Verdraagbaarheid en functionele beoordeling van een nieuw synbioticum voor kinderen (PDS-08™)

Tijdens de kindertijd en de kindertijd zullen omgevingsfactoren, waaronder de maternale vaginale en huidmicrobiomen, de microbiota van moedermelk, moedermelk, geografische locatie en het gebruik van antibiotica, een aanzienlijke invloed uitoefenen op de microbiota van het nageslacht en een bepalende invloed hebben op hun gezondheid later in het leven. Ongunstige omgevingsblootstellingen, gekoppeld aan een onvolgroeid immuunsysteem in het vroege leven, kunnen daarom suboptimale immuunresponsen veroorzaken die kunnen leiden tot de ontwikkeling van extra-gastro-intestinale aandoeningen zoals allergische rhinitis, astma en atopische dermatitis, die 15-20% van de de wereldbevolking. Bovendien, hoewel het willekeurige gebruik van antibiotica is afgenomen, blijven ze de standaardbehandeling voor de meeste kinderinfecties en leiden ze helaas vaak tot verstoring van het microbioom van de patiënt op korte of lange termijn.

Constipatie is een veel voorkomende gastro-intestinale aandoening bij kinderen, met een wereldwijde prevalentie tussen 0,7-29,6%. De etiologie is multifactorieel en meestal niet te wijten aan onderliggende aandoeningen. Er zijn maar weinig studies die de implicaties van de darm- of fecale microbiota bij constipatie bij kinderen hebben onderzocht, maar sommige hebben de voordelen aangetoond van verschillende probiotische samenstellingen bij het verkorten van de transittijd en het verbeteren van de frequentie van stoelgang. Dysbiose van het darmmicrobioom kan een belangrijke rol spelen bij functionele obstipatie.

PDS-08™ is een nieuw synbioticum, bestaande uit negen probiotische bacteriestammen en fructooligosaccharide met inuline (FOS-inuline) als prebioticum. Een synbioticum wordt gedefinieerd als een probioticum ("levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer") plus een gevestigd prebioticum ("een substraat dat selectief wordt gebruikt door gastheermicro-organismen die een gezondheidsvoordeel opleveren"). of een niet-geteste levende microbe die gelijktijdig wordt toegediend met een substraat dat het selectief gebruikt. Van de geselecteerde probiotica en prebiotica in de PDS-08-formulering is aangetoond dat ze antibiotica-geassocieerde diarree, gastro-intestinale en luchtweginfecties, allergische rhinitis, atopische dermatitis, symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS) en/of microbiota-modulatie verbeteren. De positieve resultaten van deze respectievelijke onderzoeken rechtvaardigen verder onderzoek van de stammen als onderdeel van een probiotisch consortium met het potentieel om de microbiota te moduleren, dysbiose te reguleren en een voordeel te bieden voor de gezondheid van de gastheer. Er is behoefte aan aanvullende systematische studies over de toediening van probiotica bij pediatrische populaties, met de nadruk op het meten van verschuivingen in de fecale microbiota en markers van darmgezondheid en -functie. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen van een nieuw synbioticum bij gezonde kinderen met af en toe constipatie, gedurende 12 weken, in vergelijking met een sensorisch gematchte placebo.

Dit is een gerandomiseerde, 12 weken durende studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van PDS-08 te vergelijken in een cohort van 100 gezonde kinderen met obstipatie. 50 proefpersonen krijgen gedurende 12 weken PDS-08™ en 50 proefpersonen krijgen een placebo. De proefpersonen zullen ontlastingsmonsters verstrekken bij aanvang en in week 12. Veiligheid is van het grootste belang bij het opzetten van de studie en zal gedurende de hele studie nauwlettend worden gevolgd. Ouders of directe verwante voogden van proefpersonen zullen uitgebreide voorlichting krijgen over het gebruik van synbiotica.