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Verträglichkeit und funktionelle Bewertung eines neuartigen Synbiotikums für Kinder (PDS-08™)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Seed Health

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und gastrointestinalen Reaktion eines neuartigen Synbiotikums mit mehreren Stämmen (PDS-08™) bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren

Jüngste Daten unterstützen die Verwendung spezifischer probiotischer Stämme in einer pädiatrischen Population. Angesichts der großen Anzahl verfügbarer kommerzieller Produkte und widersprüchlicher Daten in der Literatur sind Gesundheitsdienstleister und Verbraucher jedoch unsicher, ob sie Probiotika bei Kindern anwenden sollen oder nicht und welche(s) sie wählen sollen. Während beim Verständnis der gastrointestinalen Mikrobiota und ihrer Rolle bei der ausgewogenen Entwicklung des kindlichen Immunsystems große Fortschritte erzielt wurden, bleiben die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Einführung nützlicher Mikroben in den pädiatrischen Gastrointestinaltrakt zu wenig erforscht.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung eines synbiotischen Konsortiums aus 9 Stämmen, bestehend aus Stämmen mit früheren pädiatrischen klinischen Daten zur Verwendung bei der Modulation der Atemwegsempfindlichkeit, gastrointestinalen Beschwerden, dermatologischen Entzündungen und der Verringerung der Dauer und Schwere von Infektionen der oberen Atemwege in eine pädiatrische Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Säuglings- und Kindesalter üben Umweltfaktoren wie das mütterliche Vaginal- und Hautmikrobiom, das Muttermilchmikrobiom, die Muttermilch, der geografische Standort und die Verwendung von Antibiotika einen erheblichen Einfluss auf das Mikrobiom der Nachkommen aus und haben einen entscheidenden Einfluss auf ihre spätere Gesundheit. Ungünstige Umweltbelastungen in Verbindung mit einem unreifen Immunsystem in der frühen Lebensphase können daher zu suboptimalen Immunantworten führen, die zur Entwicklung extra-gastrointestinaler Erkrankungen wie allergischer Rhinitis, Asthma und atopischer Dermatitis führen können, von denen 15-20 % betroffen sind die Weltbevölkerung. Obwohl der wahllose Einsatz von Antibiotika zurückgegangen ist, bleiben sie bei den meisten Infektionen im Kindesalter weiterhin Standardbehandlung und führen leider oft zu einer kurz- oder langfristigen Störung des Mikrobioms des Patienten.

Verstopfung ist eine häufige Magen-Darm-Erkrankung im Kindesalter mit einer weltweiten Prävalenz zwischen 0,7 und 29,6 %. Die Ätiologie ist multifaktoriell und in der Regel nicht auf Grunderkrankungen zurückzuführen. Nur wenige Studien haben die Auswirkungen der intestinalen oder fäkalen Mikrobiota auf Verstopfung im Kindesalter untersucht, einige haben jedoch Vorteile verschiedener probiotischer Zusammensetzungen bei der Reduzierung der Transitzeit und der Verbesserung der Stuhlgangfrequenz gezeigt. Dysbiose des Darmmikrobioms kann eine wichtige Rolle bei funktioneller Obstipation spielen.

PDS-08™ ist ein neuartiges Synbiotikum, bestehend aus neun probiotischen Bakterienstämmen und Fructooligosaccharid mit Inulin (FOS-Inulin) als Präbiotikum. Ein Synbiotikum ist definiert als ein Probiotikum („lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen“) plus ein etabliertes Präbiotikum („ein Substrat, das selektiv von Wirtsmikroorganismen genutzt wird, das einen gesundheitlichen Nutzen verleiht“). oder eine ungetestete lebende Mikrobe, die zusammen mit einem Substrat verabreicht wird, das sie selektiv verwertet. Die ausgewählten Probiotika und Präbiotika in der PDS-08-Formulierung haben gezeigt, dass sie Antibiotika-assoziierten Durchfall, Magen-Darm- und Atemwegsinfektionen, allergische Rhinitis, atopische Dermatitis, Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) und/oder Mikrobiota-Modulation verbessern. Die positiven Ergebnisse dieser jeweiligen Studien rechtfertigen eine weitere Untersuchung der Stämme als Teil eines probiotischen Konsortiums mit dem Potenzial, die Mikrobiota zu modulieren, Dysbiose zu regulieren und der Gesundheit des Wirts zugute zu kommen. Es besteht Bedarf an zusätzlichen systematischen Studien zur Verabreichung von Probiotika bei pädiatrischen Populationen mit Schwerpunkt auf der Messung von Veränderungen in der fäkalen Mikrobiota und Markern für Darmgesundheit und -funktion. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit eines neuartigen Synbiotikums bei gesunden Kindern mit gelegentlicher Verstopfung über 12 Wochen im Vergleich zu einem sensorisch angepassten Placebo zu bewerten.

Dies ist eine randomisierte, 12-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von PDS-08 in einer Kohorte von 100 gesunden Kindern mit Verstopfung. 50 Probanden erhalten PDS-08™ über 12 Wochen und 50 Probanden erhalten ein Placebo. Die Probanden stellen zu Studienbeginn und in Woche 12 Stuhlproben zur Verfügung. Sicherheit ist ein vorrangiges Anliegen im Studiendesign und wird während der gesamten Studie sorgfältig überwacht. Eltern oder direkte verwandte Erziehungsberechtigte von Studienteilnehmern erhalten eine umfassende Aufklärung über die Verwendung von Synbiotika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103-3627
        • Curebase, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern oder direkten Verwandten des Teilnehmers müssen willens und in der Lage sein, eine informierte Zustimmung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Der Teilnehmer muss bei guter Gesundheit sein, wie aus der Krankengeschichte des Teilnehmers hervorgeht.
  • Männer und Frauen zwischen 3 und 17 Jahren.
  • Normalgewicht oder Übergewicht (BMI zwischen dem alters- und geschlechtsspezifischen 5. Perzentil und 95. Perzentil).
  • Kinder mit Verstopfung (definiert als weniger als 4 Stuhlgänge pro Woche) und/oder Ausgangswert der Bristol Stool Form Scale von 1 oder 2.
  • Die Eltern des Teilnehmers müssen willens und in der Lage sein (nach Meinung des PI), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Kinder mit gesunder Haut oder Ekzemen und/oder Akne.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nach der Menarche) und/oder ihre Eltern müssen vor der Randomisierung eine schriftliche und/oder mündliche Erklärung abgeben, dass sie nicht schwanger sind und sich an eine Schwangerschaftsverhütungsmethode halten (Abstinenz- oder Barrieremethode plus Spermizidschaum oder orale oder implantiertes Verhütungsmittel).
  • Konsequente Einnahme von Medikamenten, die nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind.
  • Der Teilnehmer wird von einem Elternteil oder einem direkten Verwandten betreut.

Ausschlusskriterien:

  • Untergewicht (BMI < 5. Perzentil für das Alter) oder fettleibig (BMI über dem 95. Perzentil in den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control and Prevention).
  • Die Teilnehmer nehmen Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente (OTC) wie Simethicon gegen Blähungen), Hausmittel (wie Saft gegen Verstopfung), Kräuterpräparate oder Rehydrierungsflüssigkeiten, die die GI-Toleranz beeinträchtigen könnten, ein und planen, die Einnahme fortzusetzen.
  • Teilnehmer, die Abführmittel einnehmen.
  • Teilnehmer, die im Verlauf der Studie oder innerhalb des letzten 1 Monats Probiotika, Antibiotika oder Antimykotika verwenden.
  • Teilnehmer, die innerhalb des letzten Monats ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnehmer mit geschwächter Immunität.
  • Teilnehmer mit GI-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, vorherige Darmresektion, SIBO/Dünndarm-Bakterienwachstum, Reizdarmsyndrom, funktionelle Bauchschmerzen oder Laktoseintoleranz).
  • Die Teilnehmer nehmen Medikamente wie Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Medikamente gegen Angstzustände (Anxiolytika) oder verwandte Medikamente ein.
  • Teilnehmer, die ärztlich verordnete Diäten oder andere Nahrungsergänzungsmittel als ein Standard-Multivitamin einnehmen.
  • Teilnehmer mit Plänen, während der Studie außerhalb der USA zu reisen. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Teilnehmer, die orale rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente gegen Akne oder atopische Dermatitis einnehmen.
  • Teilnehmer, die kürzlich positiv auf COVID-19 getestet wurden oder mit Erwachsenen mit einer aktiven COVID-19-Infektion zusammenleben.
  • Die Teilnehmer werden von jemand anderem als einem Elternteil oder direkten Verwandten betreut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multi-Stamm-Synbiotikum (PDS-08)
PDS-08 ist ein rational definiertes mikrobielles Konsortium bestehend aus 9 Stämmen mit FOS-Inulin als Präbiotikum. Die Teilnehmer werden angewiesen, für die Dauer der Studie täglich 1 Beutel einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: PDS-08
PDS-08 ist ein neuartiges Synbiotikum, das aus neun probiotischen Bakterienstämmen und FOS-Inulin als Präbiotikum besteht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Beutel für PDS-08 enthalten Kartoffel- oder Tapioka-Maltodextrin, das in Farbe und Textur abgestimmt ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, für die Dauer der Studie täglich 1 Beutel einzunehmen.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Beutel enthalten Kartoffel- oder Tapioka-Maltodextrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf spontanen Stuhlgang reagieren, definiert als durchschnittlich ≥ 4 vollständige spontane Stuhlgänge (CSBMs) pro Woche und eine durchschnittliche Zunahme von ≥ 1 CSBM gegenüber dem Ausgangswert, nach Altersgruppe: 3-6, 7-12, 13-17 Jahre.
Zeitfenster: Baseline-Tag 84
Bewertet als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und verglichen mit Placebo für die kontinuierliche Variable, geschätzt unter Verwendung eines linearen gemischten Modells.
Baseline-Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Anstieg des Bristol Stool Form Scale (BSFS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1 Punkt (Stuhl gekennzeichnet als Anstieg entweder auf Typ 2 oder 3 oder 4) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline-Tag 84

Bewertet anhand der täglichen Stuhleigenschaften, die unter Verwendung des ordinalen BSFS-Scores mit sieben Punkten gemeldet wurden. Die BSFS klassifiziert menschlichen Stuhl in sieben Typen und bewertet sie entsprechend. Typ 1: Einzelne harte Klumpen (schwer zu passieren) Typ 2: Wurstförmig und klumpig Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche Typ 4: Wie eine Wurst, glatt und weich Typ 5: Weiche Klumpen mit klaren Schnittkanten (verlief problemlos) Typ 6: Fluffige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl Typ 7: Wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig. Die Typen 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, 3 bis 5 stellen die ideale Stuhlform dar und 6 und 7 neigen zu Durchfall.

Für eine bestimmte Bewertungswoche ist die wöchentliche Stuhlkonsistenz definiert als die Summe der nicht fehlenden Stuhlkonsistenzwerte für spontanen Stuhlgang während dieser Woche dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Stuhlkonsistenzwerte für spontanen Stuhlgang während dieser Woche. Der Parameter wird mit einem linearen gemischten Modell analysiert.
Baseline-Tag 84
Verringerung der für die Darmentleerung aufgewendeten Zeit um ≥ 10 % vom Beginn bis zum Ende des Stuhlgangs im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline-Tag 84
Baseline-Tag 84
Änderungen in der subjektiven Einschätzung der Darmverträglichkeit, wie von Eltern oder direkten Verwandten berichtet, angezeigt durch anhaltende (länger als 7 Tage) Bauchschmerzen, starke Blähungen, Sodbrennen, Sodbrennen oder Verdauungsstörungen.
Zeitfenster: Baseline-Tag 84
Bewertet durch tägliche Online-Symptomverfolgung von Stuhlqualität, Regelmäßigkeit, Leichtigkeit der Ausscheidung, Blähungen und Blähungen.
Baseline-Tag 84
Aufrechterhaltung oder Erhöhung der Diversität innerhalb der PDS-08-Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: Baseline-Tag 84
Die Mikrobiota-Zusammensetzung wird durch Kotproben für die Extraktion der gesamten genomischen DNA bei Teilnehmern, die mit PDS-08 oder Placebo ergänzt wurden, identifiziert. Die metagenomische Sequenzierung ergibt eine Gesamtzahl beobachtbarer Arten, und die Erhaltung wird als innerhalb von 20 % der Gesamtzahl der beobachteten Arten im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Baseline-Tag 84
Signifikanter Anstieg der QoL, gemessen mit dem KINDL-Fragebogen in Bezug auf die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,05).
Zeitfenster: Baseline-Tag 84
Baseline-Tag 84
Exploratorisch: Anzahl der Atemwegsinfektionen in der PDS-08-Gruppe im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Baseline-Tag 84
Baseline-Tag 84
Exploratorisch: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anzahl der Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Gesamtzahl der Hautunreinheiten.
Zeitfenster: Baseline-Tag 84
Baseline-Tag 84
Explorative Ergebnisse: Veränderungen bei fäkalem Calprotectin, Histamin, bakteriellen Enzymen (β-Glucosidase und β-Glucuronidase), β-Defensin (hBD2) und kurzkettigen Fettsäuren in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline-Tag 84
Baseline-Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seed Health

Mitarbeiter

Curebase Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Baum, MD, Encore Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDS-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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