Tolerabilidade e avaliação funcional de um novo simbiótico infantil (PDS-08™)

Durante a infância, fatores ambientais, incluindo os microbiomas vaginal e cutâneo materno, microbiota do leite materno, leite materno, localização geográfica e uso de antibióticos exercerão influência significativa sobre a microbiota da prole e terão um impacto determinante em sua saúde mais tarde na vida. Exposições ambientais desfavoráveis, juntamente com um sistema imunológico imaturo no início da vida, podem, portanto, conferir respostas imunes subótimas que podem levar ao desenvolvimento de condições extra-gastrointestinais, como rinite alérgica, asma e dermatite atópica - que afeta 15-20% dos a população mundial. Além disso, embora o uso indiscriminado de antibióticos tenha diminuído, eles continuam sendo o padrão de atendimento para a maioria das infecções infantis e, infelizmente, muitas vezes resultam em interrupção de curto ou longo prazo do microbioma do paciente.

A constipação é um distúrbio gastrointestinal comum na infância, com prevalência mundial entre 0,7-29,6%. Sua etiologia é multifatorial e geralmente não decorre de condições subjacentes. Poucos estudos exploraram as implicações da microbiota intestinal ou fecal na constipação infantil, mas alguns mostraram benefícios de várias composições probióticas na redução do tempo de trânsito e na melhora da frequência evacuatória. A disbiose do microbioma intestinal pode desempenhar um papel importante na constipação funcional.

PDS-08™ é um novo simbiótico, composto por nove cepas bacterianas probióticas e frutooligossacarídeo com inulina (FOS-inulina) como prebiótico. Um simbiótico é definido como um probiótico ("microorganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem um benefício à saúde do hospedeiro") mais um prebiótico estabelecido ("um substrato que é seletivamente utilizado por microrganismos hospedeiros conferindo um benefício à saúde")- ou, um micróbio vivo não testado co-administrado com um substrato que ele utiliza seletivamente. Os probióticos e prebióticos selecionados na formulação PDS-08 demonstraram melhorar a diarreia associada a antibióticos, infecções do trato gastrointestinal e respiratório, rinite alérgica, dermatite atópica, sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) e/ou modulação da microbiota. Os resultados positivos desses respectivos estudos garantem uma investigação mais aprofundada das cepas como parte de um consórcio probiótico com potencial para modular a microbiota, regular a disbiose e conferir benefícios à saúde do hospedeiro. Há necessidade de estudos sistemáticos adicionais sobre a administração de probióticos em populações pediátricas, com foco na medição de mudanças na microbiota fecal e marcadores de saúde e função intestinal. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de um novo simbiótico em crianças saudáveis ​​com constipação ocasional, ao longo de 12 semanas, em comparação com um placebo sensorialmente pareado.

Este é um estudo randomizado de 12 semanas para comparar a eficácia e a tolerabilidade do PDS-08 em uma coorte de 100 crianças saudáveis ​​com constipação. 50 indivíduos receberão PDS-08™ durante 12 semanas e 50 indivíduos receberão um placebo. Os participantes fornecerão amostras de fezes no início e na semana 12. A segurança é uma preocupação primordial no projeto do estudo e será monitorada cuidadosamente durante todo o estudo. Os pais ou responsáveis ​​diretos dos participantes do estudo receberão educação extensiva sobre o uso de simbióticos.