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Impact de la mobilisation précoce sur l'épaisseur du diaphragme chez les enfants gravement malades

29 août 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Un essai contrôlé randomisé comparant les effets de la mobilisation précoce et des soins de routine sur l'épaisseur diaphragmatique

L'objectif est de comparer l'impact de la mobilisation précoce et des soins de routine sur l'épaisseur du diaphragme chez les enfants gravement malades

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation mécanique est une thérapie de maintien de la vie qui induit intrinsèquement le repos du diaphragme. Par conséquent, la ventilation mécanique induit une faiblesse du diaphragme en fonction du temps chez les animaux et chez les patients gravement malades, et est appelée dysfonctionnement du diaphragme induit par le ventilateur (VIDD).

Dans la plupart des cas de VIDD, la diminution de l'épaisseur du diaphragme peut être détectée par échographie au chevet du patient. Le début de l'atrophie du diaphragme en réanimation peut être très rapide (moins de 5 jours). Vivier E. a défini l'atrophie musculaire comme supérieure ou égale à une diminution de 10 % de l'épaisseur musculaire au jour 5 par rapport au jour 1. Il a été constaté que l'atrophie du diaphragme s'est produite dans 17 cas sur 35 (48 %). Cependant, Il y a toujours des cas présentés une augmentation de l'épaisseur du diaphragme. Goliger EC. ont rapporté qu'environ 20 % des patients ventilés mécaniquement présentent une augmentation de l'épaisseur du diaphragme. Dans notre étude précédente, il y avait environ 46,7 % (14/30) des enfants ventilés qui avaient une épaisseur diaphragmatique accrue. Il est supposé que l'épaississement pourrait être associé à la lésion du diaphragme pendant la ventilation mécanique.

La mobilisation précoce peut améliorer le sevrage des enfants ventilés, de sorte que les enquêteurs émettent l'hypothèse que le centile des cas avec une augmentation de l'épaisseur diaphragmatique diminuera par une mobilisation précoce. Pour étudier cette hypothèse, les chercheurs mènent un essai randomisé examinant les effets de la mobilisation précoce par rapport aux soins de routine sur la tendance changeante de l'épaisseur du diaphragme.

Les enfants inscrits nécessitant une ventilation mécanique seront randomisés soit dans le groupe de mobilisation précoce, soit dans le groupe de soins de routine. L'épaisseur du diaphragme sera mesurée par ultrasons le jour 1, le jour 3, le jour 5 et le jour 7 après l'intubation, puis la tendance à l'évolution de l'épaisseur du diaphragme sera calculée dans chaque bras. L'opérateur acquérant des images échographiques ne sera pas informé du mode de soins auquel le sujet a été randomisé. Les sujets de l'étude suivront des essais standard de réveil par sédation en USI et des essais de respiration spontanée. L'équipe médicale en charge du sujet déterminera quand le sujet est sûr de recevoir une mobilisation précoce selon la norme établie avec l'équipe de réadaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sujuan Wang
  • Numéro de téléphone: 86-13761000512
  • E-mail: sujuanw@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Sujuan Wang, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • sujets > 6 mois et < 12 ans ;
  • les sujets ont été intubés et ventilés mécaniquement pendant < 24 heures au moment du dépistage ;
  • l'échelle de coma de Glasgow (GCS) à l'admission en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) est supérieure à 3

Critère d'exclusion:

  • arrêt cardiopulmonaire;
  • antécédents de paralysie diaphragmatique ou de maladie neuromusculaire ;
  • blocage neuromusculaire;
  • attente d'être libéré du ventilateur en moins de 24 heures
  • antécédents de ventilation mécanique au cours des 6 derniers mois
  • présence de trachéotomie
  • blessure à la colonne cervicale haute
  • convulsion de statut
  • traumatisme thoracique lorsque l'examen ultrasonique ne peut être effectué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de mobilisation précoce (groupe EM)
Une mobilisation précoce sera réalisée dans ce bras. Les enfants gravement malades seront évalués pour une activité appropriée dans les 24 heures suivant l'intubation. Lorsque les critères de sécurité sont remplis, des objectifs de mobilisation précoce seront établis en fonction des conditions cliniques, de la maturité développementale, de la force et de l'endurance des enfants. Les activités de mobilisation détaillées comprennent le repositionnement du lit, les exercices d'amplitude de mouvement et d'étirement passifs ou actifs, le renforcement des muscles respiratoires passifs ou actifs, la position assise dans le lit, le transfert de la position allongée à la position assise au bord du lit. Des objectifs de mobilisation progressive seront individualisés pour chaque sujet quotidiennement.
Autre: mobilisation précoce
La mobilisation précoce est une sorte de stratégie de réadaptation. Lorsque les normes de sécurité sont respectées, une mobilisation précoce sera effectuée sur des sujets randomisés dans le groupe EM pendant 30 minutes à chaque fois, deux fois par jour, du lundi au vendredi. Les activités de mobilisation détaillées comprennent le repositionnement du lit, les exercices d'amplitude de mouvement et d'étirement passifs ou actifs, le renforcement des muscles respiratoires passifs ou actifs, la position assise dans le lit, le transfert de la position allongée à la position assise au bord du lit. Des objectifs de mobilisation progressive seront individualisés quotidiennement pour chaque sujet, correspondant à ses conditions cliniques, sa maturité développementale, sa force et son endurance.
Comparateur actif: Groupe de soins courants (groupe RC)
Une stratégie de soins de routine sans mobilisation précoce sera réalisée dans ce bras. Il comprend la gestion de l'état clinique, les essais de respiration spontanée, le choix de la sédation et de l'analgésie et les soins infirmiers de routine, y compris le repositionnement toutes les 2 heures et l'élévation de la tête de lit.
Autre: soins de routine
Dans ce bras, aucune intervention de rééducation précoce supplémentaire ne sera effectuée à l'exception des soins cliniques de routine, y compris la gestion de la ventilation, les essais de respiration spontanée, le choix de la sédation et de l'analgésie et les soins infirmiers de routine, y compris le repositionnement toutes les 2 heures et l'élévation de la tête de lit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le centile des cas avec augmentation de l'épaisseur du diaphragme
Délai: de l'intubation jusqu'à 7 jours
nous définissons l'augmentation de l'épaisseur du diaphragme comme supérieure à 0 augmentation de l'épaisseur du diaphragme au jour 5 par rapport au jour 1
de l'intubation jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'épaisseur du diaphragme
Délai: de l'intubation jusqu'à 7 jours
l'épaisseur du diaphragme mesurée par échographie
de l'intubation jusqu'à 7 jours
fraction d'épaississement diaphragmatique (DTF)
Délai: de l'intubation jusqu'à 7 jours
la formule de calcul de DTF est définie comme (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
de l'intubation jusqu'à 7 jours
temps de ventilation mécanique
Délai: de l'intubation au jour où les enfants sont sevrés avec succès (environ 10 jours)
Nous définissons le sevrage réussi comme aucune exigence de réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation
de l'intubation au jour où les enfants sont sevrés avec succès (environ 10 jours)
Durée du séjour à l'USIP
Délai: jours de l'admission à la sortie de l'USIP (environ 20 jours)
les jours où les enfants restaient à l'USIP
jours de l'admission à la sortie de l'USIP (environ 20 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WangSJ001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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