- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04534296
Как ранняя мобилизация влияет на толщину диафрагмы у детей в критическом состоянии
Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее влияние ранней мобилизации и обычной помощи на толщину диафрагмы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая вентиляция легких — это жизнеобеспечивающая терапия, которая по своей сути вызывает отдых диафрагмы. Следовательно, искусственная вентиляция легких вызывает зависящую от времени слабость диафрагмы у животных и пациентов в критическом состоянии и называется дисфункцией диафрагмы, вызванной вентилятором (VIDD).
В большинстве случаев с VIDD уменьшение толщины диафрагмы можно обнаружить с помощью УЗИ у постели больного. Начало атрофии диафрагмы в отделении интенсивной терапии может быть очень быстрым (менее 5 дней). Vivier E. определил мышечную атрофию как уменьшение толщины мышц более или равное 10% на 5-й день по сравнению с 1-м днем. Установлено, что атрофия диафрагмы имела место у 17/35 (48%). Тем не менее, всегда в некоторых случаях представлено увеличение толщины диафрагмы. Голигер ЕС. сообщили, что примерно у 20% пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, наблюдается увеличение толщины диафрагмы. В нашем предыдущем исследовании около 46,7% (14/30) детей, находящихся на ИВЛ, имели увеличенную толщину диафрагмы. Предполагается, что утолщение могло быть связано с травмой диафрагмы при ИВЛ.
Ранняя мобилизация может способствовать отлучению от груди детей, находящихся на ИВЛ, поэтому исследователи предполагают, что процентиль случаев с увеличением толщины диафрагмы будет снижаться при ранней мобилизации. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи проводят рандомизированное исследование, изучающее влияние ранней мобилизации по сравнению с обычным уходом на тенденцию к изменению толщины диафрагмы.
Зарегистрированные дети, которым требуется искусственная вентиляция легких, будут рандомизированы либо в группу ранней мобилизации, либо в группу обычного ухода. Толщина диафрагмы будет измеряться с помощью ультразвука на 1-й, 3-й, 5-й и 7-й день после интубации, после чего будет рассчитана тенденция изменения толщины диафрагмы в каждой руке. Оператор, получающий ультразвуковые изображения, не будет знать режим ухода, в который был рандомизирован субъект. Субъекты в исследовании будут проходить стандартные испытания седативного пробуждения в отделении интенсивной терапии и испытания спонтанного дыхания. Медицинская бригада, ответственная за субъект, определит, когда субъекту безопасно получить раннюю мобилизацию в соответствии со стандартом, установленным вместе с реабилитационной командой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sujuan Wang
- Номер телефона: 86-13761000512
- Электронная почта: sujuanw@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yelin Yao
- Электронная почта: yelinyao@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Sujuan Wang, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- субъекты > 6 месяцев и < 12 лет;
- субъекты были интубированы и находились на искусственной вентиляции легких в течение < 24 часов во время скрининга;
- шкала комы Глазго (GCS) при поступлении в отделение детской интенсивной терапии (PICU) больше 3
Критерий исключения:
- сердечно-легочная остановка;
- история диафрагмального паралича или нервно-мышечного заболевания;
- нервно-мышечная блокада;
- ожидание освобождения от аппарата ИВЛ в течение < 24 часов
- история искусственной вентиляции легких за последние 6 месяцев
- наличие трахеостомы
- высокая травма шейного отдела позвоночника
- статусная конвульсия
- травма грудной клетки, когда невозможно провести ультразвуковое исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ранней мобилизации (группа EM)
Ранняя мобилизация будет выполнена в этой руке.
Дети в критическом состоянии будут оцениваться на предмет соответствующей активности в течение 24 часов после интубации.
Когда критерии безопасности соблюдены, цели ранней мобилизации будут установлены в соответствии с клиническим состоянием детей, зрелостью развития, силой и выносливостью.
Подробные мобилизационные мероприятия включают изменение положения кровати, пассивный или активный диапазон движений и упражнения на растяжку, пассивное или активное укрепление дыхательных мышц, сидение в постели, переход из положения лежа в положение сидения на краю кровати.
Цели постепенной мобилизации будут индивидуализированы для каждого субъекта ежедневно.
|
Ранняя мобилизация является своего рода реабилитационной стратегией.
При соблюдении безопасных стандартов ранняя мобилизация будет проводиться у субъектов, рандомизированных в группу ЭМ, по 30 минут каждый раз, два раза в день, с понедельника по пятницу.
Подробные мобилизационные мероприятия включают изменение положения кровати, пассивный или активный диапазон движений и упражнения на растяжку, пассивное или активное укрепление дыхательных мышц, сидение в постели, переход из положения лежа в положение сидения на краю кровати.
Цели постепенной мобилизации будут индивидуализированы для каждого субъекта ежедневно, в соответствии с их клиническим состоянием, зрелостью развития, силой и выносливостью.
|
Активный компаратор: Группа обычного ухода (группа RC)
В этой руке будет применяться плановая стратегия ухода без ранней мобилизации.
Он включает в себя ведение клинического состояния, пробы спонтанного дыхания, выбор седативных средств и анальгетиков, а также рутинный уход, включая изменение положения каждые 2 часа и подъем изголовья кровати.
|
В этой группе не будут выполняться никакие дополнительные ранние реабилитационные вмешательства, за исключением рутинной клинической помощи, включая управление вентиляцией легких, пробы спонтанного дыхания, выбор седации и анальгезии и обычный уход, включая изменение положения каждые 2 часа и подъем изголовья кровати.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
процентиль случаев с увеличенной толщиной диафрагмы
Временное ограничение: от интубации до 7 дней
|
мы определяем увеличение толщины диафрагмы как увеличение толщины диафрагмы больше 0 на 5-й день по сравнению с 1-м днем.
|
от интубации до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
толщина диафрагмы
Временное ограничение: от интубации до 7 дней
|
толщина диафрагмы, измеренная с помощью УЗИ
|
от интубации до 7 дней
|
фракция диафрагмального утолщения (DTF)
Временное ограничение: от интубации до 7 дней
|
формула расчета DTF определяется как (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
|
от интубации до 7 дней
|
время механической вентиляции
Временное ограничение: от интубации до дня успешного отлучения детей от груди (около 10 дней)
|
Мы определяем успешное отлучение от груди как отсутствие необходимости повторной интубации в течение 48 часов после экстубации.
|
от интубации до дня успешного отлучения детей от груди (около 10 дней)
|
PICU продолжительность пребывания
Временное ограничение: дней от поступления до выписки из ОРИТ (около 20 дней)
|
дни, когда дети оставались в PICU
|
дней от поступления до выписки из ОРИТ (около 20 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Hudson MB, Smuder AJ, Nelson WB, Bruells CS, Levine S, Powers SK. Both high level pressure support ventilation and controlled mechanical ventilation induce diaphragm dysfunction and atrophy. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1254-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823c8cc9.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Demoule A. Beyond Ventilator-induced Diaphragm Dysfunction: New Evidence for Critical Illness-associated Diaphragm Weakness. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):462-463. doi: 10.1097/ALN.0000000000002825. No abstract available.
- Johnson RW, Ng KWP, Dietz AR, Hartman ME, Baty JD, Hasan N, Zaidman CM, Shoykhet M. Muscle atrophy in mechanically-ventilated critically ill children. PLoS One. 2018 Dec 19;13(12):e0207720. doi: 10.1371/journal.pone.0207720. eCollection 2018.
- Dres M, Goligher EC, Heunks LMA, Brochard LJ. Critical illness-associated diaphragm weakness. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1441-1452. doi: 10.1007/s00134-017-4928-4. Epub 2017 Sep 15.
- El-Halaby H, Abdel-Hady H, Alsawah G, Abdelrahman A, El-Tahan H. Sonographic Evaluation of Diaphragmatic Excursion and Thickness in Healthy Infants and Children. J Ultrasound Med. 2016 Jan;35(1):167-75. doi: 10.7863/ultra.15.01082. Epub 2015 Dec 17.
- Bissett BM, Leditschke IA, Neeman T, Boots R, Paratz J. Inspiratory muscle training to enhance recovery from mechanical ventilation: a randomised trial. Thorax. 2016 Sep;71(9):812-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208279. Epub 2016 Jun 2.
- Vivier E, Roussey A, Doroszewski F, Rosselli S, Pommier C, Carteaux G, Mekontso Dessap A. Atrophy of Diaphragm and Pectoral Muscles in Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):569-579. doi: 10.1097/ALN.0000000000002737.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WangSJ001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ранняя мобилизация
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты