Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe vroege mobilisatie van invloed is op de diafragmadikte bij ernstig zieke kinderen

11 februari 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Een gerandomiseerde controlestudie waarin de effecten van vroege mobilisatie en routinematige zorg op de dikte van het diafragma worden vergeleken

Het doel is om de impact van vroege mobilisatie en routinematige zorg op de middenrifdikte bij ernstig zieke kinderen te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische ventilatie is een levensondersteunende therapie die intrinsiek middenrifrust induceert. Bijgevolg induceert mechanische ventilatie tijdsafhankelijke zwakte van het middenrif bij dieren en bij ernstig zieke patiënten, en wordt dit ventilator-geïnduceerde diafragma-disfunctie (VIDD) genoemd.

In de meeste gevallen met VIDD kan de afname van de diafragmadikte worden gedetecteerd door middel van echografie aan het bed. Het begin van diafragma-atrofie op de intensive care-afdeling kan zeer snel zijn (minder dan 5 dagen). Vivier E. definieerde spieratrofie als groter dan of gelijk aan een afname van 10% in spierdikte op dag 5 in vergelijking met dag 1. Het is gebleken dat atrofie van het diafragma optrad in 17/35 (48%). Er zijn echter altijd enkele gevallen waarbij de dikte van het diafragma wordt vergroot. Goliger EC. meldden dat ongeveer 20% van de mechanisch beademde patiënten een toename van de diafragmadikte vertonen. In onze vorige studie waren er ongeveer 46,7% (14/30) van de geventileerde kinderen met een grotere middenrifdikte. Er wordt aangenomen dat de verdikking verband houdt met de verwonding van het middenrif tijdens mechanische ventilatie.

Vroege mobilisatie kan het spenen van beademde kinderen bevorderen, dus veronderstellen de onderzoekers dat het percentage gevallen met een grotere middenrifdikte zal afnemen door vroege mobilisatie. Om deze hypothese te onderzoeken, voeren onderzoekers een gerandomiseerde studie uit waarin de effecten van vroege mobilisatie versus routinematige zorg op de veranderende tendens van de middenrifdikte worden onderzocht.

Ingeschreven kinderen die mechanische beademing nodig hebben, worden gerandomiseerd naar de vroege mobilisatiegroep of naar de routinezorggroep. Diafragmadikte zal worden gemeten door middel van echografie op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 7 na intubatie en vervolgens zal de tendens tot verandering van de diafragmadikte in elke arm worden berekend. De operator die ultrasone beelden verkrijgt, zal blind zijn voor de zorgmodus waarnaar de proefpersoon is gerandomiseerd. Onderwerpen in de studie zullen standaard ICU-sedatie-ontwakingsproeven en spontane ademhalingsproeven volgen. Het medische team dat verantwoordelijk is voor de patiënt zal bepalen wanneer de patiënt veilig is voor vroege mobilisatie volgens de norm die samen met het revalidatieteam is opgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Children's Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Sujuan Wang, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen > 6 maanden en < 12 jaar;
  • proefpersonen waren ten tijde van de screening gedurende < 24 uur geïntubeerd en mechanisch beademd;
  • de Glasgow Coma Scale (GCS) bij opname op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) is groter dan 3

Uitsluitingscriteria:

  • cardiopulmonale arrestatie;
  • geschiedenis van diafragmatische verlamming of neuromusculaire ziekte;
  • neuromusculaire blokkade;
  • verwacht binnen < 24 uur van de beademing te worden bevrijd
  • geschiedenis van mechanische ventilatie in de laatste 6 maanden
  • aanwezigheid van tracheostoma
  • hoog letsel aan de cervicale wervelkolom
  • status convulsies
  • thoracaal trauma wanneer geen ultrasoon onderzoek kan worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Early Mobilization Group (EM-groep)
Vroege mobilisatie zal worden uitgevoerd in deze arm. Ernstig zieke kinderen worden binnen 24 uur na intubatie beoordeeld op passende activiteit. Wanneer aan de veilige criteria is voldaan, worden doelen voor vroege mobilisatie bepaald op basis van de klinische toestand, ontwikkelingsrijpheid, kracht en uithoudingsvermogen van de kinderen. De gedetailleerde mobilisatieactiviteiten omvatten herpositionering van het bed, passieve of actieve bewegingsoefeningen en rekoefeningen, passieve of actieve ademhalingsspierversterking, in bed zitten, transfer van liggen naar zitten aan de rand van het bed. Progressieve mobilisatiedoelen zullen dagelijks voor elk onderwerp worden geïndividualiseerd.
Ander: vroege mobilisatie
Vroege mobilisatie is een soort rehabilitatiestrategie. Wanneer aan de veilige normen is voldaan, wordt vroege mobilisatie uitgevoerd bij proefpersonen die in EM-groep zijn gerandomiseerd gedurende telkens 30 minuten, tweemaal per dag, van maandag tot en met vrijdag. De gedetailleerde mobilisatieactiviteiten omvatten herpositionering van het bed, passieve of actieve bewegingsoefeningen en rekoefeningen, passieve of actieve ademhalingsspierversterking, in bed zitten, transfer van liggen naar zitten aan de rand van het bed. Progressieve mobilisatiedoelen zullen dagelijks voor elk onderwerp worden geïndividualiseerd, in overeenstemming met hun klinische toestand, ontwikkelingsrijpheid, kracht en uithoudingsvermogen.
Actieve vergelijker: Routine Zorggroep (RC-groep)
Routinematige zorgstrategie zonder vroege mobilisatie zal in deze arm worden uitgevoerd. Het omvat het beheer van de klinische status, spontane ademhalingstests, keuze van sedatie en analgesie en routinematige verpleegkundige zorg, inclusief om de 2 uur herpositioneren en het hoofdeinde van het bed verhogen.
Ander: routinematige zorg
In deze arm zullen geen aanvullende vroege revalidatie-interventies worden uitgevoerd, behalve de routinematige klinische zorg, inclusief het beademingsbeheer, spontane ademhalingsproeven, keuze van sedatie en analgesie en routinematige verpleegkundige zorg inclusief herpositionering om de 2 uur en het omhoog brengen van het hoofdeinde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentiel van gevallen met een grotere diafragmadikte
Tijdsspanne: van intubatie tot 7 dagen
we definiëren de toename van de membraandikte als meer dan 0 toename in de membraandikte op dag 5 in vergelijking met dag 1
van intubatie tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de membraandikte
Tijdsspanne: van intubatie tot 7 dagen
de diafragmadikte gemeten door echografie
van intubatie tot 7 dagen
diafragmatische verdikkingsfractie (DTF)
Tijdsspanne: van intubatie tot 7 dagen
de berekeningsformule van DTF is gedefinieerd als (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
van intubatie tot 7 dagen
mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: van intubatie tot de dag waarop kinderen met succes worden gespeend (ongeveer 10 dagen)
We definiëren succesvol spenen als geen vereiste voor hertubatie binnen 48 uur na extubatie
van intubatie tot de dag waarop kinderen met succes worden gespeend (ongeveer 10 dagen)
PICU verblijfsduur
Tijdsspanne: dagen vanaf opname tot ontslag uit PICU (ongeveer 20 dagen)
de dagen dat kinderen op de PICU verbleven
dagen vanaf opname tot ontslag uit PICU (ongeveer 20 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WangSJ001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie

Klinische onderzoeken op vroege mobilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren