Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak časná mobilizace ovlivňuje tloušťku bránice u kriticky nemocných dětí

29. srpna 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Randomizovaná kontrolní studie srovnávající účinky časné mobilizace a rutinní péče na tloušťku bránice

Cílem je porovnat vliv časné mobilizace a rutinní péče na tloušťku bránice u kriticky nemocných dětí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanická ventilace je život podporující terapie, která přirozeně navozuje klid bránice. V důsledku toho mechanická ventilace vyvolává časově závislou slabost bránice u zvířat a u kriticky nemocných pacientů a je označována jako dysfunkce bránice vyvolaná ventilátorem (VIDD).

Ve většině případů u VIDD lze úbytek tloušťky bránice detekovat ultrasonografií u lůžka. Nástup atrofie bránice na jednotce intenzivní péče může být velmi rychlý (méně než 5 dní). Vivier E. definoval svalovou atrofii jako větší nebo rovnou 10% snížení tloušťky svalu v den 5 ve srovnání se dnem 1. Bylo zjištěno, že atrofie bránice se vyskytla u 17/35 (48 %). Vždy však existují případy, kdy dochází ke zvýšení tloušťky membrány. Goligher EC. uvedli, že přibližně 20 % mechanicky ventilovaných pacientů vykazuje nárůst tloušťky bránice. V naší předchozí studii mělo asi 46,7 % (14/30) ventilovaných dětí zvýšenou tloušťku bránice. Předpokládá se, že ztluštění může souviset s poraněním bránice při mechanické ventilaci.

Časná mobilizace může zlepšit odstavení ventilovaných dětí, takže výzkumníci předpokládají, že percentil případů se zvýšenou tloušťkou bránice se včasnou mobilizací sníží. Aby vyšetřovatelé tuto hypotézu prozkoumali, provádějí randomizovanou studii zkoumající účinky časné mobilizace versus rutinní péče na měnící se tendenci tloušťky bránice.

Zapsané děti vyžadující mechanickou ventilaci budou randomizovány buď do skupiny časné mobilizace, nebo do skupiny běžné péče. Tloušťka bránice bude měřena ultrazvukem v den 1, den 3, den 5 a den 7 po intubaci a následně bude vypočtena tendence ke změně tloušťky bránice v každé paži. Operátor pořizující ultrazvukové snímky bude zaslepený vůči režimu péče, do kterého byl subjekt náhodně vybrán. Subjekty ve studii budou následovat standardní testy sedace na JIP s probuzením a testy spontánního dýchání. Lékařský tým odpovědný za subjekt určí, kdy je subjekt bezpečný pro včasnou mobilizaci podle standardu stanoveného společně s rehabilitačním týmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sujuan Wang
  • Telefonní číslo: 86-13761000512
  • E-mail: sujuanw@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Sujuan Wang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku > 6 měsíců a < 12 let；
  • subjekty byly intubovány a mechanicky ventilovány po dobu < 24 hodin v době screeningu;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) při přijetí na Pediatric Intensive Care Unit (PICU) je větší než 3

Kritéria vyloučení:

  • kardiopulmonální zástava;
  • brániční paralýza nebo neuromuskulární onemocnění v anamnéze;
  • neuromuskulární blokáda;
  • očekává se, že bude propuštěn z ventilátoru za < 24 hodin
  • anamnéza mechanické ventilace za posledních 6 měsíců
  • přítomnost tracheostomie
  • vysoké poranění krční páteře
  • stavová křeč
  • trauma hrudníku, když nelze provést ultrazvukové vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina včasné mobilizace (skupina EM)
V tomto rameni bude provedena časná mobilizace. U kriticky nemocných dětí bude do 24 hodin po intubaci vyšetřena vhodná aktivita. Po splnění bezpečných kritérií budou stanoveny cíle časné mobilizace podle klinického stavu dítěte, vývojové zralosti, síly a vytrvalosti. Detailní mobilizační aktivity zahrnují repozici lůžka, pasivní nebo aktivní rozsah pohybu a protahovací cvičení, pasivní nebo aktivní posilování dýchacích svalů, sezení na lůžku, přesun z lehu do sedu na okraji postele. Cíle progresivní mobilizace budou denně individualizovány pro každý subjekt.
Jiný: časná mobilizace
Včasná mobilizace je druh rehabilitační strategie. Když jsou splněny bezpečné standardy, časná mobilizace bude prováděna u subjektů randomizovaných v EM skupině pokaždé po dobu 30 minut, dvakrát denně, od pondělí do pátku. Detailní mobilizační aktivity zahrnují repozici lůžka, pasivní nebo aktivní rozsah pohybu a protahovací cvičení, pasivní nebo aktivní posilování dýchacích svalů, sezení na lůžku, přesun z lehu do sedu na okraji postele. Cíle progresivní mobilizace budou pro každý subjekt denně individualizovány, odpovídající jeho klinickému stavu, vývojové zralosti, síle a vytrvalosti.
Aktivní komparátor: Skupina rutinní péče (skupina RC)
V tomto rameni bude prováděna strategie rutinní péče bez časné mobilizace. Zahrnuje řízení klinického stavu, zkoušky spontánního dýchání, volbu sedace a analgezie a rutinní ošetřovatelskou péči včetně změny polohy každé 2 hodiny a elevace hlavy lůžka.
Jiný: běžná péče
V této větvi nebudou prováděny žádné další časné rehabilitační intervence kromě běžné klinické péče, včetně řízení ventilace, pokusů se spontánním dýcháním, volby sedace a analgezie a rutinní ošetřovatelské péče včetně repozice každé 2 hodiny a elevace hlavy lůžka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
percentil případů se zvýšenou tloušťkou bránice
Časové okno: od intubace do 7 dnů
definujeme nárůst tloušťky membrány jako větší než 0 zvýšení tloušťky membrány v den 5 ve srovnání se dnem 1
od intubace do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka membrány
Časové okno: od intubace do 7 dnů
tloušťka bránice měřená ultrasonografií
od intubace do 7 dnů
diafragmatická zahušťovací frakce (DTF)
Časové okno: od intubace do 7 dnů
vzorec pro výpočet DTF je definován jako (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
od intubace do 7 dnů
doba mechanické ventilace
Časové okno: od intubace do dne, kdy jsou děti úspěšně odstaveny (asi 10 dní)
Úspěšné odstavení definujeme jako bez požadavku na reintubaci do 48 hodin po extubaci
od intubace do dne, kdy jsou děti úspěšně odstaveny (asi 10 dní)
PICU délka pobytu
Časové okno: dny od přijetí do propuštění z PICU (asi 20 dní)
dny, kdy děti pobývaly v PICU
dny od přijetí do propuštění z PICU (asi 20 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WangSJ001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace mechanického větrání

Klinické studie na časná mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit