Uuden lasten synbiootin siedettävyys ja toiminnallinen arviointi (PDS-08™)

Vauva- ja lapsuudessa ympäristötekijät, kuten äidin emättimen ja ihon mikrobiomit, rintamaidon mikrobisto, rintamaito, maantieteellinen sijainti ja antibioottien käyttö vaikuttavat merkittävästi jälkeläisten mikrobiotaan ja vaikuttavat ratkaisevasti heidän terveyteensä myöhemmässä elämässä. Epäsuotuisat ympäristöaltistukset yhdistettynä epäkypsään immuunijärjestelmään varhaisessa iässä voivat siten saada aikaan suboptimaalisia immuunivasteita, jotka voivat johtaa maha-suolikanavan ulkopuolisten sairauksien, kuten allergisen nuhan, astman ja atooppisen ihottuman, kehittymiseen, jotka vaikuttavat 15-20 %:iin maailman väestöstä. Lisäksi vaikka antibioottien mielivaltainen käyttö on vähentynyt, ne ovat edelleen hoidon standardi useimmissa lapsuuden infektioissa, ja valitettavasti ne johtavat usein lyhyen tai pitkän aikavälin häiriöihin potilaan mikrobiomissa.

Ummetus on yleinen lapsuuden maha-suolikanavan sairaus, jonka maailmanlaajuisesti esiintyy 0,7-29,6 %. Sen etiologia on monitekijäinen eikä yleensä johdu taustalla olevista olosuhteista. Harvat tutkimukset ovat tutkineet suoliston tai ulosteen mikrobiotan vaikutuksia lapsuuden ummetukseen, mutta jotkut ovat osoittaneet erilaisten probioottikoostumusten etuja kuljetusajan lyhentämisessä ja suolen liikkumistiheyden parantamisessa. Suoliston mikrobiomin dysbioosilla voi olla tärkeä rooli toiminnallisessa ummetuksessa.

PDS-08™ on uusi synbiootti, joka koostuu yhdeksästä probioottisesta bakteerikannasta ja frukto-oligosakkaridista ja inuliinista (FOS-inuliini) prebioottina. Synbiootti määritellään probioottiksi ("elävät mikro-organismit, jotka riittävinä määrinä annettaessa tuottavat terveydellistä hyötyä isännälle") sekä vakiintuneeksi prebioottiksi ("substraatti, jota isäntämikro-organismit käyttävät selektiivisesti ja jotka tuottavat terveyshyötyä"). tai testaamaton elävä mikrobi, jota annetaan yhdessä substraatin kanssa, jota se selektiivisesti käyttää. Valitut probiootit ja prebiootit PDS-08-formulaatiossa ovat osoittaneet parantavan antibiootteihin liittyvää ripulia, maha-suolikanavan ja hengitysteiden infektioita, allergista nuhaa, atooppista ihottumaa, ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireita ja/tai mikrobiotan modulaatiota. Näiden vastaavien tutkimusten positiiviset tulokset edellyttävät kantojen lisätutkimuksia osana probioottikonsortiota, joka voi moduloida mikrobiota, säädellä dysbioosia ja tuoda hyötyä isännän terveydelle. Tarvitaan lisää systemaattisia tutkimuksia probioottien antamisesta lapsiväestölle keskittyen ulosteen mikrobiotan muutosten mittaamiseen ja suoliston terveyden ja toiminnan merkkiaineisiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden synbiootin tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta terveillä lapsilla, joilla on satunnaista ummetusta yli 12 viikon ajan verrattuna aistinvaraiseen lumelääkkeeseen.

Tämä on satunnaistettu, 12 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa verrataan PDS-08:n tehoa ja siedettävyyttä 100 terveen ummetusta sairastavan lapsen kohortissa. 50 koehenkilöä saa PDS-08™ 12 viikon aikana ja 50 koehenkilöä lumelääkettä. Koehenkilöt antavat ulostenäytteet lähtötilanteessa ja viikolla 12. Turvallisuus on tutkimuksen suunnittelussa ensiarvoisen tärkeä asia, ja sitä seurataan huolellisesti koko tutkimuksen ajan. Opintoaineiden vanhemmat tai välittömät huoltajat saavat laajaa koulutusta synbioottien käytöstä.