Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur tidig mobilisering påverkar diafragmans tjocklek hos kritiskt sjuka barn

29 augusti 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Ett randomiserat kontrollförsök som jämför effekterna av tidig mobilisering och rutinvård på diafragmatjocklek

Målet är att jämföra effekten av tidig mobilisering och rutinvård på diafragmans tjocklek hos kritiskt sjuka barn

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilation är en livsuppehållande terapi som i sig inducerar membranvila. Följaktligen inducerar mekanisk ventilation tidsberoende diafragmasvaghet hos djur och hos kritiskt sjuka patienter, och hänvisas till som ventilatorinducerad diafragmadysfunktion (VIDD).

I de flesta fall med VIDD kan minskningen av diafragmans tjocklek detekteras med ultraljud vid sängkanten. Debuten av diafragmaatrofi på intensivvårdsavdelningen kan vara mycket snabb (färre än 5 dagar). Vivier E. definierade muskelatrofi som större än eller lika med en 10 % minskning i muskeltjocklek på dag 5 jämfört med dag 1. Det har visat sig att diafragmaatrofi inträffade i 17/35 (48%). Det finns dock alltid vissa fall presenterat en ökning av membranets tjocklek. Goligher EC. rapporterade att cirka 20 % av de mekaniskt ventilerade patienterna uppvisar en ökning av membranets tjocklek. I vår tidigare studie var det cirka 46,7 % (14/30) av ventilerade barn som hade ökad diafragmatjocklek. Det antas att förtjockningen kan vara associerad med diafragmaskadan under mekanisk ventilation.

Tidig mobilisering kan förbättra avvänjningen av ventilerade barn, så utredarna antar att percentilen av fall med ökad diafragmatjocklek kommer att minska vid tidig mobilisering. För att undersöka denna hypotes genomför utredarna en randomiserad studie som undersöker effekterna av tidig mobilisering kontra rutinvård på förändringar i membrantjockleken.

Inskrivna barn som behöver mekanisk ventilation kommer att randomiseras till antingen tidig mobiliseringsgrupp eller rutinvårdsgrupp. Membranens tjocklek kommer att mätas med ultraljud dag 1, dag 3, dag 5 och dag 7 efter intubation och därefter beräknas membranets tjockleksförändringstendens i varje arm. Operatören som skaffar ultraljudsbilder kommer att bli blind för det vårdläge som försökspersonen randomiserades till. Försökspersonerna i studien kommer att följa vanliga ICU-sedationsuppvaknande försök och spontana andningsförsök. Det medicinska teamet som ansvarar för ämnet kommer att avgöra när försökspersonen är säker att få tidig mobilisering enligt den standard som fastställts tillsammans med rehabiliteringsteamet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Sujuan Wang, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner > 6 månader och < 12 år gamla;
  • försökspersoner har intuberats och mekaniskt ventilerats i < 24 timmar vid tidpunkten för screening;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) vid inläggning av Pediatric Intensive Care Unit (PICU) är större än 3

Exklusions kriterier:

  • hjärt- och lungstopp;
  • historia av diafragmatisk förlamning eller neuromuskulär sjukdom;
  • neuromuskulär blockad;
  • förväntas bli befriad från ventilatorn inom < 24 timmar
  • historia av mekanisk ventilation under de senaste 6 månaderna
  • förekomst av trakeostomi
  • hög ryggradsskada
  • statuskonvulsion
  • thoraxtrauma när ultraljudsundersökning inte kan utföras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Early Mobilization Group (EM-grupp)
Tidig mobilisering kommer att utföras i denna arm. Kritiskt sjuka barn kommer att bedömas för lämplig aktivitet inom 24 timmar efter intubation. När de säkra kriterierna är uppfyllda kommer tidiga mobiliseringsmål att sättas efter barnens kliniska förutsättningar, utvecklingsmognad, styrka och uthållighet. De detaljerade mobiliseringsaktiviteterna inkluderar ompositionering av sängen, passiv eller aktiv rörelseomfång och stretchövningar, passiv eller aktiv förstärkning av andningsmuskeln, sittande i sängen, övergång från liggande till sittande vid sängkanten. Progressiva mobiliseringsmål kommer att individualiseras för varje ämne dagligen.
Tidig mobilisering är en sorts rehabiliteringsstrategi. När de säkra standarderna är uppfyllda kommer tidig mobilisering att utföras på försökspersoner randomiserade i EM-grupp under 30 minuter varje gång, två gånger om dagen, från måndag till fredag. De detaljerade mobiliseringsaktiviteterna inkluderar ompositionering av sängen, passiv eller aktiv rörelseomfång och stretchövningar, passiv eller aktiv förstärkning av andningsmuskeln, sittande i sängen, övergång från liggande till sittande vid sängkanten. Progressiva mobiliseringsmål kommer att individualiseras för varje ämne dagligen, motsvarande deras kliniska förutsättningar, utvecklingsmognad, styrka och uthållighet.
Aktiv komparator: Rutinvårdsgrupp (RC-grupp)
Rutinvårdsstrategi utan tidig mobilisering kommer att utföras i denna arm. Det inkluderar klinisk statushantering, spontana andningsförsök, val av sedering och analgesi och rutinmässig omvårdnad inklusive ompositionering varannan timme och höjd sänghuvud.
I denna arm kommer inga ytterligare tidiga rehabiliteringsingrepp att utföras förutom den rutinmässiga kliniska vården, inklusive ventilationshantering, spontana andningsförsök, val av sedering och analgesi och rutinmässig omvårdnad inklusive ompositionering varannan timme och höjning av sänghuvudet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
percentilen av fall med ökad diafragmatjocklek
Tidsram: från intubation upp till 7 dagar
vi definierar ökningen av membrantjockleken som större än 0 ökning av membrantjockleken på dag 5 jämfört med dag 1
från intubation upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
membranets tjocklek
Tidsram: från intubation upp till 7 dagar
diafragmans tjocklek mätt med ultraljud
från intubation upp till 7 dagar
diaphragmatic thickening fraktion (DTF)
Tidsram: från intubation upp till 7 dagar
beräkningsformeln för DTF definieras som (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
från intubation upp till 7 dagar
mekanisk ventilationstid
Tidsram: från intubation till den dag då barn framgångsrikt avvänjs (cirka 10 dagar)
Vi definierar framgångsrik avvänjning som inget krav på återtubering inom 48 timmar efter extubering
från intubation till den dag då barn framgångsrikt avvänjs (cirka 10 dagar)
PICU vistelsetid
Tidsram: dagar från intagning till utskrivning från PICU (cirka 20 dagar)
dagarna då barn vistades på PICU
dagar från intagning till utskrivning från PICU (cirka 20 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WangSJ001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniska prövningar på tidig mobilisering

3
Prenumerera