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Como a mobilização precoce afeta a espessura do diafragma em crianças gravemente doentes

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Um estudo de controle randomizado comparando os efeitos da mobilização precoce e cuidados de rotina na espessura diafragmática

O objetivo é comparar o impacto da mobilização precoce e cuidados de rotina na espessura do diafragma em crianças gravemente enfermas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação mecânica é uma terapia de suporte à vida que induz intrinsecamente o repouso do diafragma. Consequentemente, a ventilação mecânica induz fraqueza do diafragma dependente do tempo em animais e em pacientes criticamente enfermos, e é referida como disfunção do diafragma induzida pelo ventilador (VIDD).

Na maioria dos casos com VIDD, a diminuição da espessura do diafragma pode ser detectada pela ultrassonografia à beira do leito. O início da atrofia do diafragma na unidade de terapia intensiva pode ser muito rápido (menos de 5 dias). Vivier E. definiu a atrofia muscular como maior ou igual a uma diminuição de 10% na espessura muscular no dia 5 em comparação com o dia 1. Verificou-se que a atrofia do diafragma ocorreu em 17/35 (48%). No entanto, há sempre alguns casos apresentados um aumento na espessura do diafragma. Goligher EC. relataram que aproximadamente 20% dos pacientes em ventilação mecânica apresentam aumento da espessura do diafragma. Em nosso estudo anterior, cerca de 46,7% (14/30) das crianças ventiladas apresentavam espessura diafragmática aumentada. Supõe-se que o espessamento possa estar associado à lesão do diafragma durante a ventilação mecânica.

A mobilização precoce pode melhorar o desmame de crianças ventiladas, então os investigadores levantam a hipótese de que o percentual de casos com aumento da espessura diafragmática diminuirá com a mobilização precoce. Para investigar essa hipótese, os investigadores estão realizando um estudo randomizado examinando os efeitos da mobilização precoce versus cuidados de rotina na mudança da tendência da espessura do diafragma.

As crianças matriculadas que necessitam de ventilação mecânica serão randomizadas para o grupo de mobilização precoce ou para o grupo de cuidados de rotina. A espessura do diafragma será medida por ultrassom no dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7 após a intubação e posteriormente a tendência de mudança da espessura do diafragma será calculada em cada braço. O operador que adquire imagens de ultrassom será cego para o modo de atendimento ao qual o sujeito foi randomizado. Os participantes do estudo seguirão os testes de despertar sedação padrão da UTI e os testes de respiração espontânea. A equipe médica responsável pelo sujeito determinará quando o sujeito está seguro para receber a mobilização precoce de acordo com o padrão estabelecido junto com a equipe de reabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sujuan Wang
  • Número de telefone: 86-13761000512
  • E-mail: sujuanw@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Sujuan Wang, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos > 6 meses e < 12 anos de idade;
  • sujeitos foram intubados e ventilados mecanicamente por < 24 horas no momento da triagem;
  • a Escala de Coma de Glasgow (GCS) na admissão da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU) é maior que 3

Critério de exclusão:

  • Parada cardiopulmonar;
  • história de paralisia diafragmática ou doença neuromuscular;
  • bloqueio neuromuscular;
  • expectativa de ser liberado do ventilador em < 24 horas
  • história de ventilação mecânica nos últimos 6 meses
  • presença de traqueostomia
  • lesão na coluna cervical alta
  • convulsão de estado
  • trauma torácico quando o exame ultrassônico não pode ser realizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Mobilização Precoce (grupo EM)
A mobilização precoce será realizada neste braço. As crianças gravemente doentes serão avaliadas quanto à atividade adequada dentro de 24 horas após a intubação. Quando os critérios de segurança forem atendidos, as metas de mobilização precoce serão definidas de acordo com as condições clínicas da criança, maturidade do desenvolvimento, força e resistência. As atividades detalhadas de mobilização incluem reposicionamento na cama, amplitude de movimento passiva ou ativa e exercícios de alongamento, fortalecimento muscular respiratório passivo ou ativo, sentar na cama, transferência de deitado para sentado na beira da cama. As metas de mobilização progressiva serão individualizadas para cada sujeito diariamente.
A mobilização precoce é uma espécie de estratégia de reabilitação. Quando os padrões de segurança forem atendidos, a mobilização precoce será realizada em indivíduos randomizados no grupo EM por 30 minutos cada vez, duas vezes ao dia, de segunda a sexta-feira. As atividades detalhadas de mobilização incluem reposicionamento na cama, amplitude de movimento passiva ou ativa e exercícios de alongamento, fortalecimento muscular respiratório passivo ou ativo, sentar na cama, transferência de deitado para sentado na beira da cama. As metas de mobilização progressiva serão individualizadas diariamente para cada sujeito, correspondendo às suas condições clínicas, maturidade desenvolvimental, força e resistência.
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados de Rotina (grupo RC)
A estratégia de cuidados de rotina sem mobilização precoce será realizada neste braço. Inclui o gerenciamento do estado clínico, testes de respiração espontânea, escolha de sedação e analgesia e cuidados de enfermagem de rotina, incluindo reposicionamento a cada 2 horas e elevação da cabeceira da cama.
Neste braço, nenhuma intervenção adicional de reabilitação precoce será realizada, exceto para os cuidados clínicos de rotina, incluindo o manejo da ventilação, testes de respiração espontânea, escolha de sedação e analgesia e cuidados de enfermagem de rotina, incluindo reposicionamento a cada 2 horas e elevação da cabeceira da cama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o percentil de casos com aumento da espessura do diafragma
Prazo: da intubação até 7 dias
definimos o aumento da espessura do diafragma como maior que 0 aumento na espessura do diafragma no dia 5 em comparação com o dia 1
da intubação até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a espessura do diafragma
Prazo: da intubação até 7 dias
a espessura do diafragma medida por ultrassonografia
da intubação até 7 dias
fração de espessamento diafragmático (DTF)
Prazo: da intubação até 7 dias
a fórmula de cálculo do DTF é definida como (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
da intubação até 7 dias
tempo de ventilação mecânica
Prazo: desde a intubação até o dia em que as crianças são desmamadas com sucesso (cerca de 10 dias)
Definimos o desmame bem-sucedido como nenhuma necessidade de reintubação dentro de 48 horas após a extubação
desde a intubação até o dia em que as crianças são desmamadas com sucesso (cerca de 10 dias)
Tempo de internação na UTIP
Prazo: dias desde a admissão até a alta da UTIP (cerca de 20 dias)
os dias em que as crianças ficaram na UTIP
dias desde a admissão até a alta da UTIP (cerca de 20 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WangSJ001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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