Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNOO Smart Sleeper pro kojence s ICHS (SHHH's)

4. října 2022 aktualizováno: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

SSSH: Použití SNOO Smart Sleeper u pooperačních kojenců s vrozeným srdcem

Název studie Studie SSSH: SNOO Smart Sleeper Use u pooperačních kojenců s vrozenou srdeční chorobou je jednomístná průřezová studie proveditelnosti kojeneckého inteligentního spáče. Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost sběru a integrace klinických dat a dat SNOO. Sekundárním cílem (cílemi) je posoudit proveditelnost budoucího širšího hodnocení hodnocením ochoty rodičů dát rodičům souhlas k účasti na používání SNOO. Výzkumná intervence / vyšetřovací agent SNOO Smart Sleeper od Happiest Baby, Inc. Ročně podstoupí kardiochirurgický zákrok v Children's Mercy Kansas City (CMKC) přibližně 300 nových kojenců, kterým je 6 měsíců a váží 11 kg nebo méně. v době operace Velikost vzorku. Do této studie proveditelnosti bude zapsáno maximálně 15 pacientů během studie Doba trvání pro jednotlivého účastníka Délka hospitalizace na 4Sutherland, průměrná délka pobytu pro tuto populaci pacientů je 30 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci s vrozenou srdeční vadou (CHD) jsou v pediatrické nemocnici populací s nízkou frekvencí, ale vysokou ostrostí a stresem. V Children's Mercy je ročně přijato přibližně 300 pacientů, kteří vyžadují srdeční operaci a jsou mladší 6 měsíců. Tito pacienti mohou trávit méně času v nemocnici, ale péče, kterou vyžadují, je často složitá, což vede k potenciálním hemodynamickým změnám a reakcím na bolest u kojenců. Inteligentní technologie se používají v populacích CHD, jako je domácí monitorování jednotlivých komor, aplikace CHAMP, ale existují příležitosti pro chytrá řešení pro miminka, rodiče a zdravotní sestry v nemocnici, jako je kočárek SNOO Smart Sleeper od Happiest Baby INC. SNOO Smart Sleeper se používá ve více než 20 dalších nemocnicích po celé zemi, včetně The University of Kansas Health System, hlavně pro kojence související s předčasným nebo neonatálním abstinenčním syndromem (NAS). SNOO využívá některé ze složek 5 S (zavinutí, poloha na boku/žaludek, shushing, houpání a sání) k pomoci jako fyzické intervence při bolesti kojenců. To se ukázalo jako účinné pro snížení bolesti a kratší dobu pláče po bolestivých procedurách. Ukázalo se, že uklidňující reakce pro kojence se zlepšila uklidněním kojence prostřednictvím mechanického pohybu vleže, zavinutí a zvuku. Prospektivní observační kohorta předčasně narozených (32-36 týdnů GA) novorozenců zjistila, že intermitentní hypoxie a bradykardie významně ustoupily po použití uklidňujících zvuků připomínajících dělohu. Sluchové nervové dráhy mají úzké anatomické spojení s autonomním nervovým systémem a potenciál sluchové až parasympatické reakce a snížená srdeční a respirační frekvence jsou zajímavé pro hodnocení u kojenecké populace po kardiochirurgickém výkonu. SNOO dosud nebylo použito u pooperační dětské populace s ICHS v lůžkovém prostředí. Úspěch v jiné populaci křehkých kojenců poskytuje možnou novou oblast pro použití u vysoce rizikové populace ICHS v pooperační fázi zotavení související s bolestí a hemodynamickými změnami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro účast v této studii budou osloveny pouze rodiny pacientů, kteří již podstoupili zákrok pro vrozenou srdeční vadu. Všechny děti ženského a mužského pohlaví se kvalifikují.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci, kteří nedávno podstoupili srdeční operaci nebo srdeční katetrizaci kvůli stentu pro průtok krve v plicích v Children's Mercy Kansas City
  • do 6 měsíců věku a do 11 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Věk starší 6 měsíců nebo nad 11 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka používání SNOO pro každé dítě
Časové okno: 6 měsíců
Realizovatelnost nového zařízení pro použití v dětské kardiochirurgické populaci kojenců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rodičů ochotných používat SNOO
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet rodičů, kteří souhlasili se zkušební verzí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit