- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04534296
Hur tidig mobilisering påverkar diafragmans tjocklek hos kritiskt sjuka barn
Ett randomiserat kontrollförsök som jämför effekterna av tidig mobilisering och rutinvård på diafragmatjocklek
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation är en livsuppehållande terapi som i sig inducerar membranvila. Följaktligen inducerar mekanisk ventilation tidsberoende diafragmasvaghet hos djur och hos kritiskt sjuka patienter, och hänvisas till som ventilatorinducerad diafragmadysfunktion (VIDD).
I de flesta fall med VIDD kan minskningen av diafragmans tjocklek detekteras med ultraljud vid sängkanten. Debuten av diafragmaatrofi på intensivvårdsavdelningen kan vara mycket snabb (färre än 5 dagar). Vivier E. definierade muskelatrofi som större än eller lika med en 10 % minskning i muskeltjocklek på dag 5 jämfört med dag 1. Det har visat sig att diafragmaatrofi inträffade i 17/35 (48%). Det finns dock alltid vissa fall presenterat en ökning av membranets tjocklek. Goligher EC. rapporterade att cirka 20 % av de mekaniskt ventilerade patienterna uppvisar en ökning av membranets tjocklek. I vår tidigare studie var det cirka 46,7 % (14/30) av ventilerade barn som hade ökad diafragmatjocklek. Det antas att förtjockningen kan vara associerad med diafragmaskadan under mekanisk ventilation.
Tidig mobilisering kan förbättra avvänjningen av ventilerade barn, så utredarna antar att percentilen av fall med ökad diafragmatjocklek kommer att minska vid tidig mobilisering. För att undersöka denna hypotes genomför utredarna en randomiserad studie som undersöker effekterna av tidig mobilisering kontra rutinvård på förändringar i membrantjockleken.
Inskrivna barn som behöver mekanisk ventilation kommer att randomiseras till antingen tidig mobiliseringsgrupp eller rutinvårdsgrupp. Membranens tjocklek kommer att mätas med ultraljud dag 1, dag 3, dag 5 och dag 7 efter intubation och därefter beräknas membranets tjockleksförändringstendens i varje arm. Operatören som skaffar ultraljudsbilder kommer att bli blind för det vårdläge som försökspersonen randomiserades till. Försökspersonerna i studien kommer att följa vanliga ICU-sedationsuppvaknande försök och spontana andningsförsök. Det medicinska teamet som ansvarar för ämnet kommer att avgöra när försökspersonen är säker att få tidig mobilisering enligt den standard som fastställts tillsammans med rehabiliteringsteamet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sujuan Wang
- Telefonnummer: 86-13761000512
- E-post: sujuanw@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yelin Yao
- E-post: yelinyao@126.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Children's Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Sujuan Wang, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner > 6 månader och < 12 år gamla;
- försökspersoner har intuberats och mekaniskt ventilerats i < 24 timmar vid tidpunkten för screening;
- Glasgow Coma Scale (GCS) vid inläggning av Pediatric Intensive Care Unit (PICU) är större än 3
Exklusions kriterier:
- hjärt- och lungstopp;
- historia av diafragmatisk förlamning eller neuromuskulär sjukdom;
- neuromuskulär blockad;
- förväntas bli befriad från ventilatorn inom < 24 timmar
- historia av mekanisk ventilation under de senaste 6 månaderna
- förekomst av trakeostomi
- hög ryggradsskada
- statuskonvulsion
- thoraxtrauma när ultraljudsundersökning inte kan utföras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Early Mobilization Group (EM-grupp)
Tidig mobilisering kommer att utföras i denna arm.
Kritiskt sjuka barn kommer att bedömas för lämplig aktivitet inom 24 timmar efter intubation.
När de säkra kriterierna är uppfyllda kommer tidiga mobiliseringsmål att sättas efter barnens kliniska förutsättningar, utvecklingsmognad, styrka och uthållighet.
De detaljerade mobiliseringsaktiviteterna inkluderar ompositionering av sängen, passiv eller aktiv rörelseomfång och stretchövningar, passiv eller aktiv förstärkning av andningsmuskeln, sittande i sängen, övergång från liggande till sittande vid sängkanten.
Progressiva mobiliseringsmål kommer att individualiseras för varje ämne dagligen.
|
Tidig mobilisering är en sorts rehabiliteringsstrategi.
När de säkra standarderna är uppfyllda kommer tidig mobilisering att utföras på försökspersoner randomiserade i EM-grupp under 30 minuter varje gång, två gånger om dagen, från måndag till fredag.
De detaljerade mobiliseringsaktiviteterna inkluderar ompositionering av sängen, passiv eller aktiv rörelseomfång och stretchövningar, passiv eller aktiv förstärkning av andningsmuskeln, sittande i sängen, övergång från liggande till sittande vid sängkanten.
Progressiva mobiliseringsmål kommer att individualiseras för varje ämne dagligen, motsvarande deras kliniska förutsättningar, utvecklingsmognad, styrka och uthållighet.
|
Aktiv komparator: Rutinvårdsgrupp (RC-grupp)
Rutinvårdsstrategi utan tidig mobilisering kommer att utföras i denna arm.
Det inkluderar klinisk statushantering, spontana andningsförsök, val av sedering och analgesi och rutinmässig omvårdnad inklusive ompositionering varannan timme och höjd sänghuvud.
|
I denna arm kommer inga ytterligare tidiga rehabiliteringsingrepp att utföras förutom den rutinmässiga kliniska vården, inklusive ventilationshantering, spontana andningsförsök, val av sedering och analgesi och rutinmässig omvårdnad inklusive ompositionering varannan timme och höjning av sänghuvudet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
percentilen av fall med ökad diafragmatjocklek
Tidsram: från intubation upp till 7 dagar
|
vi definierar ökningen av membrantjockleken som större än 0 ökning av membrantjockleken på dag 5 jämfört med dag 1
|
från intubation upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
membranets tjocklek
Tidsram: från intubation upp till 7 dagar
|
diafragmans tjocklek mätt med ultraljud
|
från intubation upp till 7 dagar
|
diaphragmatic thickening fraktion (DTF)
Tidsram: från intubation upp till 7 dagar
|
beräkningsformeln för DTF definieras som (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
|
från intubation upp till 7 dagar
|
mekanisk ventilationstid
Tidsram: från intubation till den dag då barn framgångsrikt avvänjs (cirka 10 dagar)
|
Vi definierar framgångsrik avvänjning som inget krav på återtubering inom 48 timmar efter extubering
|
från intubation till den dag då barn framgångsrikt avvänjs (cirka 10 dagar)
|
PICU vistelsetid
Tidsram: dagar från intagning till utskrivning från PICU (cirka 20 dagar)
|
dagarna då barn vistades på PICU
|
dagar från intagning till utskrivning från PICU (cirka 20 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Hudson MB, Smuder AJ, Nelson WB, Bruells CS, Levine S, Powers SK. Both high level pressure support ventilation and controlled mechanical ventilation induce diaphragm dysfunction and atrophy. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1254-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823c8cc9.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Demoule A. Beyond Ventilator-induced Diaphragm Dysfunction: New Evidence for Critical Illness-associated Diaphragm Weakness. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):462-463. doi: 10.1097/ALN.0000000000002825. No abstract available.
- Johnson RW, Ng KWP, Dietz AR, Hartman ME, Baty JD, Hasan N, Zaidman CM, Shoykhet M. Muscle atrophy in mechanically-ventilated critically ill children. PLoS One. 2018 Dec 19;13(12):e0207720. doi: 10.1371/journal.pone.0207720. eCollection 2018.
- Dres M, Goligher EC, Heunks LMA, Brochard LJ. Critical illness-associated diaphragm weakness. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1441-1452. doi: 10.1007/s00134-017-4928-4. Epub 2017 Sep 15.
- El-Halaby H, Abdel-Hady H, Alsawah G, Abdelrahman A, El-Tahan H. Sonographic Evaluation of Diaphragmatic Excursion and Thickness in Healthy Infants and Children. J Ultrasound Med. 2016 Jan;35(1):167-75. doi: 10.7863/ultra.15.01082. Epub 2015 Dec 17.
- Bissett BM, Leditschke IA, Neeman T, Boots R, Paratz J. Inspiratory muscle training to enhance recovery from mechanical ventilation: a randomised trial. Thorax. 2016 Sep;71(9):812-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208279. Epub 2016 Jun 2.
- Vivier E, Roussey A, Doroszewski F, Rosselli S, Pommier C, Carteaux G, Mekontso Dessap A. Atrophy of Diaphragm and Pectoral Muscles in Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):569-579. doi: 10.1097/ALN.0000000000002737.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WangSJ001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
Kliniska prövningar på tidig mobilisering
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
Muş Alparlan UniversityAvslutadLumbal diskbråckKalkon
-
Brenau UniversityAvslutadSmärta | Smärta, NeuropatiskFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Foundation University IslamabadAktiv, inte rekryterande
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
Riphah International UniversityRekryteringCervikal radikulopatiPakistan
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering