Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan tidlig mobilisering påvirker diafragmatykkelse hos kritisk syge børn

29. august 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner virkningerne af tidlig mobilisering og rutinemæssig pleje på diaphragmatisk tykkelse

Målet er at sammenligne indvirkningen af ​​tidlig mobilisering og rutinemæssig pleje på mellemgulvstykkelsen hos kritisk syge børn

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation er en livsunderstøttende terapi, der i sig selv inducerer membranhvile. Følgelig inducerer mekanisk ventilation tidsafhængig diafragmasvaghed hos dyr og hos kritisk syge patienter og omtales som ventilatorinduceret diaphragma dysfunktion (VIDD).

I de fleste tilfælde med VIDD kan faldet i diafragmatykkelse påvises ved sengekantsultralyd. Begyndelsen af ​​diafragmaatrofi på intensivafdelingen kan være meget hurtig (mindre end 5 dage). Vivier E. definerede muskelatrofi som større end eller lig med et 10 % fald i muskeltykkelse på dag 5 sammenlignet med dag 1. Det har vist sig, at diafragmaatrofi forekom i 17/35 (48%). Der er dog altid nogle tilfælde præsenteret en stigning i membrantykkelsen. Goligher EC. rapporterede, at ca. 20 % af de mekanisk ventilerede patienter udviser en stigning i membrantykkelsen. I vores tidligere undersøgelse var der omkring 46,7 % (14/30) af ventilerede børn, der havde øget diaphragmatisk tykkelse. Det antages, at fortykkelsen kan være forbundet med diafragmaskaden under mekanisk ventilation.

Tidlig mobilisering kan øge fravænningen af ​​ventilerede børn, så efterforskerne antager, at percentilen af ​​tilfælde med øget diaphragmatisk tykkelse vil falde ved tidlig mobilisering. For at undersøge denne hypotese udfører efterforskerne et randomiseret forsøg, der undersøger virkningerne af tidlig mobilisering versus rutinemæssig pleje på ændring af tendens til membrantykkelse.

Indskrevne børn, der har behov for mekanisk ventilation, vil blive randomiseret til enten tidlig mobiliseringsgruppe eller rutineplejegruppe. Membranens tykkelse vil blive målt ved ultralyd på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 7 efter intubation, og efterfølgende vil membrantykkelsesændringstendensen blive beregnet i hver arm. Operatøren, der tager ultralydsbilleder, vil blive blindet til den plejetilstand, som forsøgspersonen blev randomiseret til. Forsøgspersoner i undersøgelsen vil følge standard ICU sedation opvågningsforsøg og spontane vejrtrækningsforsøg. Det lægefaglige team med ansvar for emnet vil afgøre, hvornår forsøgspersonen er sikker på at modtage tidlig mobilisering i henhold til den standard, der er etableret sammen med rehabiliteringsteamet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Sujuan Wang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner > 6 måneder og < 12 år gamle;
  • forsøgspersoner er blevet intuberet og mekanisk ventileret i < 24 timer på screeningstidspunktet;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ved indlæggelse på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) er større end 3

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-lungestop;
  • historie med diaphragmatisk lammelse eller neuromuskulær sygdom;
  • neuromuskulær blokade;
  • forventning om at blive befriet fra ventilatoren inden for < 24 timer
  • anamnese med mekanisk ventilation i de sidste 6 måneder
  • tilstedeværelse af trakeostomi
  • høj cervikal rygsøjleskade
  • status kramper
  • thorax traume, når ultralydsundersøgelse ikke kan udføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig Mobiliseringsgruppe (EM-gruppe)
Tidlig mobilisering vil blive udført i denne arm. Kritisk syge børn vil blive vurderet for passende aktivitet inden for 24 timer efter intubation. Når de sikre kriterier er opfyldt, vil der blive sat tidlige mobiliseringsmål efter børnenes kliniske forhold, udviklingsmodenhed, styrke og udholdenhed. De detaljerede mobiliseringsaktiviteter omfatter sengrepositionering, passiv eller aktiv bevægelighed og strækøvelser, passiv eller aktiv respiratorisk muskelstyrkelse, sidde i sengen, overførsel fra liggende til at sidde ved sengekanten. Progressive mobiliseringsmål vil blive individualiseret for hvert fag dagligt.
Tidlig mobilisering er en slags rehabiliteringsstrategi. Når de sikre standarder er opfyldt, vil tidlig mobilisering blive udført på forsøgspersoner randomiseret i EM-gruppe i 30 minutter hver gang, to gange om dagen, fra mandag til fredag. De detaljerede mobiliseringsaktiviteter omfatter sengrepositionering, passiv eller aktiv bevægelighed og strækøvelser, passiv eller aktiv respiratorisk muskelstyrkelse, sidde i sengen, overførsel fra liggende til at sidde ved sengekanten. Progressive mobiliseringsmål vil blive individualiseret for hvert emne dagligt, svarende til deres kliniske forhold, udviklingsmodenhed, styrke og udholdenhed.
Aktiv komparator: Rutineplejegruppe (RC-gruppe)
Rutinemæssig plejestrategi uden tidlig mobilisering vil blive udført i denne arm. Det omfatter den kliniske statusstyring, spontane vejrtrækningsforsøg, valg af sedation og analgesi og rutinemæssig sygepleje, herunder repositionering hver 2. time og elevation af sengehovedet.
I denne arm vil der ikke blive udført yderligere tidlige rehabiliteringsinterventioner med undtagelse af den rutinemæssige kliniske pleje, herunder ventilationsstyring, spontane vejrtrækningsforsøg, valg af sedation og analgesi og rutinemæssig sygepleje, herunder repositionering hver 2. time og elevation af sengehovedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
percentilen af ​​tilfælde med øget diafragmatykkelse
Tidsramme: fra intubation op til 7 dage
vi definerer stigningen i membrantykkelsen som større end 0 stigning i membrantykkelsen på dag 5 sammenlignet med dag 1
fra intubation op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
membranens tykkelse
Tidsramme: fra intubation op til 7 dage
membrantykkelsen målt ved ultralyd
fra intubation op til 7 dage
diaphragmatic thickening fraktion (DTF)
Tidsramme: fra intubation op til 7 dage
beregningsformlen for DTF er defineret som (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
fra intubation op til 7 dage
mekanisk ventilationstid
Tidsramme: fra intubation til den dag, hvor børn er succesfuldt fravænnet (ca. 10 dage)
Vi definerer vellykket fravænning som intet krav om reintubation inden for 48 timer efter ekstubation
fra intubation til den dag, hvor børn er succesfuldt fravænnet (ca. 10 dage)
PICU-opholdets længde
Tidsramme: dage fra indlæggelse til udskrivelse fra PICU (ca. 20 dage)
de dage, hvor børn opholdt sig i PICU
dage fra indlæggelse til udskrivelse fra PICU (ca. 20 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WangSJ001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med tidlig mobilisering

3
Abonner