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早期動員が重症児の横隔膜の厚さにどのように影響するか

2025年2月11日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

横隔膜の厚さに対する早期動員と日常ケアの効果を比較する無作為対照試験

目的は、重病の子供の横隔膜の厚さに対する早期の動員と定期的なケアの影響を比較することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人工呼吸器は、本質的に横隔膜の休息を誘発する生命維持療法です。 その結果、機械的換気は、動物や重篤な患者に時間依存性の横隔膜衰弱を誘発し、人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全 (VIDD) と呼ばれます。

VIDDのほとんどの場合、横隔膜の厚さの減少はベッドサイドの超音波検査で検出できます。 集中治療室での横隔膜萎縮の発症は非常に急速である可能性があります (5 日未満)。 Vivier E. は、1 日目と比較して 5 日目の筋肉の厚さが 10% 以上減少することを筋萎縮と定義しました。 横隔膜萎縮は 17/35 (48%) で発生したことがわかりました。 ただし、ダイヤフラムの厚さが増加する場合が常にあります。 ゴリガー EC.人工呼吸器を使用している患者の約 20% で、横隔膜の厚さが増加していると報告されています。 私たちの以前の研究では、換気された子供の約 46.7% (14/30) で横隔膜の厚さが増加していました。 肥厚は、人工呼吸中の横隔膜損傷に関連している可能性があると考えられています。

早期の動員は、換気された子供の離乳を促進する可能性があるため、研究者は、横隔膜の厚さが増加した症例のパーセンタイルが早期の動員によって低下すると仮定しています. この仮説を調査するために、研究者は横隔膜の厚さの変化傾向に対する早期動員と日常的なケアの効果を調べる無作為化試験を実施しています。

人工呼吸器を必要とする登録済みの子供は、早期動員グループまたは定期ケア グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 横隔膜の厚さは、挿管後 1 日目、3 日目、5 日目、7 日目に超音波で測定され、その後横隔膜の厚さの変化傾向が各腕で計算されます。 超音波画像を取得するオペレーターは、被験者が無作為化されたケアモードを知らされません。 この研究の被験者は、標準的なICU鎮静覚醒試験および自発呼吸試験に従います。 被験者を担当する医療チームは、リハビリテーション チームとともに確立された基準に従って、被験者が安全に早期動員を受けられる時期を判断します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sujuan Wang
  • 電話番号：86-13761000512
  • メール：sujuanw@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Children's Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
          • Sujuan Wang, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象者 > 6 ヶ月および < 12 歳;
  • -被験者は、スクリーニング時に24時間未満挿管され、人工呼吸されていました。
  • -小児集中治療室（PICU）の入院時のグラスゴー昏睡スケール（GCS）が3より大きい

除外基準:

  • 心肺停止;
  • 横隔膜麻痺または神経筋疾患の病歴;
  • 神経筋遮断;
  • 24時間以内に人工呼吸器から解放される見込み
  • -過去6か月間の機械換気の履歴
  • 気管切開の存在
  • 高頸椎損傷
  • 状態痙攣
  • 超音波検査ができない場合の胸部外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期動員グループ（EMグループ）
早期動員はこの腕で行われます。 重症の子供は、挿管後 24 時間以内に適切な活動について評価されます。 安全な基準が満たされると、子供の臨床状態、発達の成熟度、強さ、持久力に応じて早期動員の目標が設定されます。 詳細なモビライゼーション活動には、ベッドの位置変更、受動的または能動的な可動域とストレッチ運動、受動的または能動的な呼吸筋の強化、ベッドでの座位、横になってからベッドの端に座ることへの移行が含まれます。 プログレッシブモビライゼーションの目標は、毎日各被験者ごとに個別化されます。
他の：早期動員
早期動員は一種のリハビリテーション戦略です。 安全基準が満たされると、EMグループでランダム化された被験者に対して、月曜日から金曜日まで、1日2回、毎回30分間、早期動員が行われます。 詳細なモビライゼーション活動には、ベッドの位置変更、受動的または能動的な可動域とストレッチ運動、受動的または能動的な呼吸筋の強化、ベッドでの座位、横になってからベッドの端に座ることへの移行が含まれます。 プログレッシブモビライゼーションの目標は、臨床状態、発達成熟度、強さ、持久力に応じて、毎日各被験者ごとに個別化されます。
アクティブコンパレータ：日常ケアグループ（RCグループ）
早期の動員を伴わないルーチンケア戦略は、このアームで実行されます。 これには、臨床状態の管理、自発呼吸の試験、鎮静と鎮痛の選択、および 2 時間ごとの体位変換とベッドの頭の挙上を含む定期的な看護ケアが含まれます。
他の：日常のお手入れ
このアームでは、換気管理、自発呼吸試験、鎮静と鎮痛の選択、および 2 時間ごとの体位変換とベッド頭挙上を含む日常的な看護ケアを含む日常的な臨床ケアを除いて、追加の早期リハビリテーション介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイヤフラムの厚さが増加したケースのパーセンタイル
時間枠：挿管から7日まで
横隔膜の厚さの増加を、1 日目と比較して 5 日目の横隔膜の厚さの増加が 0 より大きいと定義します。
挿管から7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイヤフラムの厚さ
時間枠：挿管から7日まで
超音波検査で測定した横隔膜の厚さ
挿管から7日まで
横隔膜肥厚率 (DTF)
時間枠：挿管から7日まで
DTF の計算式は、(Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100 として定義されます。
挿管から7日まで
機械換気時間
時間枠：挿管から離乳に成功するまで（約10日）
離乳の成功とは、抜管後 48 時間以内に再挿管の必要がないことと定義します。
挿管から離乳に成功するまで（約10日）
PICU滞在期間
時間枠：入院からPICU退院までの日数（約20日）
子供たちがPICUに滞在した日
入院からPICU退院までの日数（約20日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Fudan University

捜査官

  • スタディディレクター：Liyuan Han、Children's Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月26日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WangSJ001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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