- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04534296
조기 동원이 중환자의 횡경막 두께에 미치는 영향
횡격막 두께에 대한 조기 동원과 일상적 관리의 효과를 비교하는 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
기계적 환기는 본질적으로 횡경막 휴식을 유도하는 생명 유지 요법입니다. 결과적으로 기계적 환기는 동물과 위독한 환자에서 시간에 따른 횡격막 약화를 유발하며 이를 인공호흡기 유발 횡경막 기능 장애(VIDD)라고 합니다.
VIDD가 있는 대부분의 경우, 횡경막 두께 감소는 병상 초음파 검사로 감지할 수 있습니다. 중환자실에서 횡격막 위축의 시작은 매우 빠를 수 있습니다(5일 미만). Vivier E.는 근육 위축을 1일에 비해 5일에 근육 두께가 10% 이상 감소한 것으로 정의했습니다. 횡경막 위축은 17/35(48%)에서 발생한 것으로 나타났습니다. 그러나 항상 다이어프램 두께가 증가하는 경우가 있습니다. 골라이거 EC. 기계적 환기를 받는 환자의 약 20%가 횡격막 두께의 증가를 보인다고 보고했습니다. 우리의 이전 연구에서 환기가 되는 어린이의 약 46.7%(14/30)가 횡격막 두께가 증가했습니다. 두꺼워지는 것은 기계적 환기 중에 횡경막 손상과 관련이 있을 수 있습니다.
조기 거동은 환기가 잘 되는 어린이의 이유식을 향상시킬 수 있으므로 연구자들은 횡격막 두께가 증가한 사례의 백분위수가 조기 거동에 의해 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 가설을 조사하기 위해 연구자들은 횡격막 두께의 변화 경향에 대한 조기 가동 대 일상적인 치료의 효과를 조사하는 무작위 시험을 수행하고 있습니다.
기계 환기가 필요한 등록된 어린이는 조기 이동 그룹 또는 일상적인 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 삽관 후 1일, 3일, 5일, 7일에 초음파로 횡격막 두께를 측정하고 각 팔의 횡격막 두께 변화 경향을 계산합니다. 초음파 이미지를 획득하는 조작자는 피험자가 무작위 배정된 관리 모드에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구의 피험자는 표준 ICU 진정 각성 시험 및 자발 호흡 시험을 따를 것입니다. 대상자를 담당하는 의료팀은 재활팀과 함께 정해진 기준에 따라 대상자가 안전한 조기동원 시기를 결정하게 된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sujuan Wang
- 전화번호: 86-13761000512
- 이메일: sujuanw@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yelin Yao
- 이메일: yelinyao@126.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Children's Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Sujuan Wang, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월 초과 및 12세 미만 피험자;
- 피험자는 스크리닝 시점에 < 24시간 동안 삽관 및 기계 환기를 받았습니다.
- 소아 집중 치료실(PICU) 입원 시 글래스고 혼수 척도(GCS)가 3보다 큽니다.
제외 기준:
- 심폐정지;
- 횡격막 마비 또는 신경근 질환의 병력;
- 신경근 차단;
- 24시간 이내에 인공호흡기에서 해방될 것으로 기대
- 지난 6개월 동안 기계적 환기의 역사
- 기관절개술의 존재
- 높은 경추 손상
- 상태 경련
- 초음파 검사를 시행할 수 없을 때의 흉부 외상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 동원 그룹(EM 그룹)
이 팔에서 조기 동원이 수행됩니다.
위독한 어린이는 삽관 후 24시간 이내에 적절한 활동에 대해 평가를 받게 됩니다.
안전 기준이 충족되면 아동의 임상 상태, 발달 성숙도, 근력 및 지구력에 따라 조기 동원 목표가 설정됩니다.
상세한 동원 활동에는 침대 재배치, 수동적 또는 능동적 운동 범위 및 스트레칭 운동, 수동적 또는 능동적 호흡근 강화, 침대에 앉기, 누워서 침대 가장자리에 앉기 등이 포함됩니다.
점진적 동원 목표는 매일 각 주제에 대해 개별화됩니다.
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조기 동원은 일종의 재활 전략입니다.
안전 기준이 충족되면 EM군에서 무작위로 배정된 피험자를 대상으로 월요일부터 금요일까지 하루 2회, 매회 30분씩 조기 동원을 시행한다.
상세한 동원 활동에는 침대 재배치, 수동적 또는 능동적 운동 범위 및 스트레칭 운동, 수동적 또는 능동적 호흡근 강화, 침대에 앉기, 누워서 침대 가장자리에 앉기 등이 포함됩니다.
점진적 동원 목표는 임상 조건, 발달 성숙도, 근력 및 지구력에 따라 매일 각 대상에 대해 개별화됩니다.
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활성 비교기: 일상 케어 그룹(RC 그룹)
조기 가동이 없는 일상적인 관리 전략은 이 팔에서 수행됩니다.
여기에는 임상 상태 관리, 자발 호흡 시험, 진정 및 진통제 선택, 2시간마다 체위 변경 및 침상 머리 높이기를 포함한 일상적인 간호가 포함됩니다.
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이 팔에서는 환기 관리, 자발 호흡 시험, 진정 및 진통제 선택, 2시간마다 체위 변경 및 침상 머리 올리기를 포함한 일상적인 간호 관리를 포함한 일상적인 임상 치료를 제외하고 추가 조기 재활 중재가 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어프램 두께가 증가한 경우의 백분위수
기간: 삽관부터 7일까지
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우리는 다이어프램 두께의 증가를 1일과 비교하여 5일에 다이어프램 두께의 증가가 0보다 큰 것으로 정의합니다.
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삽관부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어프램 두께
기간: 삽관부터 7일까지
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초음파로 측정한 횡격막 두께
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삽관부터 7일까지
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횡격막 비후율(DTF)
기간: 삽관부터 7일까지
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DTF의 계산 공식은 (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100으로 정의됩니다.
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삽관부터 7일까지
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기계적 환기 시간
기간: 삽관 후부터 성공적으로 젖을 뗀 날까지(약 10일)
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성공적인 이유는 발관 후 48시간 이내에 재삽관할 필요가 없는 것으로 정의합니다.
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삽관 후부터 성공적으로 젖을 뗀 날까지(약 10일)
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PICU 체류 기간
기간: 입원 후 PICU 퇴원까지 일(약 20일)
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아이들이 PICU에 머물던 날들
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입원 후 PICU 퇴원까지 일(약 20일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
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- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Demoule A. Beyond Ventilator-induced Diaphragm Dysfunction: New Evidence for Critical Illness-associated Diaphragm Weakness. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):462-463. doi: 10.1097/ALN.0000000000002825. No abstract available.
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- Dres M, Goligher EC, Heunks LMA, Brochard LJ. Critical illness-associated diaphragm weakness. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1441-1452. doi: 10.1007/s00134-017-4928-4. Epub 2017 Sep 15.
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- Vivier E, Roussey A, Doroszewski F, Rosselli S, Pommier C, Carteaux G, Mekontso Dessap A. Atrophy of Diaphragm and Pectoral Muscles in Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):569-579. doi: 10.1097/ALN.0000000000002737.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WangSJ001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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