Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan tidlig mobilisering påvirker diafragmatykkelse hos kritisk syke barn

29. august 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

En randomisert kontrollforsøk som sammenligner effekten av tidlig mobilisering og rutinemessig pleie på diafragmatisk tykkelse

Målet er å sammenligne virkningen av tidlig mobilisering og rutinemessig pleie på membrantykkelsen hos kritisk syke barn

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon er en livstøttende terapi som i seg selv induserer membranhvile. Følgelig induserer mekanisk ventilasjon tidsavhengig diafragmasvakhet hos dyr og hos kritisk syke pasienter, og omtales som ventilatorindusert diafragma dysfunksjon (VIDD).

I de fleste tilfeller med VIDD kan reduksjonen i diafragmatykkelse påvises ved hjelp av ultralyd ved sengekanten. Utbruddet av diafragmaatrofi på intensivavdelingen kan være svært raskt (mindre enn 5 dager). Vivier E. definerte muskelatrofi som større enn eller lik en 10 % reduksjon i muskeltykkelse på dag 5 sammenlignet med dag 1. Det er funnet at diafragmaatrofi oppstod i 17/35 (48%). Imidlertid er det alltid noen tilfeller presentert en økning i membrantykkelsen. Goligher EC. rapporterte at omtrent 20 % av mekanisk ventilerte pasienter viser en økning i diafragmatykkelse. I vår forrige studie var det omtrent 46,7 % (14/30) av ventilerte barn som hadde økt diafragmatisk tykkelse. Det antas at fortykkelsen kan være forbundet med membranskaden under mekanisk ventilasjon.

Tidlig mobilisering kan øke avvenningen av ventilerte barn, så etterforskerne antar at prosentilen av tilfeller med økt diafragmatisk tykkelse vil avta ved tidlig mobilisering. For å undersøke denne hypotesen, gjennomfører etterforskerne en randomisert studie som undersøker effekten av tidlig mobilisering versus rutinemessig behandling på endring av tendens til membrantykkelse.

Påmeldte barn som trenger mekanisk ventilasjon vil bli randomisert til enten tidlig mobiliseringsgruppe eller rutinemessig omsorgsgruppe. Membranens tykkelse vil bli målt ved ultralyd på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 7 etter intubasjon, og deretter vil membrantykkelsesendringstendensen beregnes i hver arm. Operatøren som tar ultralydbilder vil bli blindet for omsorgsmodusen som forsøkspersonen ble randomisert til. Forsøkene i studien vil følge standard ICU sedasjonsoppvåkningsforsøk og spontane pusteforsøk. Det fagansvarlige legeteamet avgjør når faget er trygt å motta tidlig mobilisering i henhold til standarden som er etablert sammen med rehabiliteringsteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Sujuan Wang, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner > 6 måneder og < 12 år;
  • forsøkspersonene ble intubert og mekanisk ventilert i < 24 timer på screeningstidspunktet;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ved innleggelse av Pediatric Intensive Care Unit (PICU) er større enn 3

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte- og lungestans;
  • historie med diafragmatisk lammelse eller nevromuskulær sykdom;
  • nevromuskulær blokade;
  • forventning om å bli frigjort fra respirator om < 24 timer
  • historie med mekanisk ventilasjon de siste 6 månedene
  • tilstedeværelse av trakeostomi
  • høy cervical ryggraden skade
  • statuskramper
  • thorax traume når ultralydundersøkelse ikke kan utføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig mobiliseringsgruppe (EM-gruppe)
Tidlig mobilisering vil bli utført i denne armen. Kritisk syke barn vil bli vurdert for passende aktivitet innen 24 timer etter intubasjon. Når de trygge kriteriene er oppfylt, vil det settes tidlige mobiliseringsmål etter barnas kliniske forutsetninger, utviklingsmodenhet, styrke og utholdenhet. De detaljerte mobiliseringsaktivitetene inkluderer sengreposisjonering, passiv eller aktiv bevegelsesutslag og strekkøvelser, passiv eller aktiv respirasjonsmuskelstyrking, sitte i sengen, overføring fra liggende til å sitte ved sengekanten. Progressive mobiliseringsmål vil bli individualisert for hvert fag daglig.
Annen: tidlig mobilisering
Tidlig mobilisering er en slags rehabiliteringsstrategi. Når de sikre standardene er oppfylt, vil tidlig mobilisering bli utført på forsøkspersoner randomisert i EM-gruppe i 30 minutter hver gang, to ganger om dagen, fra mandag til fredag. De detaljerte mobiliseringsaktivitetene inkluderer sengreposisjonering, passiv eller aktiv bevegelsesutslag og strekkøvelser, passiv eller aktiv respirasjonsmuskelstyrking, sitte i sengen, overføring fra liggende til å sitte ved sengekanten. Progressive mobiliseringsmål vil bli individualisert for hvert fag daglig, tilsvarende deres kliniske forhold, utviklingsmodenhet, styrke og utholdenhet.
Aktiv komparator: Rutineomsorgsgruppe (RC-gruppe)
Rutinemessig omsorgsstrategi uten tidlig mobilisering vil bli utført i denne armen. Det inkluderer klinisk statusbehandling, spontane pusteforsøk, valg av sedasjon og analgesi og rutinemessig sykepleie inkludert reposisjonering hver 2. time og heving av sengehodet.
Annen: rutinemessig omsorg
I denne armen vil ingen ekstra tidlige rehabiliteringsintervensjoner bli utført bortsett fra rutinemessig klinisk pleie, inkludert ventilasjonshåndtering, spontane pusteforsøk, valg av sedasjon og analgesi og rutinemessig sykepleie inkludert reposisjonering hver 2. time og sengehodeløft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentilen av tilfeller med økt membrantykkelse
Tidsramme: fra intubasjon opp til 7 dager
vi definerer økningen av membrantykkelsen som større enn 0 økning i membrantykkelsen på dag 5 sammenlignet med dag 1
fra intubasjon opp til 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diafragmatykkelsen
Tidsramme: fra intubasjon opp til 7 dager
diafragmatykkelsen målt ved ultralyd
fra intubasjon opp til 7 dager
diaphragmatic thickening fraksjon (DTF)
Tidsramme: fra intubasjon opp til 7 dager
beregningsformelen til DTF er definert som (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
fra intubasjon opp til 7 dager
mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: fra intubasjon til dagen da barna er vellykket avvent (ca. 10 dager)
Vi definerer vellykket avvenning som ingen krav om reintubering innen 48 timer etter ekstubering
fra intubasjon til dagen da barna er vellykket avvent (ca. 10 dager)
PICU liggetid
Tidsramme: dager fra innleggelse til utskrivning fra PICU (ca. 20 dager)
dagene da barna oppholdt seg i PICU
dager fra innleggelse til utskrivning fra PICU (ca. 20 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Studieleder: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WangSJ001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon

Kliniske studier på tidlig mobilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere