- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04534296
Hvordan tidlig mobilisering påvirker diafragmatykkelse hos kritisk syge børn
Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner virkningerne af tidlig mobilisering og rutinemæssig pleje på diaphragmatisk tykkelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation er en livsunderstøttende terapi, der i sig selv inducerer membranhvile. Følgelig inducerer mekanisk ventilation tidsafhængig diafragmasvaghed hos dyr og hos kritisk syge patienter og omtales som ventilatorinduceret diaphragma dysfunktion (VIDD).
I de fleste tilfælde med VIDD kan faldet i diafragmatykkelse påvises ved sengekantsultralyd. Begyndelsen af diafragmaatrofi på intensivafdelingen kan være meget hurtig (mindre end 5 dage). Vivier E. definerede muskelatrofi som større end eller lig med et 10 % fald i muskeltykkelse på dag 5 sammenlignet med dag 1. Det har vist sig, at diafragmaatrofi forekom i 17/35 (48%). Der er dog altid nogle tilfælde præsenteret en stigning i membrantykkelsen. Goligher EC. rapporterede, at ca. 20 % af de mekanisk ventilerede patienter udviser en stigning i membrantykkelsen. I vores tidligere undersøgelse var der omkring 46,7 % (14/30) af ventilerede børn, der havde øget diaphragmatisk tykkelse. Det antages, at fortykkelsen kan være forbundet med diafragmaskaden under mekanisk ventilation.
Tidlig mobilisering kan øge fravænningen af ventilerede børn, så efterforskerne antager, at percentilen af tilfælde med øget diaphragmatisk tykkelse vil falde ved tidlig mobilisering. For at undersøge denne hypotese udfører efterforskerne et randomiseret forsøg, der undersøger virkningerne af tidlig mobilisering versus rutinemæssig pleje på ændring af tendens til membrantykkelse.
Indskrevne børn, der har behov for mekanisk ventilation, vil blive randomiseret til enten tidlig mobiliseringsgruppe eller rutineplejegruppe. Membranens tykkelse vil blive målt ved ultralyd på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 7 efter intubation, og efterfølgende vil membrantykkelsesændringstendensen blive beregnet i hver arm. Operatøren, der tager ultralydsbilleder, vil blive blindet til den plejetilstand, som forsøgspersonen blev randomiseret til. Forsøgspersoner i undersøgelsen vil følge standard ICU sedation opvågningsforsøg og spontane vejrtrækningsforsøg. Det lægefaglige team med ansvar for emnet vil afgøre, hvornår forsøgspersonen er sikker på at modtage tidlig mobilisering i henhold til den standard, der er etableret sammen med rehabiliteringsteamet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sujuan Wang
- Telefonnummer: 86-13761000512
- E-mail: sujuanw@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yelin Yao
- E-mail: yelinyao@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Sujuan Wang, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner > 6 måneder og < 12 år gamle;
- forsøgspersoner er blevet intuberet og mekanisk ventileret i < 24 timer på screeningstidspunktet;
- Glasgow Coma Scale (GCS) ved indlæggelse på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) er større end 3
Ekskluderingskriterier:
- hjerte-lungestop;
- historie med diaphragmatisk lammelse eller neuromuskulær sygdom;
- neuromuskulær blokade;
- forventning om at blive befriet fra ventilatoren inden for < 24 timer
- anamnese med mekanisk ventilation i de sidste 6 måneder
- tilstedeværelse af trakeostomi
- høj cervikal rygsøjleskade
- status kramper
- thorax traume, når ultralydsundersøgelse ikke kan udføres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig Mobiliseringsgruppe (EM-gruppe)
Tidlig mobilisering vil blive udført i denne arm.
Kritisk syge børn vil blive vurderet for passende aktivitet inden for 24 timer efter intubation.
Når de sikre kriterier er opfyldt, vil der blive sat tidlige mobiliseringsmål efter børnenes kliniske forhold, udviklingsmodenhed, styrke og udholdenhed.
De detaljerede mobiliseringsaktiviteter omfatter sengrepositionering, passiv eller aktiv bevægelighed og strækøvelser, passiv eller aktiv respiratorisk muskelstyrkelse, sidde i sengen, overførsel fra liggende til at sidde ved sengekanten.
Progressive mobiliseringsmål vil blive individualiseret for hvert fag dagligt.
|
Tidlig mobilisering er en slags rehabiliteringsstrategi.
Når de sikre standarder er opfyldt, vil tidlig mobilisering blive udført på forsøgspersoner randomiseret i EM-gruppe i 30 minutter hver gang, to gange om dagen, fra mandag til fredag.
De detaljerede mobiliseringsaktiviteter omfatter sengrepositionering, passiv eller aktiv bevægelighed og strækøvelser, passiv eller aktiv respiratorisk muskelstyrkelse, sidde i sengen, overførsel fra liggende til at sidde ved sengekanten.
Progressive mobiliseringsmål vil blive individualiseret for hvert emne dagligt, svarende til deres kliniske forhold, udviklingsmodenhed, styrke og udholdenhed.
|
Aktiv komparator: Rutineplejegruppe (RC-gruppe)
Rutinemæssig plejestrategi uden tidlig mobilisering vil blive udført i denne arm.
Det omfatter den kliniske statusstyring, spontane vejrtrækningsforsøg, valg af sedation og analgesi og rutinemæssig sygepleje, herunder repositionering hver 2. time og elevation af sengehovedet.
|
I denne arm vil der ikke blive udført yderligere tidlige rehabiliteringsinterventioner med undtagelse af den rutinemæssige kliniske pleje, herunder ventilationsstyring, spontane vejrtrækningsforsøg, valg af sedation og analgesi og rutinemæssig sygepleje, herunder repositionering hver 2. time og elevation af sengehovedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
percentilen af tilfælde med øget diafragmatykkelse
Tidsramme: fra intubation op til 7 dage
|
vi definerer stigningen i membrantykkelsen som større end 0 stigning i membrantykkelsen på dag 5 sammenlignet med dag 1
|
fra intubation op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
membranens tykkelse
Tidsramme: fra intubation op til 7 dage
|
membrantykkelsen målt ved ultralyd
|
fra intubation op til 7 dage
|
diaphragmatic thickening fraktion (DTF)
Tidsramme: fra intubation op til 7 dage
|
beregningsformlen for DTF er defineret som (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
|
fra intubation op til 7 dage
|
mekanisk ventilationstid
Tidsramme: fra intubation til den dag, hvor børn er succesfuldt fravænnet (ca. 10 dage)
|
Vi definerer vellykket fravænning som intet krav om reintubation inden for 48 timer efter ekstubation
|
fra intubation til den dag, hvor børn er succesfuldt fravænnet (ca. 10 dage)
|
PICU-opholdets længde
Tidsramme: dage fra indlæggelse til udskrivelse fra PICU (ca. 20 dage)
|
de dage, hvor børn opholdt sig i PICU
|
dage fra indlæggelse til udskrivelse fra PICU (ca. 20 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Hudson MB, Smuder AJ, Nelson WB, Bruells CS, Levine S, Powers SK. Both high level pressure support ventilation and controlled mechanical ventilation induce diaphragm dysfunction and atrophy. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1254-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823c8cc9.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Demoule A. Beyond Ventilator-induced Diaphragm Dysfunction: New Evidence for Critical Illness-associated Diaphragm Weakness. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):462-463. doi: 10.1097/ALN.0000000000002825. No abstract available.
- Johnson RW, Ng KWP, Dietz AR, Hartman ME, Baty JD, Hasan N, Zaidman CM, Shoykhet M. Muscle atrophy in mechanically-ventilated critically ill children. PLoS One. 2018 Dec 19;13(12):e0207720. doi: 10.1371/journal.pone.0207720. eCollection 2018.
- Dres M, Goligher EC, Heunks LMA, Brochard LJ. Critical illness-associated diaphragm weakness. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1441-1452. doi: 10.1007/s00134-017-4928-4. Epub 2017 Sep 15.
- El-Halaby H, Abdel-Hady H, Alsawah G, Abdelrahman A, El-Tahan H. Sonographic Evaluation of Diaphragmatic Excursion and Thickness in Healthy Infants and Children. J Ultrasound Med. 2016 Jan;35(1):167-75. doi: 10.7863/ultra.15.01082. Epub 2015 Dec 17.
- Bissett BM, Leditschke IA, Neeman T, Boots R, Paratz J. Inspiratory muscle training to enhance recovery from mechanical ventilation: a randomised trial. Thorax. 2016 Sep;71(9):812-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208279. Epub 2016 Jun 2.
- Vivier E, Roussey A, Doroszewski F, Rosselli S, Pommier C, Carteaux G, Mekontso Dessap A. Atrophy of Diaphragm and Pectoral Muscles in Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):569-579. doi: 10.1097/ALN.0000000000002737.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WangSJ001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med tidlig mobilisering
-
Robert Wood Johnson Barnabas HealthBrielle Orthopedics; Universtiy Orthopedics AssociatesRekrutteringDistal Radius FrakturForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringCervikal RadikulopatiPakistan
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterende
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Aydın UniversityAfsluttetSmerter, skulder | Myofacial smerte | Vedhæftning; SkulderKalkun
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Cleveland Chiropractic CollegeAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromForenede Stater