stolca, a typy 6 i 7 mają tendencję do biegunki.

Dla danego tygodnia oceny, tygodniowa konsystencja stolca jest zdefiniowana jako suma punktacji konsystencji stolca bez braków dla spontanicznych wypróżnień w ciągu tego tygodnia podzielona przez liczbę wyników konsystencji stolca bez braków dla spontanicznych wypróżnień w tym tygodniu. Parametr zostanie przeanalizowany przy użyciu liniowego modelu mieszanego.
Dzień bazowy 84
Skrócenie o ≥ 10% czasu spędzonego na opróżnianie jelita od początku do końca wypróżnienia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dzień bazowy 84
Dzień bazowy 84
Zmiany w subiektywnej ocenie tolerancji jelit zgłaszane przez rodziców lub bezpośrednich krewnych opiekunów, na które wskazuje utrzymujący się (dłużej niż 7 dni) ból brzucha, silne wzdęcia, zgaga, refluks żołądkowy lub niestrawność.
Ramy czasowe: Dzień bazowy 84
Oceniane przez codzienne śledzenie online objawów jakości stolca, regularności, łatwości wydalania, wzdęć i wzdęć.
Dzień bazowy 84
Utrzymanie lub zwiększenie różnorodności w grupie leczonej PDS-08.
Ramy czasowe: Dzień bazowy 84
Skład mikrobiomu zostanie zidentyfikowany na podstawie próbek kału w celu ekstrakcji całkowitego genomowego DNA u uczestników otrzymujących PDS-08 lub placebo. Sekwencjonowanie metagenomiczne da całkowitą liczbę obserwowanych gatunków, a utrzymanie zostanie określone jako mieszczące się w granicach 20% całkowitej obserwowanej liczby gatunków w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień bazowy 84
Znaczący wzrost QoL mierzonej kwestionariuszem KINDL w odniesieniu do średniej zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego (p<0,05).
Ramy czasowe: Dzień bazowy 84
Dzień bazowy 84
Eksploracyjne: liczba infekcji dróg oddechowych w grupie PDS-08 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Dzień bazowy 84
Dzień bazowy 84
Badanie eksploracyjne: liczba i odsetek uczestników, u których nastąpiła redukcja liczby zmian trądzikowych w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona na podstawie ogólnej liczby wyprysków.
Ramy czasowe: Dzień bazowy 84
Dzień bazowy 84
Wyniki eksploracyjne: zmiany kalprotektyny w kale, histaminy, enzymów bakteryjnych (β-glukozydazy i β-glukuronidazy), β-defensyny (hBD2) i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Dzień bazowy 84
Dzień bazowy 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seed Health

Współpracownicy

Curebase Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Baum, MD, Encore Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDS-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PDS-08

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj