Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak wczesna mobilizacja wpływa na grubość przepony u krytycznie chorych dzieci

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Randomizowane badanie kontrolne porównujące wpływ wczesnej mobilizacji i rutynowej opieki na grubość przepony

Celem jest porównanie wpływu wczesnej mobilizacji i rutynowej opieki na grubość przepony u krytycznie chorych dzieci

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna jest terapią podtrzymującą życie, która samoistnie wywołuje odpoczynek przepony. W konsekwencji wentylacja mechaniczna powoduje zależną od czasu słabość przepony u zwierząt i pacjentów w stanie krytycznym i jest określana jako dysfunkcja przepony wywołana respiratorem (VIDD).

W większości przypadków z VIDD zmniejszenie grubości przepony można wykryć za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej. Początek zaniku przepony na oddziale intensywnej terapii może być bardzo szybki (mniej niż 5 dni). Vivier E. zdefiniowała zanik mięśni jako większy lub równy 10% spadek grubości mięśni w dniu 5 w porównaniu z dniem 1. Stwierdzono, że zanik przepony wystąpił u 17/35 (48%). Jednak zawsze występują przypadki wzrostu grubości membrany. Goligher EC. podali, że około 20% pacjentów wentylowanych mechanicznie wykazuje wzrost grubości przepony. W naszym poprzednim badaniu około 46,7% (14/30) wentylowanych dzieci miało zwiększoną grubość przepony. Przypuszcza się, że pogrubienie mogło być związane z urazem przepony podczas wentylacji mechanicznej.

Wczesna mobilizacja może przyspieszyć odzwyczajanie wentylowanych dzieci, więc badacze wysuwają hipotezę, że percentyl przypadków ze zwiększoną grubością przepony zmniejszy się wraz z wczesną mobilizacją. Aby zbadać tę hipotezę, badacze przeprowadzają randomizowane badanie oceniające wpływ wczesnej mobilizacji w porównaniu z rutynową opieką na zmianę tendencji grubości przepony.

Zarejestrowane dzieci wymagające wentylacji mechanicznej zostaną losowo przydzielone do grupy wczesnej mobilizacji lub grupy rutynowej opieki. Grubość przepony zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 7 po intubacji, a następnie obliczona zostanie tendencja zmiany grubości przepony w każdym ramieniu. Operator uzyskujący obrazy ultrasonograficzne nie będzie widział trybu opieki, do którego pacjent został losowo przydzielony. Uczestnicy badania przejdą standardowe próby wybudzenia w sedacji na OIOM-ie i próby spontanicznego oddychania. Zespół medyczny prowadzący pacjenta określi, kiedy pacjent może bezpiecznie otrzymać wczesną mobilizację zgodnie ze standardem ustalonym wraz z zespołem rehabilitacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sujuan Wang
  • Numer telefonu: 86-13761000512
  • E-mail: sujuanw@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Sujuan Wang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby > 6 miesięcy i < 12 lat;
  • osoby były zaintubowane i wentylowane mechanicznie przez < 24 godziny w czasie badania przesiewowego;
  • skala Glasgow Coma Scale (GCS) przy przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) jest większa niż 3

Kryteria wyłączenia:

  • zatrzymanie krążenia;
  • historia porażenia przepony lub choroby nerwowo-mięśniowej;
  • blokada nerwowo-mięśniowa;
  • oczekiwane uwolnienie od respiratora w ciągu < 24 godzin
  • historia wentylacji mechanicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecność tracheostomii
  • wysoki uraz kręgosłupa szyjnego
  • konwulsje stanu
  • uraz klatki piersiowej, gdy nie można wykonać badania ultrasonograficznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnej mobilizacji (grupa EM)
W tym ramieniu zostanie przeprowadzona wczesna mobilizacja. Krytycznie chore dzieci zostaną ocenione pod kątem odpowiedniej aktywności w ciągu 24 godzin od intubacji. Po spełnieniu kryteriów bezpieczeństwa zostaną ustalone cele wczesnej mobilizacji w zależności od stanu klinicznego dzieci, dojrzałości rozwojowej, siły i wytrzymałości. Szczegółowe czynności mobilizacyjne obejmują zmianę pozycji łóżka, bierny lub aktywny zakres ruchu i ćwiczenia rozciągające, bierne lub czynne wzmacnianie mięśni oddechowych, siedzenie w łóżku, przejście z leżenia do siedzenia na brzegu łóżka. Stopniowe cele mobilizacyjne będą codziennie ustalane indywidualnie dla każdego przedmiotu.
Inny: wczesna mobilizacja
Wczesna mobilizacja jest rodzajem strategii resocjalizacyjnej. Po spełnieniu bezpiecznych standardów, u osób losowo dobranych do grupy EM zostanie przeprowadzona wczesna mobilizacja każdorazowo po 30 minut, dwa razy dziennie, od poniedziałku do piątku. Szczegółowe czynności mobilizacyjne obejmują zmianę pozycji łóżka, bierny lub aktywny zakres ruchu i ćwiczenia rozciągające, bierne lub czynne wzmacnianie mięśni oddechowych, siedzenie w łóżku, przejście z leżenia do siedzenia na brzegu łóżka. Cele progresywnej mobilizacji będą codziennie ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, zgodnie z jego stanem klinicznym, dojrzałością rozwojową, siłą i wytrzymałością.
Aktywny komparator: Grupa rutynowej opieki (grupa RC)
W tym ramieniu zostanie przeprowadzona rutynowa strategia opieki bez wczesnej mobilizacji. Obejmuje zarządzanie stanem klinicznym, próby oddychania spontanicznego, wybór sedacji i analgezji oraz rutynową opiekę pielęgniarską, w tym zmianę pozycji co 2 godziny i podniesienie wezgłowia łóżka.
Inny: rutynowa pielęgnacja
W tym ramieniu nie będą wykonywane żadne dodatkowe wczesne interwencje rehabilitacyjne poza rutynową opieką kliniczną, w tym zarządzaniem wentylacją, próbami oddychania spontanicznego, wyborem sedacji i analgezji oraz rutynową opieką pielęgniarską, w tym repozycją co 2 godziny i podniesieniem wezgłowia łóżka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
percentyl przypadków ze zwiększoną grubością przepony
Ramy czasowe: od intubacji do 7 dni
przyrost grubości przepony definiujemy jako większy od 0 wzrost grubości przepony w dniu 5 w porównaniu do dnia 1
od intubacji do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość membrany
Ramy czasowe: od intubacji do 7 dni
grubość przepony mierzona ultrasonograficznie
od intubacji do 7 dni
przeponowa frakcja zagęszczająca (DTF)
Ramy czasowe: od intubacji do 7 dni
wzór obliczeniowy DTF definiuje się jako (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
od intubacji do 7 dni
czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od intubacji do dnia pomyślnego odstawienia dzieci od piersi (około 10 dni)
Pomyślne odstawienie od piersi definiujemy jako brak konieczności ponownej intubacji w ciągu 48 godzin po ekstubacji
od intubacji do dnia pomyślnego odstawienia dzieci od piersi (około 10 dni)
Długość pobytu na PICU
Ramy czasowe: dni od przyjęcia do wypisu z OIOM (ok. 20 dni)
dni, kiedy dzieci przebywały na OIOM-ie
dni od przyjęcia do wypisu z OIOM (ok. 20 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WangSJ001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wczesna mobilizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj