Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hogyan hat a korai mobilizáció a súlyosan beteg gyermekek rekeszizom vastagságára

2023. augusztus 29. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja a korai mobilizáció és a rutinszerű gondozás hatását a rekeszizom vastagságára

A cél az, hogy összehasonlítsák a korai mobilizáció és a rutinszerű ellátás hatását a kritikus állapotú gyermekek rekeszizom vastagságára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mechanikus lélegeztetés egy életfenntartó terápia, amely lényegében indukálja a rekeszizom pihenését. Következésképpen a mechanikus lélegeztetés időfüggő rekeszizomgyengeséget okoz állatokban és kritikus állapotú betegekben, és lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkciónak (VIDD) nevezik.

A legtöbb esetben a VIDD esetén a rekeszizom vastagságának csökkenése ágy melletti ultrahangvizsgálattal kimutatható. Az intenzív osztályon a rekeszizom sorvadása nagyon gyorsan (kevesebb, mint 5 nap) jelentkezhet. Vivier E. úgy határozta meg az izomsorvadást, mint az izomvastagság 10%-os csökkenését az 5. napon az 1. naphoz képest. Azt találták, hogy a rekeszizom sorvadása 17/35-ben (48%) fordult elő. Azonban mindig vannak olyan esetek, amikor a membrán vastagsága megnövekszik. Goligher EB. beszámoltak arról, hogy a gépi lélegeztetéssel kezelt betegek körülbelül 20%-ánál nő a rekeszizom vastagsága. Korábbi vizsgálatunkban a lélegeztetett gyermekek körülbelül 46,7%-ánál (14/30) nőtt a rekeszizom vastagsága. Feltételezhető, hogy a megvastagodás összefüggésbe hozható a membrán sérülésével a mechanikus lélegeztetés során.

A korai mobilizáció elősegítheti a lélegeztetett gyermekek elválasztását, ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a megnövekedett rekeszizom vastagságú esetek százalékos aránya a korai mobilizációval csökkenni fog. Ennek a hipotézisnek a vizsgálatára a kutatók egy randomizált vizsgálatot végeznek, amely a korai mobilizáció és a rutin gondozás hatásait vizsgálja a rekeszizom vastagságának változására.

A gépi lélegeztetést igénylő gyermekeket véletlenszerűen besorolják a korai mobilizációs csoportba vagy a rutin gondozási csoportba. A membrán vastagságát ultrahanggal mérjük az 1., 3., 5. és 7. napon az intubálás után, majd ezt követően számítjuk ki a rekeszizom vastagságának változási tendenciáját minden karban. Az ultrahangos képeket készítő kezelő vak lesz attól a gondozási módtól, amelyre az alanyt véletlenszerűen besorolták. A vizsgálatban részt vevő alanyok standard ICU szedációs ébresztési és spontán légzési kísérleteket fognak követni. Az alanyért felelős orvosi csoport határozza meg, hogy az alany mikor biztonságos a korai mobilizálásra a rehabilitációs csoporttal együtt megállapított szabvány szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sujuan Wang, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb alanyok；
  • az alanyok intubálása és gépi lélegeztetése 24 óránál kevesebb volt a szűrés időpontjában;
  • a Glasgow-i kóma skála (GCS) a gyermek intenzív osztályra (PICU) történő felvételkor nagyobb, mint 3

Kizárási kritériumok:

  • kardiopulmonális leállás;
  • rekeszizom bénulás vagy neuromuszkuláris betegség anamnézisében;
  • neuromuszkuláris blokád;
  • várhatóan < 24 órán belül kiszabadul a lélegeztetőgépből
  • gépi lélegeztetés története az elmúlt 6 hónapban
  • tracheostomia jelenléte
  • magas nyaki gerinc sérülés
  • állapot görcs
  • mellkasi trauma, amikor az ultrahangos vizsgálat nem végezhető el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai mobilizációs csoport (EM csoport)
A korai mobilizációt ebben a karban hajtják végre. A kritikus állapotú gyermekek megfelelő aktivitását az intubálást követő 24 órán belül megvizsgálják. Ha a biztonságos kritériumok teljesülnek, a korai mobilizációs célokat a gyermekek klinikai állapotának, fejlődési érettségének, erejének és állóképességének megfelelően határozzák meg. A részletes mobilizációs tevékenységek közé tartozik az ágy áthelyezése, passzív vagy aktív mozgásterjedelem és nyújtó gyakorlatok, passzív vagy aktív légzőizom erősítés, ágyban ülve, fekvésből ágyszéli ülésbe való átállás. A progresszív mozgósítási célokat minden tantárgy esetében naponta személyre szabják.
Egyéb: korai mozgósítás
A korai mobilizáció egyfajta rehabilitációs stratégia. Ha a biztonságos szabványok teljesülnek, a korai mobilizációt az EM-csoportba randomizált alanyokon minden alkalommal 30 percre, naponta kétszer, hétfőtől péntekig végezzük. A részletes mobilizációs tevékenységek közé tartozik az ágy áthelyezése, passzív vagy aktív mozgásterjedelem és nyújtó gyakorlatok, passzív vagy aktív légzőizom erősítés, ágyban ülve, fekvésből ágyszéli ülésbe való átállás. A progresszív mobilizációs célokat naponta egyénileg határozzák meg az egyes alanyok klinikai állapotának, fejlettségi érettségének, erejének és állóképességének megfelelően.
Aktív összehasonlító: Rutingondozási csoport (RC csoport)
A korai mobilizálás nélküli rutin gondozási stratégiát ebben a karban hajtják végre. Tartalmazza a klinikai állapot kezelését, a spontán légzési vizsgálatokat, a szedáció és fájdalomcsillapítás megválasztását, valamint a rutin ápolást, beleértve a 2 óránkénti áthelyezést és az ágyfej megemelését.
Egyéb: rutin gondozás
Ebben a karban további korai rehabilitációs beavatkozásokat nem végeznek, kivéve a rutin klinikai ellátást, beleértve a lélegeztetés kezelését, a spontán légzési vizsgálatokat, a szedáció és fájdalomcsillapítás megválasztását, valamint a rutin ápolást, beleértve a 2 óránkénti áthelyezést és az ágyfej megemelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a megnövekedett membránvastagságú esetek percentilise
Időkeret: intubálástól 7 napig
a membrán vastagságának növekedését úgy definiáljuk, mint a membrán vastagságának 0-nál nagyobb növekedését az 5. napon az 1. naphoz képest
intubálástól 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a membrán vastagsága
Időkeret: intubálástól 7 napig
a membrán vastagsága ultrahanggal mérve
intubálástól 7 napig
diafragmatikus sűrítő frakció (DTF)
Időkeret: intubálástól 7 napig
a DTF számítási képlete: (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
intubálástól 7 napig
gépi szellőztetési idő
Időkeret: az intubálástól a gyermekek sikeres elválasztásának napjáig (körülbelül 10 nap)
A sikeres elválasztást úgy határozzuk meg, hogy az extubálást követő 48 órán belül nincs szükség reintubációra
az intubálástól a gyermekek sikeres elválasztásának napjáig (körülbelül 10 nap)
PICU tartózkodási idő
Időkeret: nap a felvételtől a PICU-ból való elbocsátásig (körülbelül 20 nap)
azok a napok, amikor a gyerekek a PICU-ban tartózkodtak
nap a felvételtől a PICU-ból való elbocsátásig (körülbelül 20 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WangSJ001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a korai mozgósítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel