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새로운 어린이 신바이오틱의 내약성 및 기능 평가 (PDS-08™)

2022년 10월 24일 업데이트: Seed Health

3~17세 어린이의 새로운 다종 신바이오틱(PDS-08™)의 내약성 및 위장관 반응을 평가하기 위한 12주 무작위 이중맹검 대조 시험

최근 데이터는 소아 인구에서 특정 프로바이오틱 균주의 사용을 지원합니다. 그러나 사용 가능한 많은 상용 제품과 문헌의 모순된 데이터를 고려할 때 의료 서비스 제공자와 소비자는 어린이에게 프로바이오틱스를 사용할지 여부와 어떤 제품을 선택해야 하는지에 대해 확신하지 못합니다. 위장관 미생물총과 유아 면역 체계의 균형 잡힌 발달에 대한 역할을 이해하는 데 많은 진전이 있었지만, 유익한 미생물을 소아 위장관에 도입하는 내약성 및 효능은 여전히 ​​미진한 상태로 남아 있습니다.

이 연구의 목적은 이전 소아과 임상 데이터가 있는 균주로 구성된 9 균주 신바이오틱 컨소시엄이 기도 민감도, 위장관 불편감, 피부 염증, 상기도 감염의 기간 및 중증도 감소에 사용되는 효과를 조사하는 것입니다. 소아 인구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유아기 및 소아기 동안 모체의 질 및 피부 미생물, 모유 미생물군, 모유, 지리적 위치 및 항생제 사용을 포함한 환경 요인은 자손의 미생물군에 상당한 영향을 미치고 이후의 건강에 결정적인 영향을 미칩니다. 따라서 어린 시절의 미성숙한 면역 체계와 결합된 불리한 환경 노출은 알레르기성 비염, 천식 및 아토피성 피부염과 같은 위장관 외 상태의 발달로 이어질 수 있는 차선의 면역 반응을 부여할 수 있습니다. 세계 인구. 게다가 항생제의 무분별한 사용은 줄어들었지만 대부분의 소아 감염에 대한 표준 치료로 남아 있으며 불행하게도 종종 환자의 마이크로바이옴을 장단기적으로 방해합니다.

변비는 소아에서 흔히 볼 수 있는 위장 장애로 전 세계적으로 0.7~29.6%의 유병률을 보입니다. 그 병인은 다인성이며 일반적으로 근본적인 조건 때문이 아닙니다. 소아 변비에서 장내 또는 분변 미생물총의 의미를 탐구한 연구는 거의 없지만, 일부는 이동 시간을 줄이고 배변 빈도를 개선하는 데 있어 다양한 프로바이오틱 조성물의 이점을 보여주었습니다. 장내 미생물의 Dysbiosis는 기능성 변비에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

PDS-08™은 프리바이오틱으로 이눌린(FOS-inulin)과 함께 9종의 프로바이오틱 박테리아 균주와 프락토올리고당으로 구성된 새로운 신바이오틱입니다. 신바이오틱은 프로바이오틱("적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 부여하는 살아있는 미생물")과 확립된 프리바이오틱("건강상의 이점을 부여하는 숙주 미생물에 의해 선택적으로 이용되는 기질")으로 정의됩니다. 또는 선택적으로 활용하는 기질과 함께 투여된 테스트되지 않은 살아있는 미생물. PDS-08 제제에서 선택된 프로바이오틱스와 프리바이오틱은 항생제 관련 설사, 위장관 및 기도 감염, 알레르기성 비염, 아토피성 피부염, 과민성 대장 증후군(IBS) 증상 및/또는 미생물군 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이러한 각각의 연구의 긍정적인 결과는 미생물총을 조절하고 미생물 부조화를 조절하며 숙주 건강에 이점을 부여할 가능성이 있는 프로바이오틱 컨소시엄의 일부로서 균주에 대한 추가 조사를 보증합니다. 분변 미생물군과 장 건강 및 기능 지표의 변화를 측정하는 데 중점을 두고 소아 집단에서 프로바이오틱스 투여에 대한 추가적인 체계적인 연구가 필요합니다. 따라서 이 연구의 목적은 간헐적 변비가 있는 건강한 어린이를 대상으로 12주 동안 감각 일치 위약과 비교하여 새로운 신바이오틱의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

이것은 변비가 있는 100명의 건강한 어린이 코호트에서 PDS-08의 효능과 내약성을 비교하기 위한 무작위 12주 연구입니다. 50명의 피험자는 12주 동안 PDS-08™을 투여받고 50명의 피험자는 위약을 투여받습니다. 피험자는 기준선 및 12주차에 대변 샘플을 제공할 것입니다. 안전성은 연구 설계에서 가장 중요한 관심사이며 연구 전반에 걸쳐 주의 깊게 모니터링됩니다. 연구 대상자의 부모 또는 직계 보호자는 신바이오틱 사용에 대한 광범위한 교육을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94103-3627
        • Curebase, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자의 부모(들) 또는 직계 보호자(들)는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 참가자는 참가자의 병력에서 확인된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 3-17세 사이의 남성 및 여성.
  • 정상 체중 또는 과체중(연령 및 성별 특정 5번째 백분위수와 95번째 백분위수 사이의 BMI).
  • 변비가 있는 소아(주당 배변 횟수가 4회 미만으로 정의됨) 및/또는 기준선 Bristol Stool Form Scale 점수가 1 또는 2입니다.
  • 참가자의 부모(들)는 모든 학업 요건을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다(PI의 의견으로는).
  • 건강한 피부 또는 습진 및/또는 여드름이 있는 어린이.
  • 가임 여성(초경 후) 및/또는 그 부모는 무작위 배정 전에 자신이 임신하지 않았으며 임신 예방 방법(금욕 또는 장벽 방법과 살정제 거품 또는 구강 또는 이식 피임약).
  • 제외 기준에 나열되지 않은 약물을 지속적으로 사용합니다.
  • 참가자는 부모 또는 직계 친척 보호자의 보호를 받습니다.

제외 기준:

  • 저체중(BMI<연령의 5번째 백분위수) 또는 비만(질병 통제 예방 센터 성장 차트에서 BMI가 95번째 백분위수 이상).
  • 참가자는 GI 내성에 영향을 미칠 수 있는 약물(가스용 시메티콘과 같은 일반의약품(OTC) 포함), 가정 요법(예: 변비용 주스), 약초 제제 또는 수분 보충액을 복용하고 있으며 계속 복용할 계획입니다.
  • 완하제를 복용하는 참가자.
  • 연구 과정 동안 또는 지난 1개월 이내에 프로바이오틱스, 항생제 또는 항진균제를 사용하는 참가자.
  • 지난 1개월 이내에 조사 약물을 투여받은 참가자.
  • 연구 과정 중에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참가자.
  • 면역력이 저하된 참가자.
  • GI 질환(예: 염증성 장 질환, 셀리악병, 이전 장 절제술, SIBO/소장 세균 성장, 과민성 대장 증후군, 기능성 복통 또는 유당 불내증)이 있는 참여자.
  • 참가자가 항정신병약, 항우울제, 기분 안정제, 주의력 결핍 과잉 행동 장애용 약물, 항불안제(항불안제) 또는 관련 약물과 같은 약물을 복용하고 있습니다.
  • 표준 종합 비타민제 이외의 의학적으로 처방된 식이요법 또는 보충제를 섭취하는 참가자.
  • 연구 기간 동안 미국 이외의 지역을 여행할 계획이 있는 참가자. 알코올 또는 약물 남용.
  • 여드름 또는 아토피성 피부염에 대해 처방전 없이 구입할 수 있는 경구용 약물 또는 처방약을 사용하는 참가자.
  • 최근 COVID-19 양성 판정을 받았거나 활성 COVID-19 감염이 있는 성인과 함께 사는 참가자.
  • 참가자는 부모 또는 직계 후견인이 아닌 다른 사람의 보호를 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다중 균주 신바이오틱(PDS-08)
PDS-08은 FOS-이눌린을 프리바이오틱으로 하는 9종의 균주로 구성된 합리적으로 정의된 미생물 컨소시엄입니다. 참가자는 시험 기간 동안 매일 1포를 복용하도록 지시받을 것입니다.
건강 보조 식품: PDS-08
PDS-08은 9종의 프로바이오틱스 균주와 프리바이오틱으로 FOS-이눌린으로 구성된 새로운 신바이오틱입니다.
위약 비교기: 위약
PDS-08용 위약 주머니에는 색상과 질감이 일치하는 감자 또는 타피오카 말토덱스트린이 들어 있습니다. 참가자는 시험 기간 동안 매일 1포를 복용하도록 지시받을 것입니다.
다른: 위약
위약 주머니에는 감자 또는 타피오카 말토덱스트린이 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 평균 4회 이상의 완전한 자발적 배변(CSBM) 및 기준선에서 평균 1회 이상의 CSBM 증가로 정의되는 자발적 배변 반응자 참가자의 비율, 연령대별: 3-6세, 7-12세, 13-17세.
기간: 기준일 - 84일
선형 혼합 모델을 사용하여 추정된 연속 변수에 대해 기준선으로부터의 변화로 평가하고 위약과 비교했습니다.
기준일 - 84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약군과 비교하여 개입군에서 Bristol Stool Form Scale(BSFS) 점수 기준선에서 평균 ≥ 1점 증가(대변 유형 2, 3 또는 4로의 증가를 특징으로 함).
기간: 기준일 - 84일

7점 서수 BSFS 점수를 사용하여 보고된 일일 대변 특성으로 평가합니다. BSFS는 인간 대변을 7가지 유형으로 분류하고 그에 따라 점수를 매깁니다. 1종 : 딱딱한 덩어리 분리(통과하기 어려움) 2종 : 소세지 모양의 울퉁불퉁 3종 : 소세지처럼 생겼지만 표면에 갈라짐이 있음 4종 : 소시지처럼 매끈하고 부드럽다 5종 : 가장자리가 잘려있고 부드러운 덩어리 (쉽게 통과됨) 유형 6: 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 변 유형 7: 묽고 단단한 조각이 없으며 완전히 액체입니다. 유형 1과 2는 변비를 나타내며 3에서 5는 이상적인 대변 형태를 나타내고 6과 7은 설사 경향이 있습니다.

지정된 평가 주간에 대해 주간 대변 일관성은 해당 주 동안 자발적 배변에 대한 비결측 대변 일관성 점수의 합계를 해당 주 동안 자발적 배변에 대한 누락되지 않은 대변 일관성 점수의 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 매개변수는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
기준일 - 84일
기준선과 비교하여 배변 시작부터 끝까지 배변에 소요되는 시간이 10% 이상 감소합니다.
기간: 기준일 - 84일
기준일 - 84일
지속적인(7일 이상) 복통, 심한 팽만감, 속쓰림, 위산 역류 또는 소화불량으로 표시되는 부모 또는 직계 보호자가 보고한 내장 내약성에 대한 주관적 평가의 변화.
기간: 기준일 - 84일
대변의 질, 규칙성, 배설 용이성, 팽창 및 고창에 대한 온라인 일일 증상 추적으로 평가합니다.
기준일 - 84일
PDS-08 치료군 내 다양성의 유지 또는 증가.
기간: 기준일 - 84일
Microbiota 구성은 PDS-08 또는 위약으로 보충된 참가자의 전체 게놈 DNA 추출을 위한 분변 샘플을 통해 식별됩니다. Metagenomic 시퀀싱은 관찰 가능한 총 종 수를 산출하고 유지는 기준선과 비교할 때 관찰된 총 종 수의 20% 이내로 정의됩니다.
기준일 - 84일
기준선 점수로부터의 평균 변화와 관련하여 KINDL 설문지로 측정한 QoL의 상당한 증가(p<0.05).
기간: 기준일 - 84일
기준일 - 84일
탐색적: 위약과 비교한 PDS-08 그룹의 호흡기 감염 수.
기간: 기준일 - 84일
기준일 - 84일
탐색적: 전체 결점 수로 측정한 기준선에서 여드름 병변 수가 감소한 참가자 수 및 백분율.
기간: 기준일 - 84일
기준일 - 84일
탐색적 결과: 위약군과 비교하여 처리군에서 분변 칼프로텍틴, 히스타민, 박테리아 효소(β-글루코시다제 및 β-글루쿠로니다제), β-데펜신(hBD2) 및 단쇄 지방산의 변화.
기간: 기준일 - 84일
기준일 - 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seed Health

협력자

Curebase Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Charles Baum, MD, Encore Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDS-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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