Posouzení snášenlivosti a funkčnosti nového dětského synbiotika (PDS-08™)

Během kojeneckého věku a dětství budou mít na mikroflóru potomků významný vliv environmentální faktory včetně vaginálních a kožních mikrobiomů matky, mikrobioty mateřského mléka, mateřského mléka, zeměpisné polohy a užívání antibiotik a budou mít rozhodující vliv na jejich zdraví v pozdějším věku. Nepříznivé environmentální expozice spojené s nezralým imunitním systémem v raném věku proto mohou způsobit suboptimální imunitní reakce, které mohou vést k rozvoji mimogastrointestinálních stavů, jako je alergická rýma, astma a atopická dermatitida – které postihují 15–20 % světové populace. Kromě toho, i když se nerozlišující používání antibiotik snížilo, zůstávají u většiny dětských infekcí standardem péče a bohužel často vedou ke krátkodobému nebo dlouhodobému narušení pacientova mikrobiomu.

Zácpa je běžná dětská gastrointestinální porucha s celosvětovou prevalencí mezi 0,7–29,6 %. Jeho etiologie je multifaktoriální a obvykle není způsobena základními podmínkami. Jen málo studií zkoumalo důsledky střevní nebo fekální mikroflóry v dětské zácpě, ale některé prokázaly výhody různých probiotických kompozic při zkrácení doby průchodu a zlepšení frekvence pohybu střev. Dysbióza střevního mikrobiomu může hrát důležitou roli ve funkční zácpě.

PDS-08™ je nové synbiotikum, které se skládá z devíti probiotických bakteriálních kmenů a fruktooligosacharidu s inulinem (FOS-inulin) jako prebiotikem. Synbiotikum je definováno jako probiotikum („živé mikroorganismy, které, když jsou podávány v adekvátním množství, propůjčují hostiteli zdravotní přínos“), plus zavedené prebiotikum („substrát, který je selektivně využíván hostitelskými mikroorganismy a přináší zdravotní přínos“)- nebo netestovaný živý mikrob společně podávaný se substrátem, který selektivně využívá. Vybraná probiotika a prebiotika ve formulaci PDS-08 prokázala zlepšení průjmu souvisejícího s antibiotiky, infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu, alergické rýmy, atopické dermatitidy, symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS) a/nebo modulace mikrobioty. Pozitivní výsledky těchto příslušných studií zaručují další zkoumání kmenů jako součásti probiotického konsorcia s potenciálem modulovat mikrobiotu, regulovat dysbiózu a prospívat zdraví hostitele. Existuje potřeba dalších systematických studií podávání probiotik u pediatrických populací se zaměřením na měření posunů ve fekální mikrobiotě a markerů zdraví a funkce střev. Proto je cílem této studie posoudit účinnost, snášenlivost a bezpečnost nového synbiotika u zdravých dětí s příležitostnou zácpou po dobu 12 týdnů ve srovnání se senzoricky odpovídajícím placebem.

Toto je randomizovaná, 12týdenní studie s cílem porovnat účinnost a snášenlivost PDS-08 u kohorty 100 zdravých dětí se zácpou. 50 subjektů dostane PDS-08™ po dobu 12 týdnů a 50 subjektů dostane placebo. Subjekty poskytnou vzorky stolice na začátku a v týdnu 12. Bezpečnost je prvořadým zájmem při návrhu studie a bude pečlivě sledována v průběhu studie. Rodiče nebo přímí příbuzní opatrovníci studijních předmětů získají rozsáhlé vzdělání o užívání synbiotik.