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新規小児シンバイオティクスの忍容性と機能評価 (PDS-08™)

2022年10月24日 更新者：Seed Health

3 歳から 17 歳の子供を対象に、新しい多株シンバイオティクス (PDS-08™) の忍容性と胃腸反応を評価する 12 週間のランダム化二重盲検対照試験

最近のデータは、小児集団における特定のプロバイオティクス菌株の使用を支持しています。 しかし、利用可能な市販製品が多数あり、文献に矛盾するデータがあることを考えると、ヘルスケア提供者と消費者は、子供にプロバイオティクスを使用するかどうか、およびどのプロバイオティクスを選択するかについて確信が持てません. 消化管微生物叢と乳児の免疫系のバランスの取れた発達におけるその役割の理解において多くの進歩が見られましたが、小児の消化管に有益な微生物を導入することの忍容性と有効性は未調査のままです.

この研究の目的は、気道過敏症、胃腸の不快感、皮膚炎症、および上気道感染症の期間と重症度の軽減に使用するための、以前の小児臨床データを持つ菌株で構成される 9 菌株のシンバイオティクス コンソーシアムの効果を調査することです。小児集団。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳児期および小児期には、母体の膣および皮膚の微生物叢、母乳の微生物叢、母乳、地理的位置、および抗生物質の使用などの環境要因が、子孫の微生物叢に大きな影響を及ぼし、その後の健康に決定的な影響を与えます。 したがって、幼少期の未熟な免疫システムと相まって、好ましくない環境への曝露は、アレルギー性鼻炎、喘息、アトピー性皮膚炎などの消化管外の状態の発症につながる可能性のある最適以下の免疫応答を与える可能性があります。世界の人口。 さらに、無差別に抗生物質を使用することは減りましたが、依然としてほとんどの小児感染症の標準治療であり、残念なことに、患者のマイクロバイオームを短期的または長期的に破壊することがよくあります。

便秘は小児期によく見られる胃腸障害で、世界の有病率は 0.7 ～ 29.6% です。 その病因は多因子性であり、通常は基礎疾患によるものではありません。 小児期の便秘における腸または糞便微生物叢の影響を調査した研究はほとんどありませんが、通過時間を短縮し、排便頻度を改善する上で、さまざまなプロバイオティクス組成物の利点を示した研究もあります. 腸内微生物叢の異常は、機能性便秘に重要な役割を果たしている可能性があります。

PDS-08™ は、プレバイオティクスとしてイヌリン (FOS-イヌリン) を含む 9 つのプロバイオティクス細菌株とフラクトオリゴ糖で構成される、新しいシンバイオティクスです。 シンバイオティクスは、プロバイオティクス (「適切な量を投与すると、宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物」) と確立されたプレバイオティクス (「宿主微生物によって選択的に利用され、健康上の利益をもたらす基質」) と定義されます。または、それが選択的に利用する基質と同時投与された未試験の生きた微生物。 PDS-08 製剤で選択されたプロバイオティクスとプレバイオティクスは、抗生物質関連の下痢、胃腸および気道感染症、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、過敏性腸症候群 (IBS) の症状、および/または微生物叢の調節を改善することが示されています。 これらのそれぞれの研究の肯定的な結果は、微生物叢を調節し、dysbiosis を調節し、宿主の健康に利益をもたらす可能性のあるプロバイオティクス コンソーシアムの一部として、菌株のさらなる調査を保証します。 糞便微生物叢の変化と腸の健康と機能のマーカーの測定に焦点を当てた、小児集団におけるプロバイオティクス投与に関する追加の体系的な研究が必要です。 したがって、この研究の目的は、感覚的に一致したプラセボと比較して、時折便秘を伴う健康な子供における新規シンバイオティクスの有効性、忍容性、および安全性を 12 週間にわたって評価することです。

これは、便秘のある 100 人の健康な子供のコホートにおける PDS-08 の有効性と忍容性を比較するための無作為化された 12 週間の研究です。 50 人の被験者が 12 週間にわたって PDS-08™ を受け取り、50 人の被験者がプラセボを受け取ります。 被験者は、ベースラインと12週目に便サンプルを提供します。安全性は研究デザインにおける最優先事項であり、研究全体を通して注意深く監視されます。 研究対象の親または直接の親戚の保護者は、シンバイオティクスの使用に関する広範な教育を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94103-3627
        • Curebase, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者の親または直接の親戚の保護者は、研究への参加についてインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できる必要があります。
  • 参加者は、参加者の病歴から判断される健康状態にある必要があります。
  • 3～17歳の男女。
  • 標準体重または過体重 (年齢および性別に固有の 5 パーセンタイルと 95 パーセンタイルの間の BMI)。
  • -便秘（1週間に4回未満の排便と定義）および/またはベースラインのブリストル便形態スケールスコアが1または2の子供。
  • 参加者の親は、（PIの意見では）すべての研究要件を順守する意思と能力がなければなりません。
  • 健康な皮膚または湿疹および/またはにきびのある子供。
  • 出産の可能性のある女性 (初潮後) および/またはその両親は、無作為化の前に、妊娠していないこと、および妊娠防止方法 (禁欲またはバリア法に加えて殺精子フォームまたは経口または避妊具を埋め込みます）。
  • -除外基準に記載されていない薬物の一貫した使用。
  • 参加者は、親または直接の親戚の保護者の世話を受けています。

除外基準:

  • 低体重 (BMI < 年齢の 5 パーセンタイル) または肥満 (疾病管理予防センターの成長チャートの 95 パーセンタイルを超える BMI)。
  • 参加者は、消化管耐性に影響を与える可能性のある薬（ガス用のシメチコンなどの店頭販売（OTC）を含む）、家庭薬（便秘用のジュースなど）、ハーブ製剤、または水分補給液を服用しており、服用を続ける予定です。
  • 下剤を服用している参加者。
  • -研究中または過去1か月以内にプロバイオティクス、抗生物質、または抗真菌剤を使用している参加者。
  • -過去1か月以内に治験薬の投与を受けた参加者。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している参加者。
  • 免疫力が低下している参加者。
  • -GI疾患の参加者（例、炎症性腸疾患、セリアック病、以前の腸切除、SIBO /小腸の細菌増殖、過敏性腸症候群、機能性腹痛、または乳糖不耐症）。
  • 参加者は、抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、注意欠陥多動性障害の薬、抗不安薬（抗不安薬）、または関連薬などの薬を服用しています。
  • -標準的なマルチビタミン以外の医学的に処方された食事またはサプリメントを摂取している参加者。
  • -研究中に米国外に旅行する予定の参加者。 アルコールまたは薬物乱用。
  • にきびやアトピー性皮膚炎の経口薬または処方薬を使用している参加者。
  • 最近 COVID-19 の陽性反応を示した参加者、またはアクティブな COVID-19 感染症の成人と同居している参加者。
  • 参加者は、親または直接の親族後見人以外の誰かの世話を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：多系統シンバイオティクス (PDS-08)
PDS-08 は、FOS-イヌリンをプレバイオティクスとする 9 株からなる合理的に定義された微生物コンソーシアムです。 参加者は、試験期間中、毎日 1 サシェを服用するように指示されます。
ダイエットサプリメント：PDS-08
PDS-08 は、9 つ​​のプロバイオティクス菌株とプレバイオティクスとしての FOS-イヌリンから構成される新しいシンバイオティクスです。
プラセボコンパレーター：プラセボ
PDS-08 用のプラセボ小袋には、色と食感が一致するジャガイモまたはタピオカのマルトデキストリンが含まれます。 参加者は、試験期間中、毎日 1 サシェを服用するように指示されます。
他の：プラセボ
プラセボの小袋には、ジャガイモまたはタピオカのマルトデキストリンが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発排便レスポンダーである参加者の割合は、週あたり平均 4 回以上の完全自発的排便 (CSBM) であり、ベースラインからの平均増加量が 1 CSBM 以上であると定義されます。年齢層別: 3-6、7-12、 13～17歳。
時間枠：ベースライン-84日目
ベースラインからの変化として評価し、線形混合モデルを使用して推定された連続変数についてプラセボと比較しました。
ベースライン-84日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ群と比較して、介入群ではブリストル便形態尺度（BSFS）スコアのベースラインからの平均増加が1ポイント以上（便がタイプ2、3、または4のいずれかへの増加として特徴付けられる）。
時間枠：ベースライン-84日目

7 ポイントの序数 BSFS スコアを使用して報告された毎日の便の特徴によって評価されます。 BSFS は、人間の便を 7 つのタイプに分類し、それに応じてスコアを付けます。 タイプ 1: 固い塊が分離している (通りにくい) タイプ 2: ソーセージ状で塊状 タイプ 3: ソーセージのようだが表面にひび割れがある タイプ 4: ソーセージのように滑らかで柔らかい タイプ 5: エッジがはっきりした柔らかい塊(簡単に通過) タイプ 6: 端がギザギザのフワフワした便、どろどろした便 タイプ 7: 水っぽく、固形物はなく、完全に液体。 タイプ 1 と 2 は便秘を示し、タイプ 3 から 5 は理想的な便の形を表し、タイプ 6 とタイプ 7 は下痢傾向があります。

所定の評価週について、週ごとの便の硬さは、その週の自発的な排便の欠落していない便の硬さスコアの合計を、その週の自発的な排便の欠落していない便の硬さスコアの数で割ったものとして定義されます。 パラメータは、線形混合モデルを使用して分析されます。
ベースライン-84日目
ベースラインと比較して、排便の開始から終了までの排便に費やされる時間の 10% 以上の減少。
時間枠：ベースライン-84日目
ベースライン-84日目
親または直接の親戚の保護者によって報告された、持続的な (7 日以上の) 腹痛、重度の膨満感、胸やけ、胃酸の逆流、または消化不良によって示される、腸の耐容性の主観的評価の変化。
時間枠：ベースライン-84日目
便の質、規則性、排泄のしやすさ、膨満感、鼓腸をオンラインで毎日症状追跡することによって評価されます。
ベースライン-84日目
PDS-08治療グループ内の多様性の維持または増加。
時間枠：ベースライン-84日目
微生物叢の組成は、PDS-08またはプラセボを補充した参加者の全ゲノムDNA抽出のために糞便サンプルから特定されます。 メタゲノム配列決定により、観察可能な種の総数が得られ、維持は、ベースラインと比較した場合、観察された種の総数の 20% 以内として定義されます。
ベースライン-84日目
ベースラインスコアからの平均変化に関して、KINDL アンケートで測定した QoL の有意な増加 (p<0.05)。
時間枠：ベースライン-84日目
ベースライン-84日目
探索的: プラセボと比較した PDS-08 グループの呼吸器感染症の数。
時間枠：ベースライン-84日目
ベースライン-84日目
探索的：傷の全体的な数によって測定された、ベースラインからの座瘡病変の数の減少を伴う参加者の数と割合。
時間枠：ベースライン-84日目
ベースライン-84日目
探索的結果：プラセボ群と比較した治療群の糞便カルプロテクチン、ヒスタミン、細菌酵素（β-グルコシダーゼおよびβ-グルクロニダーゼ）、β-デフェンシン（hBD2）および短鎖脂肪酸の変化。
時間枠：ベースライン-84日目
ベースライン-84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seed Health

協力者

Curebase Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Charles Baum, MD、Encore Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月13日

一次修了 (実際)

2022年1月14日

研究の完了 (実際)

2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PDS-08

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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