Tolerabilitet och funktionell bedömning av en ny barnsynbiotikum (PDS-08™)

Under spädbarnsåldern och barndomen kommer miljöfaktorer inklusive moderns vaginal- och hudmikrobiomer, bröstmjölksmikrobiota, bröstmjölk, geografisk plats och användning av antibiotika att utöva betydande inflytande över avkommans mikrobiota och ha en avgörande inverkan på deras hälsa senare i livet. Ogynnsam miljöexponering i kombination med ett omoget immunsystem tidigt i livet kan därför ge suboptimala immunsvar som kan leda till utvecklingen av extragastrointestinala tillstånd som allergisk rinit, astma och atopisk dermatit – som drabbar 15-20 % av världens befolkning. Dessutom, medan den urskillningslösa användningen av antibiotika har minskat, förblir de standardvård för de flesta infektioner i barndomen, och tyvärr resulterar de ofta i kort- eller långvariga störningar av patientens mikrobiom.

Förstoppning är en vanlig gastrointestinal sjukdom i barndomen, med en global prevalens mellan 0,7-29,6 %. Dess etiologi är multifaktoriell och beror vanligtvis inte på underliggande tillstånd. Få studier har undersökt implikationerna av tarm- eller fekal mikrobiota i barndomens förstoppning, men vissa har visat fördelarna med olika probiotiska sammansättningar för att minska transittiden och förbättra tarmrörelsens frekvens. Dysbios av tarmmikrobiomet kan spela en viktig roll vid funktionell förstoppning.

PDS-08™ är ett nytt synbiotikum som består av nio probiotiska bakteriestammar och fruktooligosackarid med inulin (FOS-inulin) som prebiotikum. En synbiotikum definieras som ett probiotikum ("levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger värden en hälsofördel") plus ett etablerat prebiotikum ("ett substrat som selektivt används av värdmikroorganismer som ger en hälsofördel")- eller, en opestad levande mikrob som administreras samtidigt med ett substrat som den selektivt använder. De utvalda probiotika och prebiotika i PDS-08-formuleringen har visat sig förbättra antibiotikarelaterad diarré, gastrointestinala och luftvägsinfektioner, allergisk rinit, atopisk dermatit, symtom på irritabel tarm (IBS) och/eller mikrobiotamodulering. De positiva resultaten av dessa respektive studier motiverar ytterligare undersökning av stammarna som en del av ett probiotiskt konsortium med potential att modulera mikrobiotan, reglera dysbios och ge en fördel för värdens hälsa. Det finns ett behov av ytterligare systematiska studier om probiotisk administrering i pediatriska populationer, med fokus på att mäta förändringar i den fekala mikrobiotan och markörer för tarmens hälsa och funktion. Därför är syftet med denna studie att bedöma effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av ett nytt synbiotikum hos friska barn med tillfällig förstoppning, under 12 veckor, jämfört med en sensoriskt matchad placebo.

Detta är en randomiserad 12-veckors studie för att jämföra effekten och tolerabiliteten av PDS-08 i en kohort av 100 friska barn med förstoppning. 50 försökspersoner kommer att få PDS-08™ under 12 veckor, och 50 försökspersoner kommer att få placebo. Försökspersonerna kommer att tillhandahålla avföringsprover vid baslinjen och vecka 12. Säkerhet är av största vikt i studiens design och kommer att övervakas noggrant under hela studien. Föräldrar eller närstående vårdnadshavare till studieämnen kommer att få omfattande utbildning om synbiotikaanvändning.