Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как ранняя мобилизация влияет на толщину диафрагмы у детей в критическом состоянии

29 августа 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее влияние ранней мобилизации и обычной помощи на толщину диафрагмы

Цель состоит в том, чтобы сравнить влияние ранней мобилизации и обычной помощи на толщину диафрагмы у детей в критическом состоянии.

Обзор исследования

Подробное описание

Механическая вентиляция легких — это жизнеобеспечивающая терапия, которая по своей сути вызывает отдых диафрагмы. Следовательно, искусственная вентиляция легких вызывает зависящую от времени слабость диафрагмы у животных и пациентов в критическом состоянии и называется дисфункцией диафрагмы, вызванной вентилятором (VIDD).

В большинстве случаев с VIDD уменьшение толщины диафрагмы можно обнаружить с помощью УЗИ у постели больного. Начало атрофии диафрагмы в отделении интенсивной терапии может быть очень быстрым (менее 5 дней). Vivier E. определил мышечную атрофию как уменьшение толщины мышц более или равное 10% на 5-й день по сравнению с 1-м днем. Установлено, что атрофия диафрагмы имела место у 17/35 (48%). Тем не менее, всегда в некоторых случаях представлено увеличение толщины диафрагмы. Голигер ЕС. сообщили, что примерно у 20% пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, наблюдается увеличение толщины диафрагмы. В нашем предыдущем исследовании около 46,7% (14/30) детей, находящихся на ИВЛ, имели увеличенную толщину диафрагмы. Предполагается, что утолщение могло быть связано с травмой диафрагмы при ИВЛ.

Ранняя мобилизация может способствовать отлучению от груди детей, находящихся на ИВЛ, поэтому исследователи предполагают, что процентиль случаев с увеличением толщины диафрагмы будет снижаться при ранней мобилизации. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи проводят рандомизированное исследование, изучающее влияние ранней мобилизации по сравнению с обычным уходом на тенденцию к изменению толщины диафрагмы.

Зарегистрированные дети, которым требуется искусственная вентиляция легких, будут рандомизированы либо в группу ранней мобилизации, либо в группу обычного ухода. Толщина диафрагмы будет измеряться с помощью ультразвука на 1-й, 3-й, 5-й и 7-й день после интубации, после чего будет рассчитана тенденция изменения толщины диафрагмы в каждой руке. Оператор, получающий ультразвуковые изображения, не будет знать режим ухода, в который был рандомизирован субъект. Субъекты в исследовании будут проходить стандартные испытания седативного пробуждения в отделении интенсивной терапии и испытания спонтанного дыхания. Медицинская бригада, ответственная за субъект, определит, когда субъекту безопасно получить раннюю мобилизацию в соответствии со стандартом, установленным вместе с реабилитационной командой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sujuan Wang
  • Номер телефона: 86-13761000512
  • Электронная почта: sujuanw@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Sujuan Wang, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • субъекты > 6 месяцев и < 12 лет;
  • субъекты были интубированы и находились на искусственной вентиляции легких в течение < 24 часов во время скрининга;
  • шкала комы Глазго (GCS) при поступлении в отделение детской интенсивной терапии (PICU) больше 3

Критерий исключения:

  • сердечно-легочная остановка;
  • история диафрагмального паралича или нервно-мышечного заболевания;
  • нервно-мышечная блокада;
  • ожидание освобождения от аппарата ИВЛ в течение < 24 часов
  • история искусственной вентиляции легких за последние 6 месяцев
  • наличие трахеостомы
  • высокая травма шейного отдела позвоночника
  • статусная конвульсия
  • травма грудной клетки, когда невозможно провести ультразвуковое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ранней мобилизации (группа EM)
Ранняя мобилизация будет выполнена в этой руке. Дети в критическом состоянии будут оцениваться на предмет соответствующей активности в течение 24 часов после интубации. Когда критерии безопасности соблюдены, цели ранней мобилизации будут установлены в соответствии с клиническим состоянием детей, зрелостью развития, силой и выносливостью. Подробные мобилизационные мероприятия включают изменение положения кровати, пассивный или активный диапазон движений и упражнения на растяжку, пассивное или активное укрепление дыхательных мышц, сидение в постели, переход из положения лежа в положение сидения на краю кровати. Цели постепенной мобилизации будут индивидуализированы для каждого субъекта ежедневно.
Ранняя мобилизация является своего рода реабилитационной стратегией. При соблюдении безопасных стандартов ранняя мобилизация будет проводиться у субъектов, рандомизированных в группу ЭМ, по 30 минут каждый раз, два раза в день, с понедельника по пятницу. Подробные мобилизационные мероприятия включают изменение положения кровати, пассивный или активный диапазон движений и упражнения на растяжку, пассивное или активное укрепление дыхательных мышц, сидение в постели, переход из положения лежа в положение сидения на краю кровати. Цели постепенной мобилизации будут индивидуализированы для каждого субъекта ежедневно, в соответствии с их клиническим состоянием, зрелостью развития, силой и выносливостью.
Активный компаратор: Группа обычного ухода (группа RC)
В этой руке будет применяться плановая стратегия ухода без ранней мобилизации. Он включает в себя ведение клинического состояния, пробы спонтанного дыхания, выбор седативных средств и анальгетиков, а также рутинный уход, включая изменение положения каждые 2 часа и подъем изголовья кровати.
В этой группе не будут выполняться никакие дополнительные ранние реабилитационные вмешательства, за исключением рутинной клинической помощи, включая управление вентиляцией легких, пробы спонтанного дыхания, выбор седации и анальгезии и обычный уход, включая изменение положения каждые 2 часа и подъем изголовья кровати.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процентиль случаев с увеличенной толщиной диафрагмы
Временное ограничение: от интубации до 7 дней
мы определяем увеличение толщины диафрагмы как увеличение толщины диафрагмы больше 0 на 5-й день по сравнению с 1-м днем.
от интубации до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
толщина диафрагмы
Временное ограничение: от интубации до 7 дней
толщина диафрагмы, измеренная с помощью УЗИ
от интубации до 7 дней
фракция диафрагмального утолщения (DTF)
Временное ограничение: от интубации до 7 дней
формула расчета DTF определяется как (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
от интубации до 7 дней
время механической вентиляции
Временное ограничение: от интубации до дня успешного отлучения детей от груди (около 10 дней)
Мы определяем успешное отлучение от груди как отсутствие необходимости повторной интубации в течение 48 часов после экстубации.
от интубации до дня успешного отлучения детей от груди (около 10 дней)
PICU продолжительность пребывания
Временное ограничение: дней от поступления до выписки из ОРИТ (около 20 дней)
дни, когда дети оставались в PICU
дней от поступления до выписки из ОРИТ (около 20 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WangSJ001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ранняя мобилизация

Подписаться