Tolerabilidad y evaluación funcional de un nuevo simbiótico para niños (PDS-08™)

Durante la infancia y la niñez, los factores ambientales, incluidos los microbiomas vaginales y cutáneos maternos, la microbiota de la leche materna, la leche materna, la ubicación geográfica y el uso de antibióticos, ejercerán una influencia significativa sobre la microbiota de la descendencia y tendrán un impacto determinante en su salud más adelante en la vida. Las exposiciones ambientales desfavorables, junto con un sistema inmunitario inmaduro en los primeros años de vida, pueden, por lo tanto, conferir respuestas inmunitarias subóptimas que pueden conducir al desarrollo de afecciones extragastrointestinales como rinitis alérgica, asma y dermatitis atópica, que afecta al 15-20 % de las personas. La población mundial. Además, si bien el uso indiscriminado de antibióticos ha disminuido, siguen siendo el estándar de atención para la mayoría de las infecciones infantiles y, lamentablemente, a menudo provocan una alteración a corto o largo plazo del microbioma del paciente.

El estreñimiento es un trastorno gastrointestinal infantil común, con una prevalencia mundial entre 0,7-29,6%. Su etiología es multifactorial y por lo general no se debe a condiciones subyacentes. Pocos estudios han explorado las implicaciones de la microbiota intestinal o fecal en el estreñimiento infantil; sin embargo, algunos han demostrado los beneficios de varias composiciones probióticas para reducir el tiempo de tránsito y mejorar la frecuencia de las deposiciones. La disbiosis del microbioma intestinal puede desempeñar un papel importante en el estreñimiento funcional.

PDS-08™ es un nuevo simbiótico, compuesto por nueve cepas bacterianas probióticas y fructooligosacárido con inulina (FOS-inulina) como prebiótico. Un simbiótico se define como un probiótico ("microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped") más un prebiótico establecido ("un sustrato que es utilizado selectivamente por los microorganismos del huésped y confiere un beneficio para la salud"). o, un microbio vivo no probado coadministrado con un sustrato que utiliza selectivamente. Se ha demostrado que los probióticos y prebióticos seleccionados en la formulación de PDS-08 mejoran la diarrea asociada con antibióticos, las infecciones gastrointestinales y del tracto respiratorio, la rinitis alérgica, la dermatitis atópica, los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII) y/o la modulación de la microbiota. Los resultados positivos de estos estudios respectivos justifican una mayor investigación de las cepas como parte de un consorcio de probióticos con el potencial de modular la microbiota, regular la disbiosis y conferir un beneficio para la salud del huésped. Existe la necesidad de estudios sistemáticos adicionales sobre la administración de probióticos en poblaciones pediátricas, con un enfoque en la medición de cambios en la microbiota fecal y marcadores de salud y función intestinal. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de un nuevo simbiótico en niños sanos con estreñimiento ocasional, durante 12 semanas, en comparación con un placebo sensorialmente compatible.

Este es un estudio aleatorizado de 12 semanas para comparar la eficacia y la tolerabilidad de PDS-08 en una cohorte de 100 niños sanos con estreñimiento. 50 sujetos recibirán PDS-08™ durante 12 semanas y 50 sujetos recibirán un placebo. Los sujetos proporcionarán muestras de heces al inicio y en la semana 12. La seguridad es una preocupación primordial en el diseño del estudio y se controlará cuidadosamente durante todo el estudio. Los padres o tutores familiares directos de los sujetos de estudio recibirán una amplia educación sobre el uso de simbióticos.