Tolerabilitet og funktionel vurdering af et nyt børnesynbiotikum (PDS-08™)

Under spædbarn og barndom vil miljøfaktorer, herunder moderens vaginale og hudmikrobiomer, modermælksmikrobiota, modermælk, geografisk placering og brug af antibiotika øve betydelig indflydelse på afkommets mikrobiota og have en afgørende indflydelse på deres helbred senere i livet. Ugunstige miljøeksponeringer kombineret med et umodent immunsystem i det tidlige liv kan derfor give suboptimale immunreaktioner, der kan føre til udvikling af ekstra-gastrointestinale tilstande såsom allergisk rhinitis, astma og atopisk dermatitis - som påvirker 15-20% af verdens befolkning. Desuden, mens den vilkårlige brug af antibiotika er faldet, forbliver de standard-of-care for de fleste infektioner i barndommen og resulterer desværre ofte i kort- eller langsigtede forstyrrelser af patientens mikrobiom.

Forstoppelse er en almindelig mave-tarmlidelse i barndommen med en verdensomspændende forekomst mellem 0,7-29,6 %. Dens ætiologi er multifaktoriel og skyldes normalt ikke underliggende forhold. Få undersøgelser har undersøgt implikationerne af tarm- eller fækalmikrobiotaen i barndommens forstoppelse, men nogle har vist fordele ved forskellige probiotiske sammensætninger til at reducere transittid og forbedre afføringsfrekvensen. Dysbiose af tarmmikrobiomet kan spille en vigtig rolle ved funktionel forstoppelse.

PDS-08™ er et nyt synbiotikum, der består af ni probiotiske bakteriestammer og fructooligosaccharid med inulin (FOS-inulin) som præbiotikum. Et synbiotikum er defineret som et probiotikum ("levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsfordel for værten") plus et etableret præbiotikum ("et substrat, der selektivt anvendes af værtsmikroorganismer, der giver en sundhedsfordel")- eller en utestet levende mikrobe, der administreres sammen med et substrat, som den selektivt anvender. De udvalgte probiotika og præbiotika i PDS-08-formuleringen har vist sig at forbedre antibiotika-associeret diarré, mave-tarm- og luftvejsinfektioner, allergisk rhinitis, atopisk dermatitis, irritabel tyktarm (IBS) symptomer og/eller mikrobiotamodulation. De positive resultater af disse respektive undersøgelser berettiger yderligere undersøgelse af stammerne som en del af et probiotisk konsortium med potentiale til at modulere mikrobiotaen, regulere dysbiose og give en fordel for værtens sundhed. Der er behov for yderligere systematiske undersøgelser af probiotisk administration i pædiatriske populationer med fokus på måling af forskydninger i den fækale mikrobiota og markører for tarmens sundhed og funktion. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​et nyt synbiotikum hos raske børn med lejlighedsvis forstoppelse over 12 uger sammenlignet med en sensorisk matchet placebo.

Dette er et randomiseret, 12-ugers studie for at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​PDS-08 i en kohorte på 100 raske børn med forstoppelse. 50 forsøgspersoner vil modtage PDS-08™ over 12 uger, og 50 forsøgspersoner vil modtage placebo. Forsøgspersonerne vil give afføringsprøver ved baseline og uge 12. Sikkerhed er en altafgørende bekymring i undersøgelsesdesignet og vil blive overvåget omhyggeligt gennem hele undersøgelsen. Forældre eller direkte pårørende værger til studiefag vil modtage omfattende undervisning om synbiotisk brug.