Tollerabilità e valutazione funzionale di un nuovo sinbiotico per bambini (PDS-08™)

Durante l'infanzia e l'infanzia, fattori ambientali tra cui il microbioma materno vaginale e cutaneo, il microbiota del latte materno, il latte materno, la posizione geografica e l'uso di antibiotici eserciteranno un'influenza significativa sul microbiota della prole e avranno un impatto determinante sulla loro salute più avanti nella vita. Esposizioni ambientali sfavorevoli, associate a un sistema immunitario immaturo nelle prime fasi della vita, possono quindi conferire risposte immunitarie subottimali che possono portare allo sviluppo di condizioni extra-intestinali come rinite allergica, asma e dermatite atopica, che colpisce il 15-20% dei pazienti. la popolazione mondiale. Inoltre, mentre l'uso indiscriminato degli antibiotici è diminuito, essi rimangono uno standard di cura per la maggior parte delle infezioni infantili e, sfortunatamente, spesso provocano un'interruzione a breve o lungo termine del microbioma del paziente.

La stitichezza è un comune disturbo gastrointestinale infantile, con una prevalenza mondiale compresa tra lo 0,7 e il 29,6%. La sua eziologia è multifattoriale e di solito non è dovuta a condizioni sottostanti. Pochi studi hanno esplorato le implicazioni del microbiota intestinale o fecale nella stitichezza infantile, tuttavia alcuni hanno mostrato i benefici di varie composizioni probiotiche nella riduzione del tempo di transito e nel miglioramento della frequenza dei movimenti intestinali. La disbiosi del microbioma intestinale può svolgere un ruolo importante nella costipazione funzionale.

PDS-08™ è un nuovo simbiotico, composto da nove ceppi batterici probiotici e fruttooligosaccaride con inulina (FOS-inulina) come prebiotico. Un simbiotico è definito come un probiotico ("microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute all'ospite") più un prebiotico stabilito ("un substrato utilizzato selettivamente dai microrganismi dell'ospite che conferisce un beneficio per la salute")- oppure, un microbo vivo non testato co-somministrato con un substrato che utilizza selettivamente. I probiotici e i prebiotici selezionati nella formulazione PDS-08 hanno dimostrato di migliorare la diarrea associata agli antibiotici, le infezioni del tratto gastrointestinale e respiratorio, la rinite allergica, la dermatite atopica, i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e/o la modulazione del microbiota. I risultati positivi di questi rispettivi studi giustificano ulteriori indagini sui ceppi come parte di un consorzio probiotico con il potenziale per modulare il microbiota, regolare la disbiosi e conferire un beneficio alla salute dell'ospite. Sono necessari ulteriori studi sistematici sulla somministrazione di probiotici nelle popolazioni pediatriche, con particolare attenzione alla misurazione dei cambiamenti nel microbiota fecale e ai marcatori della salute e della funzione intestinale. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di un nuovo simbiotico in bambini sani con costipazione occasionale, nell'arco di 12 settimane, rispetto a un placebo abbinato sensorialmente.

Questo è uno studio randomizzato di 12 settimane per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di PDS-08 in una coorte di 100 bambini sani con stitichezza. 50 soggetti riceveranno PDS-08™ nell'arco di 12 settimane e 50 soggetti riceveranno un placebo. I soggetti forniranno campioni di feci al basale e alla settimana 12. La sicurezza è una preoccupazione fondamentale nella progettazione dello studio e sarà monitorata attentamente durante lo studio. I genitori oi parenti diretti dei soggetti di studio riceveranno un'ampia formazione sull'uso dei simbiotici.