早期活动如何影响重症儿童的膈肌厚度
2025年2月11日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
比较早期活动和日常护理对膈肌厚度影响的随机对照试验
目的是比较早期活动和常规护理对重症儿童横膈膜厚度的影响
研究概览
详细说明
机械通气是一种生命支持疗法，本质上可以诱导隔膜休息。 因此，机械通气会在动物和重症患者中引起时间依赖性膈肌无力，被称为呼吸机诱发的膈肌功能障碍 (VIDD)。
在大多数 VIDD 病例中，隔膜厚度的减少可以通过床旁超声检测到。 重症监护室横膈膜萎缩的发生可能非常迅速（少于 5 天）。 Vivier E. 将肌肉萎缩定义为与第 1 天相比，第 5 天肌肉厚度减少大于或等于 10%。 发现横膈膜萎缩发生在17/35（48%）。 但是，总有一些情况会出现隔膜厚度的增加。 Goligher EC。据报道，大约 20% 的机械通气患者表现出隔膜厚度增加。 在我们之前的研究中，约有46.7%（14/30）的通气儿童出现膈肌厚度增加。 推测增厚可能与机械通气时膈肌损伤有关。
早期活动可能会促进通气儿童的断奶，因此研究人员假设早期活动会降低膈肌厚度增加病例的百分位数。 为了研究这一假设，研究人员正在进行一项随机试验，以检验早期活动与常规护理对膈肌厚度变化趋势的影响。
需要机械通气的入组儿童将被随机分配到早期活动组或常规护理组。 插管后第1天、第3天、第5天和第7天通过超声测量隔膜厚度，随后计算每只手臂的隔膜厚度变化趋势。 获取超声图像的操作员将不知道受试者被随机分配到的护理模式。 研究中的受试者将遵循标准的 ICU 镇静唤醒试验和自主呼吸试验。 负责受试者的医疗团队将根据与康复团队一起制定的标准确定受试者何时可以安全接受早期动员。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sujuan Wang
- 电话号码：86-13761000512
- 邮箱：sujuanw@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yelin Yao
- 邮箱：yelinyao@126.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Children's Hospital, Fudan University
-
接触：
- Sujuan Wang, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 > 6 个月且 < 12 岁；
- 受试者在筛选时插管和机械通气时间 < 24 小时；
- 儿科重症监护室 (PICU) 入院时的格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 大于 3
排除标准：
- 心肺骤停；
- 膈肌麻痹或神经肌肉疾病史；
- 神经肌肉阻滞剂；
- 期望在 < 24 小时内脱离呼吸机
- 最近 6 个月的机械通气史
- 存在气管切开术
- 高位颈椎损伤
- 状态抽搐
- 无法进行超声检查时的胸部外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期动员组（EM组）
将在这支手臂中进行早期动员。
将在插管后 24 小时内对危重儿童进行适当活动评估。
当达到安全标准时，将根据儿童的临床状况、发育成熟度、力量和耐力设定早期活动目标。
详细的动员活动包括床位重新定位、被动或主动运动范围和伸展运动、被动或主动呼吸肌强化、坐在床上、在床边从躺到坐的转变。
渐进式动员目标将每天针对每个主题进行个性化设置。
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早期动员是一种康复策略。
达到安全标准后，对随机分配到EM组的受试者进行早期活动，每次30分钟，每天两次，时间为周一至周五。
详细的动员活动包括床位重新定位、被动或主动运动范围和伸展运动、被动或主动呼吸肌强化、坐在床上、在床边从躺到坐的转变。
渐进式动员目标将根据每个受试者的临床状况、发育成熟度、力量和耐力每天个性化。
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有源比较器：常规护理组（RC组）
将在这支队伍中执行没有早期活动的常规护理策略。
它包括临床状态管理、自主呼吸试验、镇静和镇痛的选择以及常规护理，包括每 2 小时重新定位和床头抬高。
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在该组中，除了常规临床护理外，不会进行额外的早期康复干预，包括通气管理、自主呼吸试验、镇静和镇痛的选择以及常规护理，包括每 2 小时重新定位和床头抬高。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隔膜厚度增加的病例的百分位数
大体时间：从插管到 7 天
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我们将隔膜厚度的增加定义为与第 1 天相比，第 5 天隔膜厚度的增加大于 0
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从插管到 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隔膜厚度
大体时间：从插管到 7 天
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超声测量的隔膜厚度
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从插管到 7 天
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膈肌增厚分数 (DTF)
大体时间：从插管到 7 天
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DTF的计算公式定义为(Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
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从插管到 7 天
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机械通气时间
大体时间：从插管到孩子顺利断奶（约10天）
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我们将成功脱机定义为拔管后 48 小时内无需重新插管
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从插管到孩子顺利断奶（约10天）
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PICU 住院时间
大体时间：PICU入院到出院天数（约20天）
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孩子们在PICU的日子
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PICU入院到出院天数（约20天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Liyuan Han、Children's Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Hudson MB, Smuder AJ, Nelson WB, Bruells CS, Levine S, Powers SK. Both high level pressure support ventilation and controlled mechanical ventilation induce diaphragm dysfunction and atrophy. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1254-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823c8cc9.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Demoule A. Beyond Ventilator-induced Diaphragm Dysfunction: New Evidence for Critical Illness-associated Diaphragm Weakness. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):462-463. doi: 10.1097/ALN.0000000000002825. No abstract available.
- Johnson RW, Ng KWP, Dietz AR, Hartman ME, Baty JD, Hasan N, Zaidman CM, Shoykhet M. Muscle atrophy in mechanically-ventilated critically ill children. PLoS One. 2018 Dec 19;13(12):e0207720. doi: 10.1371/journal.pone.0207720. eCollection 2018.
- Dres M, Goligher EC, Heunks LMA, Brochard LJ. Critical illness-associated diaphragm weakness. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1441-1452. doi: 10.1007/s00134-017-4928-4. Epub 2017 Sep 15.
- El-Halaby H, Abdel-Hady H, Alsawah G, Abdelrahman A, El-Tahan H. Sonographic Evaluation of Diaphragmatic Excursion and Thickness in Healthy Infants and Children. J Ultrasound Med. 2016 Jan;35(1):167-75. doi: 10.7863/ultra.15.01082. Epub 2015 Dec 17.
- Bissett BM, Leditschke IA, Neeman T, Boots R, Paratz J. Inspiratory muscle training to enhance recovery from mechanical ventilation: a randomised trial. Thorax. 2016 Sep;71(9):812-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208279. Epub 2016 Jun 2.
- Vivier E, Roussey A, Doroszewski F, Rosselli S, Pommier C, Carteaux G, Mekontso Dessap A. Atrophy of Diaphragm and Pectoral Muscles in Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):569-579. doi: 10.1097/ALN.0000000000002737.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月26日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WangSJ001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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早期动员的临床试验
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
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Cairo University完全的