Kuinka varhainen mobilisaatio vaikuttaa kriittisesti sairaiden lasten pallean paksuuteen
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan varhaisen mobilisoinnin ja rutiinihoidon vaikutuksia pallean paksuuteen
Tavoitteena on vertailla varhaisen mobilisoinnin ja rutiinihoidon vaikutusta kriittisesti sairaiden lasten pallean paksuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ventilaatio on elämää ylläpitävä hoitomuoto, joka luo kalvon lepoa. Tämän seurauksena mekaaninen ventilaatio aiheuttaa ajasta riippuvaa pallean heikkoutta eläimillä ja kriittisesti sairailla potilailla, ja sitä kutsutaan hengityslaitteen aiheuttamaksi pallean toimintahäiriöksi (VIDD).
Useimmissa VIDD-tapauksissa pallean paksuuden pieneneminen voidaan havaita vuodeultraäänitutkimuksella. Pallean atrofian puhkeaminen tehohoidossa voi olla hyvin nopeaa (alle 5 päivää). Vivier E. määritteli lihasatrofian yli 10 %:n lihaspaksuuden pienenemisen päivänä 5 verrattuna päivään 1. On havaittu, että pallean atrofiaa esiintyi 17/35 (48 %). Joissakin tapauksissa kalvon paksuus on kuitenkin aina lisääntynyt. Goligher EC. raportoi, että noin 20 %:lla mekaanisesti ventiloiduista potilaista kalvon paksuus on lisääntynyt. Edellisessä tutkimuksessamme noin 46,7 %:lla (14/30) ventiloiduista lapsista oli suurentunut pallean paksuus. Oletetaan, että paksuuntuminen saattaa liittyä kalvovaurioon mekaanisen ilmanvaihdon aikana.
Varhainen mobilisaatio voi edistää ventiloitujen lasten vieroitusta, joten tutkijat olettavat, että pallean paksuuden kasvaneiden tapausten prosenttipiste pienenee varhaisen mobilisoinnin myötä. Tämän hypoteesin tutkimiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun tutkimuksen, jossa tutkitaan varhaisen mobilisaation ja rutiinihoidon vaikutuksia pallean paksuuden muuttumiseen.
Ilmoittautuneet lapset, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota, satunnaistetaan joko varhaismobilisaatioryhmään tai rutiinihoitoryhmään. Kalvon paksuus mitataan ultraäänellä päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 7 intuboinnin jälkeen, ja tämän jälkeen lasketaan kalvon paksuuden muutostaipumus kummassakin käsivarressa. Ultraäänikuvia ottava käyttäjä sokeutuu hoitotilaan, johon kohde satunnaistettiin. Tutkimuksessa mukana olevat henkilöt seuraavat tavallisia teho-osaston sedaatioherätyskokeita ja spontaaneja hengityskokeita. Tutkittavasta vastaava lääkintäryhmä määrittää, milloin tutkittava on turvallista saada varhainen mobilisointi kuntoutusryhmän kanssa laaditun standardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sujuan Wang
- Puhelinnumero: 86-13761000512
- Sähköposti: sujuanw@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yelin Yao
- Sähköposti: yelinyao@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sujuan Wang, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 6 kuukauden ja < 12 vuoden ikäiset henkilöt；
- koehenkilöitä on intuboitu ja ventiloitu koneellisesti < 24 tuntia seulonnan aikaan;
- Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikko lasten tehohoitoyksikössä (PICU) on suurempi kuin 3
Poissulkemiskriteerit:
- sydän-keuhkopysähdys;
- anamneesissa palleahalvaus tai hermo-lihassairaus;
- neuromuskulaarinen salpaus;
- odotetaan vapautuvan hengityskoneesta < 24 tunnin kuluessa
- koneellisen ilmanvaihdon historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- trakeostoman esiintyminen
- korkea kohdunkaulan selkärangan vamma
- status kouristukset
- rintakehän trauma, kun ultraäänitutkimusta ei voida tehdä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Early Mobilization Group (EM-ryhmä)
Varhainen mobilisaatio suoritetaan tässä käsivarressa.
Kriittisesti sairaiden lasten aktiivisuus arvioidaan 24 tunnin kuluessa intubaatiosta.
Kun turvakriteerit täyttyvät, varhaisen mobilisoinnin tavoitteet asetetaan lasten kliinisen tilan, kehityskypsyyden, voiman ja kestävyyden mukaan.
Yksityiskohtaisia mobilisaatiotoimintoja ovat sängyn uudelleenasemointi, passiiviset tai aktiiviset liike- ja venytysharjoitukset, passiivinen tai aktiivinen hengityslihasten vahvistaminen, sängyssä istuminen, siirtyminen makuupaikasta istumaan sängyn reunalla.
Progressiiviset mobilisaatiotavoitteet yksilöidään jokaiselle aiheelle päivittäin.
|
Varhainen mobilisaatio on eräänlainen kuntoutusstrategia.
Kun turvastandardit täyttyvät, varhainen mobilisaatio suoritetaan EM-ryhmään satunnaistetuille henkilöille 30 minuutin ajan joka kerta, kahdesti päivässä, maanantaista perjantaihin.
Yksityiskohtaisia mobilisaatiotoimintoja ovat sängyn uudelleenasemointi, passiiviset tai aktiiviset liike- ja venytysharjoitukset, passiivinen tai aktiivinen hengityslihasten vahvistaminen, sängyssä istuminen, siirtyminen makuupaikasta istumaan sängyn reunalla.
Progressiiviset mobilisaatiotavoitteet yksilöidään jokaiselle koehenkilölle päivittäin, mikä vastaa heidän kliinisiä olosuhteitaan, kehityskypsyyttä, voimaa ja kestävyyttä.
|
|
Active Comparator: Rutiinihoitoryhmä (RC-ryhmä)
Tässä käsivarressa suoritetaan rutiinihoitostrategia ilman varhaista mobilisaatiota.
Se sisältää kliinisen tilan hallinnan, spontaanit hengitystutkimukset, sedaatioiden ja kivunlievityksen valinnan sekä rutiininomaisen hoitotyön, mukaan lukien asennon vaihtaminen 2 tunnin välein ja sängynpään nostaminen.
|
Tässä haarassa ei suoriteta muita varhaiskuntoutustoimenpiteitä lukuun ottamatta rutiininomaista kliinistä hoitoa, mukaan lukien ventilaation hallinta, spontaanit hengityskokeet, sedaatioiden ja kivunlievityksen valinta ja rutiinihoito, mukaan lukien uudelleenasennon vaihtaminen 2 tunnin välein ja sängynpään nosto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden tapausten prosenttipiste, joissa kalvon paksuus on kasvanut
Aikaikkuna: intubaatiosta 7 päivään
|
määrittelemme kalvon paksuuden kasvuksi enemmän kuin 0 kalvon paksuuden kasvua päivänä 5 verrattuna päivään 1
|
intubaatiosta 7 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kalvon paksuus
Aikaikkuna: intubaatiosta 7 päivään
|
pallean paksuus mitattuna ultraäänellä
|
intubaatiosta 7 päivään
|
|
diafragmaattinen paksuusfraktio (DTF)
Aikaikkuna: intubaatiosta 7 päivään
|
DTF:n laskentakaava määritellään seuraavasti: (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
|
intubaatiosta 7 päivään
|
|
koneellinen ilmanvaihtoaika
Aikaikkuna: intubaatiosta päivään, jolloin lapset on vieroitettu onnistuneesti (noin 10 päivää)
|
Määrittelemme onnistuneen vieroituksen siten, että uudelleenintubaatiota ei vaadita 48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
intubaatiosta päivään, jolloin lapset on vieroitettu onnistuneesti (noin 10 päivää)
|
|
PICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivää saapumisesta PICU:sta poistumiseen (noin 20 päivää)
|
päivät, jolloin lapset yöpyivät PICU:ssa
|
päivää saapumisesta PICU:sta poistumiseen (noin 20 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Hudson MB, Smuder AJ, Nelson WB, Bruells CS, Levine S, Powers SK. Both high level pressure support ventilation and controlled mechanical ventilation induce diaphragm dysfunction and atrophy. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1254-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823c8cc9.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Demoule A. Beyond Ventilator-induced Diaphragm Dysfunction: New Evidence for Critical Illness-associated Diaphragm Weakness. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):462-463. doi: 10.1097/ALN.0000000000002825. No abstract available.
- Johnson RW, Ng KWP, Dietz AR, Hartman ME, Baty JD, Hasan N, Zaidman CM, Shoykhet M. Muscle atrophy in mechanically-ventilated critically ill children. PLoS One. 2018 Dec 19;13(12):e0207720. doi: 10.1371/journal.pone.0207720. eCollection 2018.
- Dres M, Goligher EC, Heunks LMA, Brochard LJ. Critical illness-associated diaphragm weakness. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1441-1452. doi: 10.1007/s00134-017-4928-4. Epub 2017 Sep 15.
- El-Halaby H, Abdel-Hady H, Alsawah G, Abdelrahman A, El-Tahan H. Sonographic Evaluation of Diaphragmatic Excursion and Thickness in Healthy Infants and Children. J Ultrasound Med. 2016 Jan;35(1):167-75. doi: 10.7863/ultra.15.01082. Epub 2015 Dec 17.
- Bissett BM, Leditschke IA, Neeman T, Boots R, Paratz J. Inspiratory muscle training to enhance recovery from mechanical ventilation: a randomised trial. Thorax. 2016 Sep;71(9):812-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208279. Epub 2016 Jun 2.
- Vivier E, Roussey A, Doroszewski F, Rosselli S, Pommier C, Carteaux G, Mekontso Dessap A. Atrophy of Diaphragm and Pectoral Muscles in Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):569-579. doi: 10.1097/ALN.0000000000002737.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WangSJ001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset varhainen mobilisaatio
-
Uludag UniversityIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudetTurkki
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
The Cooper Health SystemValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | ImmobilisointiYhdysvallat
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityValmisSkitsofrenia | PsykoosiYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreKeskeytettyPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong