- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04534335
SNOO Smart Sleeper per neonati con CHD (SHHH's)
4 ottobre 2022 aggiornato da: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
Gli SSSH: uso di SNOO Smart Sleeper nei neonati post-operatori con cuore congenito
Titolo dello studio Lo studio SSSH: SNOO Smart Sleeper Use in Neonati post-operatori con cardiopatia congenita è uno studio di fattibilità in un unico sito, trasversale, di un neonato smart sleeper.
L'obiettivo primario è valutare la fattibilità della raccolta e dell'integrazione dei dati clinici e dei dati SNOO.
L'obiettivo/i secondario/i è valutare la fattibilità di condurre una futura sperimentazione più ampia valutando la disponibilità dei genitori a concedere il permesso dei genitori per la partecipazione all'uso dello SNOO.
Intervento(i) di ricerca/Agente(i) investigativo(i) SNOO Smart Sleeper di Happiest Baby, Inc.Ci sono circa 300 nuovi bambini all'anno che vengono sottoposti a cardiochirurgia al Children's Mercy Kansas City (CMKC) che hanno 6 mesi di età e 11 kg o meno al momento dell'intervento chirurgico Dimensione del campione.
Un massimo di 15 pazienti saranno arruolati per questo studio di fattibilità durante lo studio Durata per singolo partecipante Durata del ricovero su 4Sutherland, la durata media del soggiorno per questa popolazione di pazienti è di 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati con cardiopatie congenite (CHD) sono una popolazione a bassa frequenza ma ad alta acutezza e stress nell'ambiente ospedaliero pediatrico.
Ci sono circa 300 pazienti ricoverati all'anno che richiedono un intervento cardiaco e hanno meno di 6 mesi al Children's Mercy.
Questi pazienti possono trascorrere meno tempo in ospedale, ma le cure di cui hanno bisogno sono spesso complesse e comportano potenziali cambiamenti emodinamici e risposte dolorose per i neonati.
Le tecnologie intelligenti sono utilizzate nelle popolazioni CHD come il monitoraggio interstadio del ventricolo singolo a casa, l'app CHAMP, ma ci sono opportunità per soluzioni intelligenti per bambini-genitori-infermieri in ospedale come la culla SNOO Smart Sleeper di Happiest Baby INC.
Lo SNOO Smart Sleeper è stato utilizzato in più di 20 altri ospedali in tutto il paese, incluso il sistema sanitario dell'Università del Kansas, principalmente per i neonati legati alla sindrome di astinenza pretermine o neonatale (NAS).
Lo SNOO utilizza alcuni dei componenti delle 5 S (fasciare, posizione laterale/stomaco, zittire, oscillare e succhiare) come aiuto come intervento fisico per il dolore infantile.
Questo ha dimostrato di essere efficace per la riduzione del dolore e per ridurre i tempi di pianto dopo procedure dolorose.
Si è visto che la risposta calmante per i neonati migliora con il calmamento del bambino attraverso il movimento meccanico supino, la fasciatura e il suono.
Una coorte osservativa prospettica di neonati pretermine (32-36 settimane GA) ha scoperto che l'ipossia e la bradicardia intermittenti diminuivano significativamente dopo l'uso di suoni calmanti simili all'utero.
Le vie neurali uditive hanno una stretta connessione anatomica con il sistema nervoso autonomo e il potenziale per la risposta uditiva al parasimpatico e la ridotta frequenza cardiaca e respiratoria sono intriganti per la valutazione nella popolazione infantile dopo la cardiochirurgia.
Lo SNOO deve ancora essere utilizzato nella popolazione CHD pediatrica post-operatoria in ambito ospedaliero.
Il successo in altre popolazioni di neonati fragili offre una possibile nuova area per l'uso nella popolazione CHD ad alto rischio nella fase di recupero post-operatorio correlata al dolore e ai cambiamenti emodinamici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Solo le famiglie dei pazienti che hanno già subito una procedura per cardiopatia congenita saranno contattate per la partecipazione a questo studio.
Tutti i bambini maschi e femmine si qualificheranno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati che sono stati recentemente sottoposti a cardiochirurgia o cateterismo cardiaco per uno stent per il flusso sanguigno polmonare al Children's Mercy di Kansas City
- di età inferiore o uguale a 6 mesi e di peso inferiore a 11 kg.
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 6 mesi o superiore a 11 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del tempo di utilizzo di SNOO per ogni neonato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Fattibilità di un nuovo dispositivo per l'uso nella popolazione neonatale di cardiochirurgia pediatrica
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di genitori disponibili all'uso dello SNOO
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero totale di genitori che acconsentono alla prova di fattibilità
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Harrington JW, Logan S, Harwell C, Gardner J, Swingle J, McGuire E, Santos R. Effective analgesia using physical interventions for infant immunizations. Pediatrics. 2012 May;129(5):815-22. doi: 10.1542/peds.2011-1607. Epub 2012 Apr 16.
- Moller EL, de Vente W, Rodenburg R. Infant crying and the calming response: Parental versus mechanical soothing using swaddling, sound, and movement. PLoS One. 2019 Apr 24;14(4):e0214548. doi: 10.1371/journal.pone.0214548. eCollection 2019.
- Parga JJ, Bhatt RR, Kesavan K, Sim MS, Karp HN, Harper RM, Zeltzer L. A prospective observational cohort study of exposure to womb-like sounds to stabilize breathing and cardiovascular patterns in preterm neonates. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2245-2251. doi: 10.1080/14767058.2017.1339269. Epub 2017 Jun 22.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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