Tolérabilité et évaluation fonctionnelle d'un nouveau symbiotique pour enfants (PDS-08™)

Pendant la petite enfance et l'enfance, les facteurs environnementaux, y compris les microbiomes maternels vaginaux et cutanés, le microbiote du lait maternel, le lait maternel, la situation géographique et l'utilisation d'antibiotiques exerceront une influence significative sur le microbiote de la progéniture et auront un impact déterminant sur sa santé plus tard dans la vie. Des expositions environnementales défavorables, associées à un système immunitaire immature au début de la vie, peuvent donc conférer des réponses immunitaires sous-optimales pouvant conduire au développement d'affections extra-gastro-intestinales telles que la rhinite allergique, l'asthme et la dermatite atopique, qui affectent 15 à 20 % des la population mondiale. De plus, bien que l'utilisation aveugle des antibiotiques ait diminué, ils restent la norme de soins pour la plupart des infections infantiles et, malheureusement, entraînent souvent une perturbation à court ou à long terme du microbiome du patient.

La constipation est un trouble gastro-intestinal courant chez l'enfant, avec une prévalence mondiale comprise entre 0,7 et 29,6 %. Son étiologie est multifactorielle et n'est généralement pas due à des conditions sous-jacentes. Peu d'études ont exploré les implications du microbiote intestinal ou fécal dans la constipation infantile, mais certaines ont montré les avantages de diverses compositions probiotiques pour réduire le temps de transit et améliorer la fréquence des selles. La dysbiose du microbiote intestinal pourrait jouer un rôle important dans la constipation fonctionnelle.

PDS-08™ est un nouveau symbiotique, composé de neuf souches bactériennes probiotiques et de fructo-oligosaccharide avec de l'inuline (FOS-inuline) comme prébiotique. Un symbiotique est défini comme un probiotique ("micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un bénéfice pour la santé à l'hôte") plus un prébiotique établi ("un substrat utilisé de manière sélective par les micro-organismes hôtes conférant un bénéfice pour la santé") - ou, un microbe vivant non testé co-administré avec un substrat qu'il utilise sélectivement. Les probiotiques et prébiotiques sélectionnés dans la formulation PDS-08 ont montré une amélioration de la diarrhée associée aux antibiotiques, des infections gastro-intestinales et des voies respiratoires, de la rhinite allergique, de la dermatite atopique, des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS) et/ou de la modulation du microbiote. Les résultats positifs de ces études respectives justifient une enquête plus approfondie sur les souches dans le cadre d'un consortium probiotique ayant le potentiel de moduler le microbiote, de réguler la dysbiose et de conférer un avantage à la santé de l'hôte. Il est nécessaire de mener des études systématiques supplémentaires sur l'administration de probiotiques dans les populations pédiatriques, en mettant l'accent sur la mesure des changements dans le microbiote fécal et les marqueurs de la santé et de la fonction intestinale. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité d'un nouveau symbiotique chez des enfants en bonne santé souffrant de constipation occasionnelle, sur 12 semaines, par rapport à un placebo sensoriel correspondant.

Il s'agit d'une étude randomisée de 12 semaines visant à comparer l'efficacité et la tolérabilité du PDS-08 dans une cohorte de 100 enfants en bonne santé souffrant de constipation. 50 sujets recevront PDS-08™ pendant 12 semaines et 50 sujets recevront un placebo. Les sujets fourniront des échantillons de selles au départ et à la semaine 12. La sécurité est une préoccupation primordiale dans la conception de l'étude et sera surveillée attentivement tout au long de l'étude. Les parents ou les tuteurs apparentés directs des sujets de l'étude recevront une formation approfondie sur l'utilisation des symbiotiques.