Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og funksjonell vurdering av et nytt synbiotikum for barn (PDS-08™)

24. oktober 2022 oppdatert av: Seed Health

En 12-ukers randomisert, dobbeltblind kontrollert studie for å evaluere tolerabiliteten og gastrointestinal respons av et nytt, multi-strain synbiotikum (PDS-08™) hos barn i alderen 3-17

Nyere data støtter bruken av spesifikke probiotiske stammer i en pediatrisk populasjon. Gitt det store antallet kommersielle produkter som er tilgjengelig, og motstridende data i litteraturen, er imidlertid helsepersonell og forbrukere usikre på om de skal bruke probiotika hos barn eller ikke, og hvilken(e) de skal velge. Mens det er gjort store fremskritt med å forstå den gastrointestinale mikrobiotaen og dens rolle i den balanserte utviklingen av spedbarns immunsystem, forblir tolerabiliteten og effekten av å introdusere gunstige mikrober i den pediatriske mage-tarmkanalen underutforsket.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et synbiotisk konsortium med 9 stammer bestående av stammer med tidligere pediatriske kliniske data for bruk for å modulere luftveisfølsomhet, gastrointestinalt ubehag, dermatologisk betennelse og reduksjon i varigheten og alvorlighetsgraden av øvre luftveisinfeksjoner i en pediatrisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under spedbarn og barndom vil miljøfaktorer, inkludert mors vaginale og hudmikrobiomer, morsmelkmikrobiota, morsmelk, geografisk plassering og bruk av antibiotika ha betydelig innflytelse på avkommets mikrobiota og ha en bestemmende innvirkning på deres helse senere i livet. Ugunstig miljøeksponering, kombinert med et umodent immunsystem tidlig i livet, kan derfor gi suboptimale immunresponser som kan føre til utvikling av ekstra-gastrointestinale tilstander som allergisk rhinitt, astma og atopisk dermatitt - som påvirker 15-20 % av verdens befolkning. Videre, mens den vilkårlige bruken av antibiotika har gått ned, forblir de standard-of-care for de fleste barneinfeksjoner, og resulterer dessverre ofte i kort- eller langsiktig forstyrrelse av pasientens mikrobiom.

Forstoppelse er en vanlig gastrointestinal lidelse i barndommen, med en verdensomspennende prevalens mellom 0,7-29,6 %. Etiologien er multifaktoriell og skyldes vanligvis ikke underliggende forhold. Få studier har undersøkt implikasjonene av tarm- eller fekal mikrobiota i barndommens forstoppelse, men noen har vist fordeler med ulike probiotiske sammensetninger for å redusere transporttid og forbedre tarmbevegelsesfrekvensen. Dysbiose av tarmmikrobiomet kan spille en viktig rolle i funksjonell forstoppelse.

PDS-08™ er et nytt synbiotikum som består av ni probiotiske bakteriestammer og fruktooligosakkarid med inulin (FOS-inulin) som prebiotikum. Et synbiotikum er definert som et probiotikum ("levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten") pluss et etablert prebiotikum ("et substrat som selektivt brukes av vertsmikroorganismer som gir en helsegevinst")- eller, en ikke-testet levende mikrobe administrert sammen med et substrat som den selektivt bruker. De utvalgte probiotika og prebiotika i PDS-08-formuleringen har vist seg å forbedre antibiotika-assosiert diaré, gastrointestinale og luftveisinfeksjoner, allergisk rhinitt, atopisk dermatitt, irritabel tarmsyndrom (IBS) symptomer og/eller mikrobiotamodulasjon. De positive resultatene av disse respektive studiene garanterer ytterligere undersøkelser av stammene som en del av et probiotisk konsortium med potensial til å modulere mikrobiotaen, regulere dysbiose og gi en fordel for vertshelsen. Det er behov for ytterligere systematiske studier på probiotisk administrering i pediatriske populasjoner, med fokus på måling av forskyvninger i fekal mikrobiota og markører for tarmhelse og funksjon. Derfor er målet med denne studien å vurdere effekten, toleransen og sikkerheten til et nytt synbiotikum hos friske barn med sporadisk forstoppelse, over 12 uker, sammenlignet med en sensorisk matchet placebo.

Dette er en randomisert, 12-ukers studie for å sammenligne effekten og toleransen til PDS-08 i en kohort på 100 friske barn med forstoppelse. 50 forsøkspersoner vil motta PDS-08™ over 12 uker, og 50 forsøkspersoner vil få placebo. Forsøkspersonene vil gi avføringsprøver ved baseline og uke 12. Sikkerhet er en overordnet bekymring i studiedesignet og vil bli overvåket nøye gjennom hele studien. Foreldre eller nære pårørende foresatte til studiefag vil få omfattende opplæring om synbiotisk bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103-3627
        • Curebase, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forelder(e) eller nærstående verge(r) til deltakeren må være villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke for deltakelse i studien.
  • Deltakeren må være ved god helse som bestemt ut fra deltakerens sykehistorie.
  • Menn og kvinner mellom 3-17 år.
  • Normal vekt eller overvekt (BMI mellom alders- og kjønnsspesifikk 5. persentil og 95. persentil).
  • Barn med forstoppelse (definert som mindre enn 4 avføringer per uke) og/eller baseline Bristol Stool Form Scale-score på 1 eller 2.
  • Deltakerens forelder(e) må være villige og i stand til (etter PIs mening) å overholde alle studiekrav.
  • Barn med sunn hud eller eksem og/eller akne.
  • Kvinner i fertil alder (postmenarke) og/eller deres foreldre må avgi en skriftlig og/eller muntlig erklæring før randomisering som indikerer at de ikke er gravide og følger en graviditetsforebyggende metode (avholds- eller barrieremetode pluss sæddrepende skum eller oral- eller implantert prevensjon).
  • Konsekvent bruk av medisiner som ikke er oppført i eksklusjonskriteriene.
  • Deltakeren er under omsorg av en forelder eller nærstående verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Undervektig (BMI <5. persentil for alder) eller overvektig (BMI over 95. persentil på vekstdiagrammer for Centers for Disease Control and Prevention).
  • Deltakerne tar, og planlegger å fortsette å ta, medisiner (inkludert over disk (OTC), som simetikon for gass), hjemmemedisiner (som juice mot forstoppelse), urtepreparater eller rehydreringsvæsker som kan påvirke GI-toleransen.
  • Deltakere som tar avføringsmidler.
  • Deltakere som bruker probiotika, antibiotika eller soppdrepende midler i løpet av studien eller i løpet av den siste måneden.
  • Deltakere som har fått administrering av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av den siste måneden.
  • Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien.
  • Deltakere med nedsatt immunitet.
  • Deltakere med GI-sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, tidligere tarmreseksjon, SIBO/tynntarmbakterievekst, irritabel tarmsyndrom, funksjonelle magesmerter eller laktoseintoleranse).
  • Deltakerne tar medisiner som antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, medisiner for oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitetsforstyrrelser, angstdempende medisiner (Angstdempende medisiner) eller relaterte medisiner.
  • Deltakere på medisinsk foreskrevet dietter eller andre kosttilskudd enn et standard multivitamin.
  • Deltakere med planer om å reise utenfor USA i løpet av studien. Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Deltakere som bruker orale reseptfrie eller reseptbelagte medisiner for akne eller atopisk dermatitt.
  • Deltakere som nylig har testet positivt for covid-19 eller som bor sammen med voksne med en aktiv covid-19-infeksjon.
  • Deltakerne er under omsorg av noen andre enn en forelder eller nærstående verge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Multi-Strain Synbiotic (PDS-08)
PDS-08 er et rasjonelt definert mikrobielt konsortium bestående av 9 stammer, med FOS-inulin som prebiotisk. Deltakerne vil bli bedt om å ta 1 pose daglig i løpet av forsøket.
Kosttilskudd: PDS-08
PDS-08 er et nytt synbiotikum som består av ni probiotiske bakteriestammer og FOS-inulin som et prebiotikum.
Placebo komparator: Placebo
Placeboposer for PDS-08 vil inneholde potet- eller tapiokamaltodekstrin tilpasset farge og tekstur. Deltakerne vil bli bedt om å ta 1 pose daglig i løpet av forsøket.
Annen: Placebo
Placeboposer vil inneholde potet- eller tapiokamaltodekstrin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som responderer på spontan tarmbevegelse, definert som å ha et gjennomsnitt på ≥ 4 komplette spontane avføringer (CSBM) per uke og en gjennomsnittlig økning på ≥ 1 CSBM fra baseline, etter aldersgruppe: 3-6, 7-12, 13-17 år.
Tidsramme: Baseline-dag 84
Vurdert som endringen fra baseline og sammenlignet med placebo for den kontinuerlige variabelen estimert ved bruk av en lineær blandet modell.
Baseline-dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig økning fra baseline av Bristol Stool Form Scale (BSFS) score med ≥ 1 poeng (avføring karakterisert som en økning til enten type 2 eller 3 eller 4) i intervensjonsgruppen, sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline-dag 84

Vurdert ved daglige avføringsegenskaper rapportert ved bruk av syv-punkts ordinære BSFS-score. BSFS klassifiserer menneskelig avføring i syv typer og skårer dem deretter. Type 1: Skill harde klumper (vanskelig å passere) Type 2: Pølseformet og klumpete Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten Type 4: Som en pølse, glatt og myk Type 5: Myke klatter med klare kanter (bestått lett) Type 6: Fluffy biter med fillete kanter, en grøtaktig krakk Type 7: Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, med 3 til 5 representerer den ideelle avføringsformen, og 6 og 7 har en tendens til diaré.

For en gitt vurderingsuke er den ukentlige avføringskonsistensen definert som summen av ikke-manglende avføringskonsistensscore for spontane avføringer i løpet av den uken delt på antall ikke-manglende avføringskonsistensscore for spontane avføringer i løpet av den uken. Parameteren vil bli analysert ved hjelp av en lineær blandet modell.
Baseline-dag 84
Nedgang på ≥ 10 % i tid brukt til å tømme tarmen fra begynnelsen til slutten av tarmen, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline-dag 84
Baseline-dag 84
Endringer i subjektiv vurdering av tarmens toleranse rapportert av foreldre eller direkte pårørende foresatte, indikert av vedvarende (mer enn 7 dager med) magesmerter, alvorlig oppblåsthet, halsbrann, sure oppstøt eller fordøyelsesbesvær.
Tidsramme: Baseline-dag 84
Vurdert ved online daglig symptomsporing av avføringskvalitet, regelmessighet, enkel utstøting, oppblåsthet og flatulens.
Baseline-dag 84
Vedlikehold eller økning av mangfold innenfor PDS-08 behandlingsgruppen.
Tidsramme: Baseline-dag 84
Mikrobiotasammensetning vil bli identifisert gjennom fekale prøver for total genomisk DNA-ekstraksjon hos deltakere supplert med PDS-08 eller placebo. Metagenomisk sekvensering vil gi et totalt antall observerbare arter, og vedlikehold vil bli definert som innenfor 20 % av det totale antallet observerte arter sammenlignet med baseline.
Baseline-dag 84
Signifikant økning i QoL målt med KINDL-spørreskjemaet med hensyn til gjennomsnittlig endring fra baseline-score (p<0,05).
Tidsramme: Baseline-dag 84
Baseline-dag 84
Utforskende: antall luftveisinfeksjoner i PDS-08-gruppen sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline-dag 84
Baseline-dag 84
Utforskende: antall og prosent av deltakerne med reduksjon i antall aknelesjoner fra baseline målt ved globalt antall urenheter.
Tidsramme: Baseline-dag 84
Baseline-dag 84
Utforskende resultater: endringer i fekalt kalprotektin, histamin, bakterielle enzymer (β-glukosidase og β-glukuronidase), β-defensin (hBD2) og kortkjedede fettsyrer i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline-dag 84
Baseline-dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seed Health

Samarbeidspartnere

Curebase Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Baum, MD, Encore Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDS-08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PDS-08

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere