Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SNOO Smart Sleeper voor baby's met CHD (SHHH's)

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

De SSSH's: SNOO Smart Sleeper Gebruik bij postoperatieve baby's met aangeboren hart

Titel van de studie De SSSH-studie: SNOO Smart Sleeper Use in Post-Operative Infants with Congenital Heart Disease is een cross-sectionele haalbaarheidsstudie op één locatie van een slimme slaper voor baby's. De primaire doelstelling is het evalueren van de haalbaarheid van het verzamelen en integreren van klinische gegevens en SNOO-gegevens. De secundaire doelstelling(en) is het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een toekomstige, bredere studie door de bereidheid van de ouders te evalueren om ouderlijke toestemming te geven voor deelname aan het gebruik van de SNOO. Onderzoeksinterventie(s)/onderzoeksagent(en) SNOO Smart Sleeper van Happiest Baby, Inc. Er zijn ongeveer 300 nieuwe baby's per jaar die een hartoperatie ondergaan in Children's Mercy Kansas City (CMKC) die 6 maanden oud zijn en 11 kg of minder wegen op het moment van de operatie Steekproefgrootte. Er zullen maximaal 15 patiënten worden ingeschreven voor deze haalbaarheidsstudie gedurende de studie Duur voor individuele deelnemer Duur van ziekenhuisopname op 4Sutherland, gemiddelde verblijfsduur voor deze patiëntenpopulatie is 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's met een aangeboren hartaandoening (CHZ) vormen een populatie met een lage frequentie, maar een hoge scherpte en stress in de pediatrische ziekenhuisomgeving. Er worden ongeveer 300 patiënten per jaar opgenomen die een hartoperatie nodig hebben en jonger zijn dan 6 maanden bij Children's Mercy. Deze patiënten brengen misschien minder tijd door in het ziekenhuis, maar de zorg die ze nodig hebben is vaak complex, wat resulteert in mogelijke hemodynamische veranderingen en pijnreacties voor de baby's. Slimme technologieën worden gebruikt in CHD-populaties zoals single ventrikel interstage monitoring thuis, CHAMP-app, maar er zijn mogelijkheden voor slimme oplossingen voor baby-ouder-verpleegkundige in het ziekenhuis, zoals de SNOO Smart Sleeper-wieg van Happiest Baby INC. De SNOO Smart Sleeper is gebruikt in meer dan 20 andere ziekenhuizen in het hele land, waaronder The University of Kansas Health System, voornamelijk voor baby's die verband houden met premature of neonatale abstinentiesyndroom (NAS). De SNOO gebruikt enkele van de componenten van de 5 S'en (inbakeren, zij-/buikpositie, zwijgen, zwaaien en zuigen) om te helpen als fysieke interventies voor babypijn. Het is aangetoond dat dit effectief is voor pijnvermindering en minder huiltijd na pijnlijke procedures. Er is gezien dat de kalmerende reactie voor baby's verbetert door het kind te kalmeren door mechanische bewegingen in rugligging, inbakeren en geluid. Een prospectieve observationele cohort van te vroeg geboren (32-36 weken GA) pasgeborenen ontdekte dat intermitterende hypoxie en bradycardie significant afnamen na gebruik van baarmoederachtig rustgevend geluid. De auditieve neurale paden hebben een nauwe anatomische verbinding met het autonome zenuwstelsel en het potentieel voor auditieve tot parasympathische respons en verlaagde hart- en ademhalingsfrequenties zijn intrigerend voor evaluatie bij de zuigelingenpopulatie na hartchirurgie. De SNOO moet nog worden gebruikt in de postoperatieve pediatrische CHD-populatie in de intramurale setting. Het succes bij andere fragiele babypopulaties leent zich voor een mogelijk nieuw gebied voor gebruik bij de hoogrisico-CHZ-populatie in de postoperatieve herstelfase in verband met pijn en hemodynamische veranderingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alleen de families van patiënten die al een ingreep voor aangeboren hartafwijkingen hebben ondergaan, worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek. Alle vrouwelijke en mannelijke baby's komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • baby's die onlangs een hartoperatie of hartkatheterisatie hebben ondergaan voor een stent voor pulmonale bloedstroom bij Children's Mercy Kansas City
  • jonger dan of gelijk aan 6 maanden en minder dan 11 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder dan 6 maanden of meer dan 11 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksduur van SNOO voor elk kind
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid van een nieuw apparaat voor gebruik in de zuigelingenpopulatie bij pediatrische hartchirurgie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ouders dat openstaat voor het gebruik van de SNOO
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal ouders dat instemt met haalbaarheidsonderzoek
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren